Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость низких доз примахина

22 августа 2016 г. обновлено: Malaria Consortium

Переносимость и безопасность низких доз примахина для блокирования передачи у камбоджийцев, инфицированных Falciparum с симптомами

В Камбодже falciparum становится все труднее лечить, потому что лекарства становятся менее эффективными. Исследователи могут помочь предотвратить распространение этой резистентной малярии, добавив лекарство, которое затруднит комарам пить малярию из крови людей. Если комар не может выпить малярию, то малярия не может развиться в комаре, поэтому он не сможет вернуть малярию людям при укусе. Препарат, который будут использовать исследователи, называется примахин.

Примахин обычно вызывает разрушение эритроцитов в крови, если они слабые. Эритроцитам нужны ферменты для правильной работы, а слабые эритроциты имеют небольшое количество фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (G6PD). Исследователи хотят знать, будет ли лечение малярии примахином безопасным для эритроцитов. Чтобы провести это исследование, исследователям необходимо знать, имеет ли субъект низкий уровень G6PD или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 1 года
  • Подтвержденная лихорадка (≥ 38⁰C в подмышечной области или ≥ 37,5⁰C в ушной полости) или лихорадка в предшествующие 48 часов +/- другие клинические признаки неосложненной малярии
  • Моноинфекция Plasmodium falciparum ≥ 1 бесполая форма/500 лейкоцитов
  • Информированное согласие (письменное/устное), предоставленное пациентом или его родственником/законным опекуном
  • Подписанная форма согласия для детей в возрасте от 12 до < 18 лет

Критерий исключения:

  • Клинические признаки тяжелой малярии или признаки опасности
  • Беременные или кормящие грудью
  • Невозможность или нежелание пройти тест на беременность (для женщин детородного возраста)
  • Женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • Аллергия на примахин или DHA PP
  • Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, вызывают острую внутрисосудистую гемолитическую анемию (АИГА) при дефиците G6PD, т.е. дапсон, налидиксовая кислота
  • Пациенты, находящиеся на лечении серьезного заболевания, например. ВИЧ, лечение туберкулеза (ТБ), стероиды
  • Прием препаратов, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов, таких как антиретровирусные препараты, циметидин, кетоконазол, противоэпилептические препараты, рифампицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DHA PP плюс примахин, дефицит G6PD

Стандартная дозировка дигидроартемизинина пиперахина (DHA PP) в соответствии с национальными рекомендациями, пероральное введение одной дозы в день в течение трех дней подряд. Целевая дозировка составляет 2-4 мг/кг для DHA и 20 мг/кг для PP. Дети (<30 кг) будут получать таблетки по 20 мг ДГК и 160 мг РР, а взрослые будут получать таблетки по 40 мг ДГК и 320 мг РР.

Целевая доза примахина 0,25 мг/кг для перорального приема с первой дозой только DHA PP, дозировка по весу для детей младше 18 лет и стандартная доза примахина 15 мг для всех взрослых ≥18 лет. Маленькие дети (<25 кг) получают суспензию примахина, взрослые получают таблетки примахина 7,5 мг или 15 мг.
Лекарство: Примахин
Лекарство: Дигидроартемизинин пиперахин (DHA PP)
Другие имена:
  • Евроартесим
  • Дуо-Котексин
Активный компаратор: DHA PP плюс примахин, G6PD в норме

Стандартная дозировка дигидроартемизинина пиперахина (DHA PP) в соответствии с национальными рекомендациями, пероральное введение одной дозы в день в течение трех дней подряд. Целевая дозировка составляет 2-4 мг/кг для DHA и 20 мг/кг для PP. Дети (<30 кг) будут получать таблетки по 20 мг ДГК и 160 мг РР, а взрослые будут получать таблетки по 40 мг ДГК и 320 мг РР.

Целевая доза примахина 0,25 мг/кг для перорального приема с первой дозой только DHA PP, дозировка по весу для детей младше 18 лет и стандартная доза примахина 15 мг для всех взрослых ≥18 лет. Маленькие дети (<25 кг) получают суспензию примахина, взрослые получают таблетки примахина 7,5 мг или 15 мг.
Лекарство: Примахин
Лекарство: Дигидроартемизинин пиперахин (DHA PP)
Другие имена:
  • Евроартесим
  • Дуо-Котексин
Активный компаратор: Только DHA PP, дефицит G6PD
Стандартная дозировка дигидроартемизинина пиперахина (DHA PP) в соответствии с национальными рекомендациями, пероральное введение одной дозы в день в течение трех дней подряд. Целевая дозировка составляет 2-4 мг/кг для DHA и 20 мг/кг для PP. Дети (<30 кг) будут получать таблетки по 20 мг ДГК и 160 мг РР, а взрослые будут получать таблетки по 40 мг ДГК и 320 мг РР.
Лекарство: Дигидроартемизинин пиперахин (DHA PP)
Другие имена:
  • Евроартесим
  • Дуо-Котексин
Активный компаратор: Только DHA PP, G6PD в норме
Стандартная дозировка дигидроартемизинина пиперахина (DHA PP) в соответствии с национальными рекомендациями, пероральное введение одной дозы в день в течение трех дней подряд. Целевая дозировка составляет 2-4 мг/кг для DHA и 20 мг/кг для PP. Дети (<30 кг) будут получать таблетки по 20 мг ДГК и 160 мг РР, а взрослые будут получать таблетки по 40 мг ДГК и 320 мг РР.
Лекарство: Дигидроартемизинин пиперахин (DHA PP)
Другие имена:
  • Евроартесим
  • Дуо-Котексин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: День 7
Сравните концентрации гемоглобина в г/дл в группе с дефицитом G6PD, получавшей DHA PP плюс примахин, и в группе с нормальным G6PD, получавшей ту же схему.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить активность фермента G6PD
Временное ограничение: День 0
Количественное тестирование G6PD среди всех участников с использованием ферментного анализа G6PD от Trinity Biologicals, США, с получением результатов фермента G6PD в U/g Hb.
День 0
Оценить полезность цветной карты гемоглобина ВОЗ, адаптированной к полевым условиям, по сравнению с Hemocue
Временное ограничение: День 0
Сравнение количественных (HemoCue, г/дл HB) и качественных (цветовая карта гемоглобина ВОЗ) оценок концентрации гемоглобина
День 0
Оценить полезность экспресс-теста на G6PDd для прогнозирования острого внутрисосудистого гемолиза
Временное ограничение: День 0
Сравнение качественных результатов экспресс-теста G6PD (AccessBio, США) с количественным анализом G6PD для определения прогностической ценности клинически значимого гемолиза
День 0
Доля пациентов с изменением уровня гемоглобина ≥25% как маркера внутрисосудистого гемолиза
Временное ограничение: Переход с дня 0 на день 7
Сравнение всех 4 групп: доля всех пациентов с фракционным изменением гемоглобина ≥25% с 0-го по 7-й день.
Переход с дня 0 на день 7
Концентрация гемоглобина в плазме как маркер внутрисосудистого гемолиза
Временное ограничение: День 7
Сравнение всех 4 групп: концентрация гемоглобина в плазме на 7-й день.
День 7
Изменение цвета мочи как маркер внутрисосудистого гемолиза
Временное ограничение: Переход с дня 0 на день 7
Изменение степени окраски мочи с 0-го по 7-й день (Хиллмен, Холл и др., 2004 г.)
Переход с дня 0 на день 7
Фракционное изменение гемоглобина как маркер внутрисосудистого гемолиза
Временное ограничение: Переход с дня 0 на день 7
Сравнение всех 4 групп: фракционное изменение гемоглобина на 7-й день по сравнению с 0-м днем.
Переход с дня 0 на день 7
Клиренс примахина
Временное ограничение: День 0-7
Скорость элиминации примахина, смоделированная на основе популяционных фармакокинетических данных у всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу DHA PP + PQ
День 0-7
Период полувыведения примахина
Временное ограничение: День 0-7
Терминальный период полувыведения примахина, смоделированный на основе популяционных фармакокинетических данных у всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу ДГК PP + PQ
День 0-7
Объем распределения примахина
Временное ограничение: День 0-7
Кажущийся объем распределения примахина (Vd), смоделированный на основе популяционных фармакокинетических данных для всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу ДГК PP + PQ
День 0-7
Клиренс пиперахина
Временное ограничение: День 0-28
Скорость элиминации пиперахина, смоделированная на основе популяционных фармакокинетических данных у всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу ДГК PP +/- PQ
День 0-28
Период полувыведения пиперахина
Временное ограничение: День 0-28
Конечный период полувыведения пиперахина, смоделированный на основе популяционных фармакокинетических данных у всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу ДГК PP +/- PQ
День 0-28
Объем распределения пиперахина
Временное ограничение: День 0-28
Кажущийся объем распределения пиперахина (Vd), смоделированный на основе популяционных фармакокинетических данных для всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу ДГК PP +/- PQ
День 0-28
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) примахина
Временное ограничение: День 0-7
Cmax взята непосредственно из популяционных фармакокинетических данных у всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу DHA PP + PQ.
День 0-7
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) пиперахина
Временное ограничение: День 0-28
Cmax взята непосредственно из популяционных фармакокинетических данных у всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу DHA PP +/- PQ.
День 0-28
Время до пиковой концентрации в плазме примхина (Tmax)
Временное ограничение: День 0-7
Tmax взята непосредственно из популяционных фармакокинетических данных у всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу DHA PP + PQ.
День 0-7
Время достижения пиковой концентрации пиперахина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 0-28
Tmax взята непосредственно из популяционных фармакокинетических данных у всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу DHA PP +/- PQ.
День 0-28
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени - примахин
Временное ограничение: День 0-7
Смоделировано на основе популяционных фармакокинетических данных всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу DHA PP + PQ.
День 0-7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени - пиперахин
Временное ограничение: День 0-28
Смоделировано на основе популяционных фармакокинетических данных всех пациентов, получавших хотя бы одну дозу DHA PP +/- PQ.
День 0-28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malaria Consortium

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Следователи

  • Главный следователь: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 015NECHR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, фальципарум

Клинические исследования Примахин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться