Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af lavdosis Primaquine

22. august 2016 opdateret af: Malaria Consortium

Tolerabiliteten og sikkerheden af ​​lavdosis Primaquin til transmissionsblokering hos symptomatiske Falciparum-inficerede cambodjanere

I Cambodja bliver falciparum sværere at behandle, fordi lægemidler bliver mindre effektive. Efterforskerne kan hjælpe med at forsøge at forhindre spredningen af ​​denne resistente malaria ved at tilføje et lægemiddel, der vil gøre det sværere for myggen at drikke malaria op i folks blod. Hvis myggen ikke kan drikke malariaen op, så kan malaria ikke udvikle sig i myggen, så den vil ikke kunne sprøjte malaria tilbage i folk, når den bider. Lægemidlet efterforskerne vil bruge kaldes primaquine.

Primaquine får almindeligvis de røde blodlegemer i blodet til at bryde fra hinanden, hvis de er svage. Røde blodlegemer har brug for enzymer for at fungere korrekt, og svage røde blodlegemer har lave mængder af et enzym kaldet glucose 6 fosfat dehydrogenase (G6PD). Efterforskerne ønsker at vide, om behandling af malaria med primaquin vil være sikkert for de røde blodlegemer. For at udføre denne undersøgelse skal efterforskerne vide, om et forsøgsperson har lav G6PD eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Ratanakiri, Cambodja
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 1 år
  • Præsentation med bekræftet feber (≥ 38⁰C aksillen eller ≥ 37,5⁰C aural) eller anamnese med feber i de foregående 48 timer +/- andre kliniske træk ved ukompliceret malaria
  • Plasmodium falciparum monoinfektion ≥ 1 aseksuel form / 500 hvide blodlegemer
  • Informeret samtykke (skriftligt/mundtligt) givet af patient eller pårørende/værge
  • Underskrevet samtykkeerklæring for børn i alderen 12 til < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på alvorlig malaria eller faretegn
  • Gravid eller ammende
  • Kan eller vil ikke tage en graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for de næste 3 måneder
  • Allergisk over for primaquin eller DHA PP
  • Patienter, der tager lægemidler, der vides at forårsage akut intravaskulær hæmolytisk anæmi (AIHA) ved G6PD-mangel, f.eks. dapson, nalidixinsyre
  • Patienter i behandling for en betydelig sygdom f.eks. HIV, tuberkulose (TB) behandling, steroider
  • På lægemidler, der kan interferere med anti-malaria farmakokinetik som antiretrovirale midler, cimetidin, ketoconazol, antiepileptika, rifampicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA PP plus primaquin, G6PD-mangel

Standard dihydroartemisinin piperaquin (DHA PP) dosering i henhold til nationale retningslinjer, oral administration af én dosis dagligt i tre på hinanden følgende dage. Måldosering er 2-4 mg/kg for DHA og 20 mg/kg for PP. Børn (<30 kg) vil modtage tabletter på 20 mg DHA og 160 mg PP, mens voksne vil modtage tabletter på 40 mg DHA og 320 mg PP.

Måldosis på 0,25 mg/kg primaquin givet oralt med kun første dosis af DHA PP, vægtdosering til børn <18 år og standarddosis på 15 mg primaquin til alle voksne ≥18 år. Små børn (<25 kg) vil modtage en primaquin suspension, voksne får 7,5 mg eller 15 mg primaquin tabletter.
Medicin: Primaquine
Medicin: Dihydroartemisinin piperaquin (DHA PP)
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: DHA PP plus primaquin, G6PD normal

Standard dihydroartemisinin piperaquin (DHA PP) dosering i henhold til nationale retningslinjer, oral administration af én dosis dagligt i tre på hinanden følgende dage. Måldosering er 2-4 mg/kg for DHA og 20 mg/kg for PP. Børn (<30 kg) vil modtage tabletter på 20 mg DHA og 160 mg PP, mens voksne vil modtage tabletter på 40 mg DHA og 320 mg PP.

Måldosis på 0,25 mg/kg primaquin givet oralt med kun første dosis af DHA PP, vægtdosering til børn <18 år og standarddosis på 15 mg primaquin til alle voksne ≥18 år. Små børn (<25 kg) vil modtage en primaquin suspension, voksne får 7,5 mg eller 15 mg primaquin tabletter.
Medicin: Primaquine
Medicin: Dihydroartemisinin piperaquin (DHA PP)
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: DHA PP alene, G6PD-mangel
Standard dihydroartemisinin piperaquin (DHA PP) dosering i henhold til nationale retningslinjer, oral administration af én dosis dagligt i tre på hinanden følgende dage. Måldosering er 2-4 mg/kg for DHA og 20 mg/kg for PP. Børn (<30 kg) vil modtage tabletter på 20 mg DHA og 160 mg PP, mens voksne vil modtage tabletter på 40 mg DHA og 320 mg PP.
Medicin: Dihydroartemisinin piperaquin (DHA PP)
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: DHA PP alene, G6PD normal
Standard dihydroartemisinin piperaquin (DHA PP) dosering i henhold til nationale retningslinjer, oral administration af én dosis dagligt i tre på hinanden følgende dage. Måldosering er 2-4 mg/kg for DHA og 20 mg/kg for PP. Børn (<30 kg) vil modtage tabletter på 20 mg DHA og 160 mg PP, mens voksne vil modtage tabletter på 40 mg DHA og 320 mg PP.
Medicin: Dihydroartemisinin piperaquin (DHA PP)
Andre navne:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Dag 7
Sammenlign hæmoglobinkoncentrationer i g/dL mellem den G6PD-mangelfulde arm, der fik DHA PP plus primaquin, og den normale G6PD-arm, der fik samme kur
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem G6PD enzymaktivitet
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ G6PD-test blandt alle deltagere ved hjælp af G6PD-enzymanalysen fra Trinity Biologicals, USA, hvilket giver G6PD-enzymresultater i U/g Hb.
Dag 0
Vurder anvendeligheden af ​​felttilpasset WHO-hæmoglobinfarvekort vs. Hemocue
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af kvantitative (HemoCue, g/dL HB) og kvalitative (WHO-hæmolglobinfarvekort) estimater af hæmoglobinkoncentrationen
Dag 0
Vurder anvendeligheden af ​​hurtig test for G6PDd til forudsigelse af akut intravaskulær hæmolyse
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af hurtig G6PD-test (AccessBio, USA) kvalitativt resultat med kvantitativ G6PD-analyse for at bestemme prædiktiv værdi for klinisk signifikant hæmolyse
Dag 0
Andel patienter med ≥25 % ændring i hæmoglobin som markør for intravaskulær hæmolyse
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 7
Sammenligning på tværs af alle 4 arme: andel af alle patienter med fraktioneret ændring i hæmoglobin ≥25 % fra dag 0 til dag 7
Skift fra dag 0 til dag 7
Plasmahæmoglobinkoncentration som markør for intravaskulær hæmolyse
Tidsramme: Dag 7
Sammenligning på tværs af alle 4 arme: plasmahæmoglobinkoncentration på dag 7
Dag 7
Urinfarveændring som en markør for intravaskulær hæmolyse
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 7
Ændring i urinfarve fra dag 0 til dag 7 (Hillmen, Hall et al. 2004)
Skift fra dag 0 til dag 7
Fraktionel ændring i hæmoglobin som markør for intravaskulær hæmolyse
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 7
Sammenligning på tværs af alle 4 arme: fraktioneret ændring i hæmoglobin på dag 7 vs. dag 0
Skift fra dag 0 til dag 7
Clearance rate af primaquin
Tidsramme: Dag 0-7
Primaquine eliminationsclearance rate, modelleret ud fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der fik mindst én dosis DHA PP + PQ
Dag 0-7
Halveringstid af primaquine
Tidsramme: Dag 0-7
Primaquin terminal eliminationshalveringstid, modelleret ud fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der fik mindst én dosis DHA PP + PQ
Dag 0-7
Primaquine fordelingsvolumen
Tidsramme: Dag 0-7
Primaquine tilsyneladende distributionsvolumen (Vd), modelleret ud fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der modtager mindst én dosis DHA PP + PQ
Dag 0-7
Clearancehastighed af piperaquin
Tidsramme: Dag 0-28
Piperaquine eliminationsclearance rate, modelleret ud fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der fik mindst én dosis DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Halveringstid af piperaquin
Tidsramme: Dag 0-28
Piperaquins terminale eliminationshalveringstid, modelleret ud fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der fik mindst én dosis DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Piperaquin fordelingsvolumen
Tidsramme: Dag 0-28
Piperaquine tilsyneladende distributionsvolumen (Vd), modelleret ud fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der modtager mindst én dosis DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af primaquin
Tidsramme: Dag 0-7
Cmax taget direkte fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der modtager mindst én dosis DHA PP + PQ
Dag 0-7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af piperaquin
Tidsramme: Dag 0-28
Cmax taget direkte fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der modtager mindst én dosis DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Tid til primquin maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 0-7
Tmax taget direkte fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der modtager mindst én dosis DHA PP + PQ
Dag 0-7
Tid til piperaquin maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 0-28
Tmax taget direkte fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der modtager mindst én dosis DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven - primaquin
Tidsramme: Dag 0-7
Modelleret fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der modtager mindst én dosis DHA PP + PQ
Dag 0-7
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven - piperaquin
Tidsramme: Dag 0-28
Modelleret fra populationsfarmakokinetiske data fra alle patienter, der modtager mindst én dosis DHA PP +/- PQ
Dag 0-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaria Consortium

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015NECHR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Primaquine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner