Генетически модифицированная трансплантация стволовых клеток периферической крови в лечении пациентов с ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфомой или лимфомой Ходжкина

Критерии включения:

• ВИЧ серопозитивный
• Антиретровирусное лечение в течение как минимум одного месяца, определяемое как многокомпонентный режим (исключая азацитидин [AZT])
• Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ снизилась на 1,5 log или вирусная нагрузка < 5000 копий/мл

• Неходжкинская или ходжкинская лимфома без активного поражения центральной нервной системы (ЦНС), связанная с неблагоприятным прогнозом только при медикаментозной терапии или для которой показана трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови (PBSC):

  • лимфома Ходжкина после первой ремиссии; первая частичная ремиссия; неудача индукции с последующим ответом на терапию спасения
  • Неходжкинская лимфома после первой ремиссии: первая частичная ремиссия; неудача индукции с последующим ответом на терапию спасения
  • Болезнь, реагирующая на химиотерапию
• Оценка эффективности Карновски >= 70%
• Субъекты должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции с момента регистрации до завершения исследования.
• Субъекты женского пола: если они имеют детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после лечения.
• Субъекты должны находиться на профилактическом лечении пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, или согласиться начать такое лечение, если количество кластеров дифференцировки (CD)4 составляет = < 200
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Креатинин сыворотки > 2 раз выше верхней границы нормы
• Билирубин в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, если не установлено, что он является результатом первичного гематологического злокачественного новообразования или связан с синдромом Жильбера.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, если не установлено, что она является результатом первичного гематологического злокачественного новообразования или связана с синдромом Жильбера
• Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) параметры < 60% от должного (с поправкой на гемоглобин)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% или ишемическая болезнь сердца, требующая лечения
• Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии антибактериальными, противогрибковыми или противовирусными препаратами (за исключением ВИЧ)
• Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (HCV) или положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV) не должны иметь клинических признаков цирроза печени, которые в противном случае сделали бы их непригодными для HCT, как это определено главным исследователем (P.I.) в консультации с желудочно-кишечная служба; пациенты с ВГВ и продолжающимися признаками репликации вируса могут нуждаться в терапии до получения высокодозной химиотерапии.
• Положительная серология на Toxoplasma gondii И требующая лечения или с признаками активной инфекции
• Злокачественное новообразование, отличное от лимфомы, за исключением 1) полной ремиссии и более 5 лет с момента последнего лечения) или 2) плоскоклеточного рака шейки матки/анального канала in situ или 3) поверхностного базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи.
• История ВИЧ-ассоциированной энцефалопатии; слабоумие любого рода; приступы за последние 12 месяцев; любая предполагаемая неспособность напрямую дать информированное согласие (Примечание: согласие нельзя получить с помощью законного опекуна)
• Медицинская история несоблюдения высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) или медикаментозной терапии