Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen primakiinin turvallisuus ja siedettävyys

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Malaria Consortium

Pieniannoksisen primakiinin siedettävyys ja turvallisuus tartunnan estoon oireellisilla Falciparum-tartunnan saaneilla kambodžalaisilla

Kambodžassa falciparumia on vaikeampi hoitaa, koska lääkkeet ovat yhä vähemmän tehokkaita. Tutkijat voivat auttaa estämään tämän vastustuskykyisen malarian leviämistä lisäämällä lääkettä, joka vaikeuttaa hyttysten juomista malariaan ihmisten veressä. Jos hyttynen ei voi juoda malariaa, malaria ei voi kehittyä hyttysessä, joten se ei voi ruiskuttaa malariaa takaisin ihmisiin pureessaan. Lääkettä, jota tutkijat käyttävät, kutsutaan primakiiniksi.

Primaquine aiheuttaa yleensä veren punasolujen hajoamisen, jos ne ovat heikkoja. Punasolut tarvitsevat entsyymejä toimiakseen kunnolla, ja heikoissa punasoluissa on vähän entsyymiä, jota kutsutaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiksi (G6PD). Tutkijat haluavat tietää, onko malarian hoito primakiinilla turvallista punasoluille. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi tutkijoiden on tiedettävä, onko koehenkilöllä alhainen G6PD vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Ratanakiri, Kambodža
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 1 vuosi
  • Vahvistettu kuume (≥ 38 ⁰C kainalossa tai ≥ 37,5 ⁰C kuulo) tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana +/- muita komplisoitumattoman malarian kliinisiä piirteitä
  • Plasmodium falciparum -monoinfektio ≥ 1 aseksuaalinen muoto / 500 valkosolua
  • Potilaan tai sukulaisen/laillisen huoltajan antama tietoinen suostumus (kirjallinen/suullinen).
  • Allekirjoitettu suostumuslomake 12-<18-vuotiaille lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean malarian kliiniset merkit tai vaaramerkit
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei pysty tai halua tehdä raskaustestiä (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Allerginen primakiinille tai DHA PP:lle
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan akuuttia intravaskulaarista hemolyyttistä anemiaa (AIHA) G6PD-puutoksessa, esim. dapsoni, nalidiksiinihappo
  • Potilaat, jotka ovat hoidossa merkittävään sairauteen mm. HIV, tuberkuloosin (TB) hoito, steroidit
  • Lääkkeistä, jotka voivat häiritä malarialääkkeiden farmakokinetiikkaa, kuten antiretroviraaliset lääkkeet, simetidiini, ketokonatsoli, epilepsialääkkeet, rifampisiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHA PP plus primakiini, G6PD-puutos

Dihydroartemisiniinipiperakiinin (DHA PP) standardiannostelu kansallisten ohjeiden mukaisesti, suun kautta yksi annos päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Tavoiteannos on 2-4 mg/kg DHA:lle ja 20 mg/kg PP:lle. Lapset (<30 kg) saavat 20 mg DHA:n ja 160 mg PP:n tabletteja, kun taas aikuiset 40 mg DHA:ta ja 320 mg PP:tä.

Tavoiteannos 0,25 mg/kg primakiinia annettuna suun kautta vain ensimmäisen annoksen DHA PP:n kanssa, painon mukaan annosteltuna alle 18-vuotiaille lapsille ja tavanomainen 15 mg primakiiniannos kaikille ≥18-vuotiaille aikuisille. Pienet lapset (< 25 kg) saavat primakiinisuspensiota, aikuiset 7,5 mg tai 15 mg primakiinitabletteja.
Lääke: Primaquine
Lääke: Dihydroartemisiniinipiperakiini (DHA PP)
Muut nimet:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Active Comparator: DHA PP plus primakiini, G6PD normaali

Dihydroartemisiniinipiperakiinin (DHA PP) standardiannostelu kansallisten ohjeiden mukaisesti, suun kautta yksi annos päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Tavoiteannos on 2-4 mg/kg DHA:lle ja 20 mg/kg PP:lle. Lapset (<30 kg) saavat 20 mg DHA:n ja 160 mg PP:n tabletteja, kun taas aikuiset 40 mg DHA:ta ja 320 mg PP:tä.

Tavoiteannos 0,25 mg/kg primakiinia annettuna suun kautta vain ensimmäisen annoksen DHA PP:n kanssa, painon mukaan annosteltuna alle 18-vuotiaille lapsille ja tavanomainen 15 mg primakiiniannos kaikille ≥18-vuotiaille aikuisille. Pienet lapset (< 25 kg) saavat primakiinisuspensiota, aikuiset 7,5 mg tai 15 mg primakiinitabletteja.
Lääke: Primaquine
Lääke: Dihydroartemisiniinipiperakiini (DHA PP)
Muut nimet:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Active Comparator: Pelkästään DHA PP, G6PD:n puutos
Dihydroartemisiniinipiperakiinin (DHA PP) standardiannostelu kansallisten ohjeiden mukaisesti, suun kautta yksi annos päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Tavoiteannos on 2-4 mg/kg DHA:lle ja 20 mg/kg PP:lle. Lapset (<30 kg) saavat 20 mg DHA:n ja 160 mg PP:n tabletteja, kun taas aikuiset 40 mg DHA:ta ja 320 mg PP:tä.
Lääke: Dihydroartemisiniinipiperakiini (DHA PP)
Muut nimet:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Active Comparator: Pelkästään DHA PP, G6PD normaali
Dihydroartemisiniinipiperakiinin (DHA PP) standardiannostelu kansallisten ohjeiden mukaisesti, suun kautta yksi annos päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Tavoiteannos on 2-4 mg/kg DHA:lle ja 20 mg/kg PP:lle. Lapset (<30 kg) saavat 20 mg DHA:n ja 160 mg PP:n tabletteja, kun taas aikuiset 40 mg DHA:ta ja 320 mg PP:tä.
Lääke: Dihydroartemisiniinipiperakiini (DHA PP)
Muut nimet:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Vertaa hemoglobiinipitoisuuksia (g/dl) G6PD-puutteellisen ryhmän välillä, jolle annettiin DHA PP:tä plus primakiinia, ja G6PD:n normaalin ryhmän välillä, joka saa samaa hoito-ohjelmaa
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä G6PD-entsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Kvantitatiivinen G6PD-testaus kaikkien osallistujien kesken käyttäen G6PD-entsyymimääritystä Trinity Biologicalsilta, USA:lta, jolloin saatiin G6PD-entsyymituloksia U/g Hb:tä.
Päivä 0
Arvioi kentällä sovitetun WHO:n hemoglobiinivärikortin käyttökelpoisuus verrattuna Hemocueen
Aikaikkuna: Päivä 0
Hemoglobiinipitoisuuden kvantitatiivisten (HemoCue, g/dl HB) ja kvalitatiivisten (WHO hemolglobiinin värikortti) arvioiden vertailu
Päivä 0
Arvioi G6PDd:n pikatestin hyödyllisyys akuutin intravaskulaarisen hemolyysin ennustamisessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Pika-G6PD-testin (AccessBio, USA) kvalitatiivisen tuloksen vertailu kvantitatiiviseen G6PD-määritykseen kliinisesti merkittävän hemolyysin ennustusarvon määrittämiseksi
Päivä 0
Potilaiden osuus, joiden hemoglobiinin muutos on ≥ 25 % intravaskulaarisen hemolyysin merkkinä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 7
Vertailu kaikkien neljän haaran välillä: osuus kaikista potilaista, joiden hemoglobiinin murto-osuus oli ≥25 % päivästä 0 päivään 7
Muutos päivästä 0 päivään 7
Plasman hemoglobiinipitoisuus intravaskulaarisen hemolyysin merkkiaineena
Aikaikkuna: Päivä 7
Vertailu kaikissa neljässä haarassa: plasman hemoglobiinipitoisuus 7. päivänä
Päivä 7
Virtsan värin muutos intravaskulaarisen hemolyysin merkkinä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 7
Muutos virtsan väriluokissa päivästä 0 päivään 7 (Hillmen, Hall et al. 2004)
Muutos päivästä 0 päivään 7
Fraktiaalinen hemoglobiinin muutos intravaskulaarisen hemolyysin merkkinä
Aikaikkuna: Muutos päivästä 0 päivään 7
Vertailu kaikkien neljän haaran välillä: hemoglobiinin murto-osa muutos päivänä 7 vs. päivänä 0
Muutos päivästä 0 päivään 7
Primakiinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Primaquinin eliminaation puhdistumanopeus, mallinnettu populaation farmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP + PQ
Päivä 0-7
Primaquinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Primaquinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika mallinnettu populaatiofarmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP + PQ
Päivä 0-7
Primaquinin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Primaquine näennäinen jakautumistilavuus (Vd), mallinnettu populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP + PQ
Päivä 0-7
Piperakiinin puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Piperakiinin eliminaation puhdistumanopeus, mallinnettu populaation farmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP +/- PQ
Päivä 0-28
Piperakiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Piperakiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, mallinnettu populaatiofarmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP +/- PQ
Päivä 0-28
Piperakiinin jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Piperakiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd), mallinnettu populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP +/- PQ
Päivä 0-28
Primakiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Cmax otettu suoraan populaation farmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP + PQ
Päivä 0-7
Piperakiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Cmax otettu suoraan populaation farmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP +/- PQ
Päivä 0-28
Aika primkiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Tmax otettu suoraan populaation farmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP + PQ
Päivä 0-7
Aika piperakiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Tmax otettu suoraan populaation farmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP +/- PQ
Päivä 0-28
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla - primakiini
Aikaikkuna: Päivä 0-7
Mallitettu populaatiofarmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP + PQ:ta
Päivä 0-7
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla - piperakiini
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Mallitettu populaatiofarmakokineettisistä tiedoista kaikilta potilailta, jotka saivat vähintään yhden annoksen DHA PP +/- PQ
Päivä 0-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Malaria Consortium

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Tutkijat

  • Päätutkija: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 015NECHR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa