Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost nízké dávky primaquinu

22. srpna 2016 aktualizováno: Malaria Consortium

Snášenlivost a bezpečnost nízké dávky primachinu pro blokování přenosu u symptomatických Kambodžanů infikovaných Falciparem

V Kambodži je léčba falciparum stále obtížnější, protože léky jsou stále méně účinné. Vyšetřovatelé mohou pomoci pokusit se zabránit šíření této odolné malárie přidáním léku, který znesnadní komárům vypít malárii v lidské krvi. Pokud komár nemůže vypít malárii, pak se malárie u komára nemůže rozvinout, takže nebude schopen vstříknout malárii zpět do lidí, když je kousne. Droga, kterou vyšetřovatelé použijí, se nazývá primaquin.

Primaquin běžně způsobuje rozpad červených krvinek v krvi, pokud jsou slabé. Červené krvinky potřebují enzymy, aby správně fungovaly a slabé červené krvinky mají nízké množství enzymu zvaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD). Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda léčba malárie primaquinem bude pro červené krvinky bezpečná. K provedení této studie potřebují vyšetřovatelé vědět, zda má subjekt nízkou G6PD nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Ratanakiri, Kambodža
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 1 rok
  • Prezentace s potvrzenou horečkou (≥ 38⁰C podpaží nebo ≥ 37,5⁰C sluchová) nebo horečka v anamnéze v předchozích 48 hodinách +/- další klinické příznaky nekomplikované malárie
  • Monoinfekce Plasmodium falciparum ≥ 1 nepohlavní forma / 500 bílých krvinek
  • Informovaný souhlas (písemný/ústní) poskytnutý pacientem nebo příbuzným/zákonným zástupcem
  • Formulář podepsaného souhlasu pro děti ve věku 12 až < 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky těžké malárie nebo nebezpečné příznaky
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost nebo ochotu provést těhotenský test (u žen v plodném věku)
  • Ženy, které plánují otěhotnět v příštích 3 měsících
  • Alergický na primaquin nebo DHA PP
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují akutní intravaskulární hemolytickou anémii (AIHA) při deficitu G6PD, např. dapson, kyselina nalidixová
  • Pacienti léčení pro závažné onemocnění, např. HIV, léčba tuberkulózy (TBC), steroidy
  • Na léky, které by mohly interferovat s farmakokinetikou proti malárii, jako jsou antiretrovirová léčiva, cimetidin, ketokonazol, antiepileptika, rifampicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHA PP plus primaquin, nedostatek G6PD

Standardní dávkování dihydroartemisinin piperachin (DHA PP) podle národních doporučení, perorální podávání jedné dávky denně po tři po sobě jdoucí dny. Cílové dávkování je 2-4 mg/kg pro DHA a 20 mg/kg pro PP. Děti (<30 kg) dostanou tablety 20 mg DHA a 160 mg PP, zatímco dospělí dostanou tablety 40 mg DHA a 320 mg PP.

Cílová dávka 0,25 mg/kg primachinu podávaná perorálně s první dávkou pouze DHA PP, dávkování podle hmotnosti pro děti <18 let a standardní dávka 15 mg primachinu pro všechny dospělé ≥18 let. Malé děti (<25 kg) dostanou suspenzi primachinu, dospělí dostanou 7,5 mg nebo 15 mg tablety primachinu.
Lék: Primaquina
Lék: Dihydroartemisinin piperachin (DHA PP)
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktivní komparátor: DHA PP plus primaquin, G6PD normální

Standardní dávkování dihydroartemisinin piperachin (DHA PP) podle národních doporučení, perorální podávání jedné dávky denně po tři po sobě jdoucí dny. Cílové dávkování je 2-4 mg/kg pro DHA a 20 mg/kg pro PP. Děti (<30 kg) dostanou tablety 20 mg DHA a 160 mg PP, zatímco dospělí dostanou tablety 40 mg DHA a 320 mg PP.

Cílová dávka 0,25 mg/kg primachinu podávaná perorálně s první dávkou pouze DHA PP, dávkování podle hmotnosti pro děti <18 let a standardní dávka 15 mg primachinu pro všechny dospělé ≥18 let. Malé děti (<25 kg) dostanou suspenzi primachinu, dospělí dostanou 7,5 mg nebo 15 mg tablety primachinu.
Lék: Primaquina
Lék: Dihydroartemisinin piperachin (DHA PP)
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktivní komparátor: Samotný DHA PP, nedostatek G6PD
Standardní dávkování dihydroartemisinin piperachin (DHA PP) podle národních doporučení, perorální podávání jedné dávky denně po tři po sobě jdoucí dny. Cílové dávkování je 2-4 mg/kg pro DHA a 20 mg/kg pro PP. Děti (<30 kg) dostanou tablety 20 mg DHA a 160 mg PP, zatímco dospělí dostanou tablety 40 mg DHA a 320 mg PP.
Lék: Dihydroartemisinin piperachin (DHA PP)
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktivní komparátor: DHA PP samotný, G6PD normální
Standardní dávkování dihydroartemisinin piperachin (DHA PP) podle národních doporučení, perorální podávání jedné dávky denně po tři po sobě jdoucí dny. Cílové dávkování je 2-4 mg/kg pro DHA a 20 mg/kg pro PP. Děti (<30 kg) dostanou tablety 20 mg DHA a 160 mg PP, zatímco dospělí dostanou tablety 40 mg DHA a 320 mg PP.
Lék: Dihydroartemisinin piperachin (DHA PP)
Ostatní jména:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Den 7
Porovnejte koncentrace hemoglobinu v g/dl mezi G6PD deficitním ramenem, kterému byl podáván DHA PP plus primaquin, a G6PD normálním ramenem, které dostávalo stejný režim
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte aktivitu enzymu G6PD
Časové okno: Den 0
Kvantitativní testování G6PD mezi všemi účastníky pomocí enzymového testu G6PD od Trinity Biologicals, USA, poskytující výsledky enzymu G6PD v U/g Hb.
Den 0
Posoudit užitečnost terénně přizpůsobené barevné karty hemoglobinu WHO vs. Hemocue
Časové okno: Den 0
Srovnání kvantitativních (HemoCue, g/dl HB) a kvalitativních (barva WHO hemoglobinu) odhadů koncentrace hemoglobinu
Den 0
Posoudit užitečnost rychlého testu na G6PDd při predikci akutní intravaskulární hemolýzy
Časové okno: Den 0
Porovnání kvalitativního výsledku rychlého testu G6PD (AccessBio, USA) s kvantitativním testem G6PD ke stanovení prediktivní hodnoty pro klinicky významnou hemolýzu
Den 0
Podíl pacientů s ≥25% změnou hemoglobinu jako markeru intravaskulární hemolýzy
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 7
Porovnání napříč všemi 4 rameny: podíl všech pacientů s frakční změnou hemoglobinu ≥ 25 % ode dne 0 do dne 7
Změna ze dne 0 na den 7
Plazmatická koncentrace hemoglobinu jako marker intravaskulární hemolýzy
Časové okno: Den 7
Srovnání napříč všemi 4 rameny: koncentrace hemoglobinu v plazmě v den 7
Den 7
Změna barvy moči jako marker intravaskulární hemolýzy
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 7
Změna stupně barvy moči od 0. do 7. dne (Hillmen, Hall et al. 2004)
Změna ze dne 0 na den 7
Frakční změna hemoglobinu jako marker intravaskulární hemolýzy
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 7
Porovnání napříč všemi 4 rameny: zlomková změna hemoglobinu v den 7 oproti dni 0
Změna ze dne 0 na den 7
Míra clearance primachinu
Časové okno: Den 0-7
Rychlost vylučování primachinu, modelovaná z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP + PQ
Den 0-7
Poločas života primaquina
Časové okno: Den 0-7
Terminální poločas eliminace primachinu, modelovaný z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP + PQ
Den 0-7
Distribuční objem primachinu
Časové okno: Den 0-7
Zdánlivý distribuční objem primachinu (Vd), modelovaný z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP + PQ
Den 0-7
Rychlost clearance piperachinu
Časové okno: Den 0-28
Rychlost eliminace piperachinu, modelovaná z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP +/- PQ
Den 0-28
Poločas rozpadu piperachinu
Časové okno: Den 0-28
Terminální eliminační poločas piperachinu, modelovaný z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP +/- PQ
Den 0-28
Distribuční objem piperachinu
Časové okno: Den 0-28
Zjevný distribuční objem piperachinu (Vd), modelovaný z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP +/- PQ
Den 0-28
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) primachinu
Časové okno: Den 0-7
Cmax byla získána přímo z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP + PQ
Den 0-7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) piperachinu
Časové okno: Den 0-28
Cmax převzato přímo z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP +/- PQ
Den 0-28
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 0-7
Tmax převzato přímo z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů dostávajících alespoň jednu dávku DHA PP + PQ
Den 0-7
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace piperachinu (Tmax)
Časové okno: Den 0-28
Tmax převzato přímo z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů užívajících alespoň jednu dávku DHA PP +/- PQ
Den 0-28
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase - primachin
Časové okno: Den 0-7
Modelováno z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP + PQ
Den 0-7
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase - piperachin
Časové okno: Den 0-28
Modelováno z populačních farmakokinetických údajů od všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku DHA PP +/- PQ
Den 0-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaria Consortium

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015NECHR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit