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Sicurezza e tollerabilità della primachina a basso dosaggio

22 agosto 2016 aggiornato da: Malaria Consortium

La tollerabilità e la sicurezza della primachina a basso dosaggio per il blocco della trasmissione nei cambogiani sintomatici con infezione da Falciparum

In Cambogia, il falciparum sta diventando più difficile da trattare perché i farmaci stanno diventando meno efficaci. Gli investigatori possono aiutare a cercare di prevenire la diffusione di questa malaria resistente aggiungendo un farmaco che renderà più difficile per la zanzara assorbire la malaria nel sangue delle persone. Se la zanzara non può bere la malaria, allora la malaria non può svilupparsi nella zanzara, quindi non sarà in grado di iniettare nuovamente la malaria nelle persone quando morde. Il farmaco che gli investigatori useranno si chiama primachina.

La primachina provoca comunemente la rottura dei globuli rossi nel sangue se sono deboli. I globuli rossi hanno bisogno di enzimi per funzionare correttamente e i globuli rossi deboli hanno basse quantità di un enzima chiamato glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Gli investigatori vogliono sapere se il trattamento della malaria con primachina sarà sicuro per i globuli rossi. Per fare questo studio, gli investigatori devono sapere se un soggetto ha un G6PD basso o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Ratanakiri, Cambogia
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 1 anno
  • Presentazione con febbre confermata (≥ 38⁰C ascellare o ≥ 37,5⁰C auricolare) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti +/- altre caratteristiche cliniche di malaria non complicata
  • Monoinfezione da Plasmodium falciparum ≥ 1 forma asessuale/500 globuli bianchi
  • Consenso informato (scritto/verbale) fornito dal paziente o da un parente/tutore legale
  • Modulo di assenso firmato per i bambini di età compresa tra 12 e < 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di malaria grave o segnali di pericolo
  • Incinta o allattamento
  • Incapace o non disposto a fare un test di gravidanza (per le donne in età fertile)
  • Donne che intendono rimanere incinte nei prossimi 3 mesi
  • Allergico alla primachina o al DHA PP
  • Pazienti che assumono farmaci noti per causare anemia emolitica intravascolare acuta (AIHA) con deficit di G6PD, ad es. dapsone, acido nalidixico
  • Pazienti in trattamento per una malattia significativa, ad es. HIV, trattamento della tubercolosi (TB), steroidi
  • Su farmaci che potrebbero interferire con la farmacocinetica antimalarica come antiretrovirali, cimetidina, ketoconazolo, farmaci antiepilettici, rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHA PP più primachina, deficit di G6PD

Dosaggio standard di Diidroartemisinina piperachina (DHA PP) secondo le linee guida nazionali, somministrazione orale di una dose al giorno per tre giorni consecutivi. Il dosaggio target è di 2-4 mg/kg per DHA e 20 mg/kg per PP. I bambini (<30 kg) riceveranno compresse da 20 mg di DHA e 160 mg di PP, mentre gli adulti riceveranno compresse da 40 mg di DHA e 320 mg di PP.

Dose target di 0,25 mg/kg di primachina somministrata per via orale con la prima dose solo di DHA PP, dosaggio in base al peso per i bambini <18 anni e dose standard di 15 mg di primachina per tutti gli adulti ≥18 anni. I bambini piccoli (<25 kg) riceveranno una sospensione di primachina, gli adulti riceveranno compresse di primachina da 7,5 mg o 15 mg.
Droga: Primachina
Droga: Diidroartemisinina piperachina (DHA PP)
Altri nomi:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Comparatore attivo: DHA PP più primachina, G6PD normale

Dosaggio standard di Diidroartemisinina piperachina (DHA PP) secondo le linee guida nazionali, somministrazione orale di una dose al giorno per tre giorni consecutivi. Il dosaggio target è di 2-4 mg/kg per DHA e 20 mg/kg per PP. I bambini (<30 kg) riceveranno compresse da 20 mg di DHA e 160 mg di PP, mentre gli adulti riceveranno compresse da 40 mg di DHA e 320 mg di PP.

Dose target di 0,25 mg/kg di primachina somministrata per via orale con la prima dose solo di DHA PP, dosaggio in base al peso per i bambini <18 anni e dose standard di 15 mg di primachina per tutti gli adulti ≥18 anni. I bambini piccoli (<25 kg) riceveranno una sospensione di primachina, gli adulti riceveranno compresse di primachina da 7,5 mg o 15 mg.
Droga: Primachina
Droga: Diidroartemisinina piperachina (DHA PP)
Altri nomi:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Comparatore attivo: DHA PP da solo, carenza di G6PD
Dosaggio standard di Diidroartemisinina piperachina (DHA PP) secondo le linee guida nazionali, somministrazione orale di una dose al giorno per tre giorni consecutivi. Il dosaggio target è di 2-4 mg/kg per DHA e 20 mg/kg per PP. I bambini (<30 kg) riceveranno compresse da 20 mg di DHA e 160 mg di PP, mentre gli adulti riceveranno compresse da 40 mg di DHA e 320 mg di PP.
Droga: Diidroartemisinina piperachina (DHA PP)
Altri nomi:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Comparatore attivo: DHA PP da solo, G6PD normale
Dosaggio standard di Diidroartemisinina piperachina (DHA PP) secondo le linee guida nazionali, somministrazione orale di una dose al giorno per tre giorni consecutivi. Il dosaggio target è di 2-4 mg/kg per DHA e 20 mg/kg per PP. I bambini (<30 kg) riceveranno compresse da 20 mg di DHA e 160 mg di PP, mentre gli adulti riceveranno compresse da 40 mg di DHA e 320 mg di PP.
Droga: Diidroartemisinina piperachina (DHA PP)
Altri nomi:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 7
Confrontare le concentrazioni di emoglobina in g/dL tra il braccio carente di G6PD che ha ricevuto DHA PP più primachina e il braccio normale con G6PD che ha ricevuto lo stesso regime
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'attività dell'enzima G6PD
Lasso di tempo: Giorno 0
Test quantitativo della G6PD tra tutti i partecipanti utilizzando il test dell'enzima G6PD di Trinity Biologicals, USA, che ha prodotto risultati dell'enzima G6PD in U/g Hb.
Giorno 0
Valutare l'utilità della scheda colori dell'emoglobina dell'OMS adattata al campo rispetto a Hemocue
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto delle stime quantitative (HemoCue, g/dL HB) e qualitative (scheda colori dell'emolglobina dell'OMS) della concentrazione di emoglobina
Giorno 0
Valutare l'utilità del test rapido per G6PDd nel predire l'emolisi intravascolare acuta
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto del risultato qualitativo del test G6PD rapido (AccessBio, USA) con il test G6PD quantitativo per determinare il valore predittivo dell'emolisi clinicamente significativa
Giorno 0
Percentuale di pazienti con variazione ≥25% dell'emoglobina come marker di emolisi intravascolare
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 7
Confronto tra tutti e 4 i bracci: percentuale di tutti i pazienti con variazione frazionaria dell'emoglobina ≥25% dal giorno 0 al giorno 7
Modifica dal giorno 0 al giorno 7
Concentrazione di emoglobina plasmatica come marcatore di emolisi intravascolare
Lasso di tempo: Giorno 7
Confronto tra tutti e 4 i bracci: concentrazione di emoglobina plasmatica al giorno 7
Giorno 7
Viraggio del colore delle urine come marker di emolisi intravascolare
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 7
Variazione del grado di colore delle urine dal giorno 0 al giorno 7 (Hillmen, Hall et al. 2004)
Modifica dal giorno 0 al giorno 7
Variazione frazionale dell'emoglobina come marker di emolisi intravascolare
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 7
Confronto tra tutti e 4 i bracci: variazione frazionaria dell'emoglobina il giorno 7 rispetto al giorno 0
Modifica dal giorno 0 al giorno 7
Tasso di eliminazione della primachina
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Tasso di eliminazione della primachina, modellato dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP + PQ
Giorno 0-7
Emivita della primachina
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Emivita di eliminazione terminale della primachina, modellata dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP + PQ
Giorno 0-7
Volume di distribuzione della primachina
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Volume apparente di distribuzione (Vd) della primachina, modellato dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP + PQ
Giorno 0-7
Tasso di clearance della piperachina
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Tasso di clearance dell'eliminazione della piperachina, modellato dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP +/- PQ
Giorno 0-28
Emivita della piperachina
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Emivita di eliminazione terminale della piperachina, modellata dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP +/- PQ
Giorno 0-28
Volume di distribuzione della piperachina
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Volume apparente di distribuzione (Vd) della piperachina, modellato dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP +/- PQ
Giorno 0-28
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di primachina
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Cmax preso direttamente dai dati di farmacocinetica della popolazione da tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di DHA PP + PQ
Giorno 0-7
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di piperachina
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Cmax presa direttamente dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP +/- PQ
Giorno 0-28
Tempo per la massima concentrazione plasmatica di primchina (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Tmax ricavato direttamente dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP + PQ
Giorno 0-7
Tempo alla concentrazione plasmatica massima di piperachina (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Tmax ricavato direttamente dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP +/- PQ
Giorno 0-28
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo - primachina
Lasso di tempo: Giorno 0-7
Modellato dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP + PQ
Giorno 0-7
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo - piperachina
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Modellato dai dati di farmacocinetica della popolazione di tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di DHA PP +/- PQ
Giorno 0-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malaria Consortium

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015NECHR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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