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Sicherheit und Verträglichkeit von niedrig dosiertem Primaquin

22. August 2016 aktualisiert von: Malaria Consortium

Die Verträglichkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Primaquin zur Übertragungsblockierung bei symptomatisch mit Falciparum infizierten Kambodschanern

In Kambodscha wird Falciparum immer schwieriger zu behandeln, weil Medikamente weniger wirksam sind. Die Forscher können helfen, die Ausbreitung dieser resistenten Malaria zu verhindern, indem sie ein Medikament zusetzen, das es der Mücke erschwert, die Malaria im Blut der Menschen aufzunehmen. Wenn die Mücke die Malaria nicht aufsaugen kann, kann sich die Malaria nicht in der Mücke entwickeln, so dass sie Menschen nicht wieder Malaria injizieren kann, wenn sie sticht. Das Medikament, das die Ermittler verwenden werden, heißt Primaquin.

Primaquin führt häufig dazu, dass die roten Blutkörperchen auseinanderbrechen, wenn sie schwach sind. Rote Blutkörperchen benötigen Enzyme, um richtig zu funktionieren, und schwache rote Blutkörperchen haben geringe Mengen eines Enzyms namens Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD). Die Ermittler wollen wissen, ob die Behandlung von Malaria mit Primaquin für die roten Blutkörperchen sicher ist. Um diese Studie durchzuführen, müssen die Ermittler wissen, ob ein Proband eine niedrige G6PD hat oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Ratanakiri, Kambodscha
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 1 Jahr
  • Vorstellung mit bestätigtem Fieber (≥ 38⁰C Axilla oder ≥ 37,5⁰C Ohr) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden +/- andere klinische Merkmale einer unkomplizierten Malaria
  • Plasmodium falciparum-Monoinfektion ≥ 1 asexuelle Form / 500 weiße Blutkörperchen
  • Einverständniserklärung (schriftlich/mündlich) des Patienten oder Verwandten/Erziehungsberechtigten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für Kinder im Alter von 12 bis < 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer schweren Malaria oder Gefahrenzeichen
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähig oder nicht bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Frauen, die beabsichtigen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  • Allergisch gegen Primaquin oder DHA PP
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine akute intravaskuläre hämolytische Anämie (AIHA) bei G6PD-Mangel verursachen, z. Dapson, Nalidixinsäure
  • Patienten, die wegen einer schwerwiegenden Krankheit behandelt werden, z. Behandlung von HIV, Tuberkulose (TB), Steroide
  • Über Medikamente, die die Pharmakokinetik von Malaria beeinflussen könnten, wie antiretrovirale Medikamente, Cimetidin, Ketoconazol, Antiepileptika, Rifampicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA PP plus Primaquin, G6PD-Mangel

Standarddosierung von Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA PP) gemäß den nationalen Richtlinien, orale Verabreichung einer Dosis pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Zieldosierung beträgt 2–4 mg/kg für DHA und 20 mg/kg für PP. Kinder (< 30 kg) erhalten Tabletten mit 20 mg DHA und 160 mg PP, während Erwachsene Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg PP erhalten.

Oral verabreichte Zieldosis von 0,25 mg/kg Primaquin mit der ersten Dosis nur von DHA PP, Dosierung nach Gewicht für Kinder < 18 Jahre und Standarddosis von 15 mg Primaquin für alle Erwachsenen ≥ 18 Jahre. Kleinkinder (< 25 kg) erhalten eine Primaquin-Suspension, Erwachsene erhalten 7,5 mg oder 15 mg Primaquin-Tabletten.
Arzneimittel: Primaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA PP)
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiver Komparator: DHA PP plus Primaquin, G6PD normal

Standarddosierung von Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA PP) gemäß den nationalen Richtlinien, orale Verabreichung einer Dosis pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Zieldosierung beträgt 2–4 mg/kg für DHA und 20 mg/kg für PP. Kinder (< 30 kg) erhalten Tabletten mit 20 mg DHA und 160 mg PP, während Erwachsene Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg PP erhalten.

Oral verabreichte Zieldosis von 0,25 mg/kg Primaquin mit der ersten Dosis nur von DHA PP, Dosierung nach Gewicht für Kinder < 18 Jahre und Standarddosis von 15 mg Primaquin für alle Erwachsenen ≥ 18 Jahre. Kleinkinder (< 25 kg) erhalten eine Primaquin-Suspension, Erwachsene erhalten 7,5 mg oder 15 mg Primaquin-Tabletten.
Arzneimittel: Primaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA PP)
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiver Komparator: DHA PP allein, G6PD-Mangel
Standarddosierung von Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA PP) gemäß den nationalen Richtlinien, orale Verabreichung einer Dosis pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Zieldosierung beträgt 2–4 mg/kg für DHA und 20 mg/kg für PP. Kinder (< 30 kg) erhalten Tabletten mit 20 mg DHA und 160 mg PP, während Erwachsene Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg PP erhalten.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA PP)
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiver Komparator: DHA PP allein, G6PD normal
Standarddosierung von Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA PP) gemäß den nationalen Richtlinien, orale Verabreichung einer Dosis pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Zieldosierung beträgt 2–4 mg/kg für DHA und 20 mg/kg für PP. Kinder (< 30 kg) erhalten Tabletten mit 20 mg DHA und 160 mg PP, während Erwachsene Tabletten mit 40 mg DHA und 320 mg PP erhalten.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin Piperaquin (DHA PP)
Andere Namen:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Tag 7
Vergleichen Sie die Hämoglobinkonzentrationen in g/dL zwischen dem G6PD-defizienten Arm, der DHA PP plus Primaquin erhielt, und dem G6PD-normalen Arm, der das gleiche Regime erhielt
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die G6PD-Enzymaktivität
Zeitfenster: Tag 0
Quantitativer G6PD-Test bei allen Teilnehmern unter Verwendung des G6PD-Enzym-Assays von Trinity Biologicals, USA, mit G6PD-Enzym-Ergebnissen in U/g Hb.
Tag 0
Bewertung der Nützlichkeit einer feldangepassten WHO-Hämoglobin-Farbkarte im Vergleich zu Hemocue
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich quantitativer (HemoCue, g/dL HB) und qualitativer (Hämolglobin-Farbkarte der WHO) Schätzungen der Hämoglobinkonzentration
Tag 0
Bewertung der Nützlichkeit eines Schnelltests für G6PDd bei der Vorhersage einer akuten intravaskulären Hämolyse
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich des qualitativen Ergebnisses des schnellen G6PD-Tests (AccessBio, USA) mit dem quantitativen G6PD-Assay, um den Vorhersagewert für eine klinisch signifikante Hämolyse zu bestimmen
Tag 0
Anteil Patienten mit ≥25 % Veränderung des Hämoglobins als Marker für intravaskuläre Hämolyse
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 0 zu Tag 7
Vergleich aller 4 Arme: Anteil aller Patienten mit einer fraktionellen Veränderung des Hämoglobins ≥ 25 % von Tag 0 bis Tag 7
Wechseln Sie von Tag 0 zu Tag 7
Plasmahämoglobinkonzentration als Marker der intravaskulären Hämolyse
Zeitfenster: Tag 7
Vergleich über alle 4 Arme: Plasma-Hämoglobinkonzentration an Tag 7
Tag 7
Farbveränderung des Urins als Marker für intravaskuläre Hämolyse
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 0 zu Tag 7
Veränderung der Urinfarbe von Tag 0 bis Tag 7 (Hillmen, Hall et al. 2004)
Wechseln Sie von Tag 0 zu Tag 7
Anteilige Änderung des Hämoglobins als Marker der intravaskulären Hämolyse
Zeitfenster: Wechseln Sie von Tag 0 zu Tag 7
Vergleich über alle 4 Arme: Teilveränderung des Hämoglobins an Tag 7 gegenüber Tag 0
Wechseln Sie von Tag 0 zu Tag 7
Clearance-Rate von Primaquin
Zeitfenster: Tag 0-7
Eliminationsrate von Primaquin, modelliert aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten, die mindestens eine Dosis DHA PP + PQ erhalten haben
Tag 0-7
Halbwertszeit von Primaquin
Zeitfenster: Tag 0-7
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Primaquin, modelliert aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten, die mindestens eine Dosis DHA PP + PQ erhalten haben
Tag 0-7
Verteilungsvolumen von Primaquin
Zeitfenster: Tag 0-7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) von Primaquin, modelliert aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten, die mindestens eine Dosis DHA PP + PQ erhalten haben
Tag 0-7
Clearance-Rate von Piperaquin
Zeitfenster: Tag 0-28
Eliminationsrate von Piperaquin, modelliert aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten, die mindestens eine Dosis DHA PP +/- PQ erhalten haben
Tag 0-28
Halbwertszeit von Piperaquin
Zeitfenster: Tag 0-28
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin, modelliert aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten, die mindestens eine Dosis DHA PP +/- PQ erhalten haben
Tag 0-28
Verteilungsvolumen von Piperaquin
Zeitfenster: Tag 0-28
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) von Piperaquin, modelliert aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten, die mindestens eine Dosis DHA PP +/- PQ erhalten haben
Tag 0-28
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Primaquin
Zeitfenster: Tag 0-7
Cmax direkt aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten entnommen, die mindestens eine Dosis DHA PP + PQ erhalten haben
Tag 0-7
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Piperaquin
Zeitfenster: Tag 0-28
Cmax direkt aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten entnommen, die mindestens eine Dosis DHA PP +/- PQ erhalten haben
Tag 0-28
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Primquin (Tmax)
Zeitfenster: Tag 0-7
Tmax direkt aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten entnommen, die mindestens eine Dosis DHA PP + PQ erhalten haben
Tag 0-7
Zeit bis zur Spitzenplasmakonzentration von Piperaquin (Tmax)
Zeitfenster: Tag 0-28
Tmax direkt aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten entnommen, die mindestens eine Dosis DHA PP +/- PQ erhalten haben
Tag 0-28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve – Primaquin
Zeitfenster: Tag 0-7
Modelliert aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten, die mindestens eine Dosis DHA PP + PQ erhalten haben
Tag 0-7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve – Piperaquin
Zeitfenster: Tag 0-28
Modelliert aus populationspharmakokinetischen Daten aller Patienten, die mindestens eine Dosis DHA PP +/- PQ erhalten haben
Tag 0-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaria Consortium

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015NECHR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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