이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저용량 프리마퀸의 안전성 및 내약성

2016년 8월 22일 업데이트: Malaria Consortium

증상이 있는 Falciparum 감염 캄보디아인의 전염 차단을 위한 저용량 Primaquine의 내약성 및 안전성

캄보디아에서는 약효가 떨어지기 때문에 열대열병 치료가 점점 더 어려워지고 있습니다. 조사관은 모기가 사람의 피에 있는 말라리아를 빨아들이는 것을 더 어렵게 만드는 약물을 추가하여 이 저항성 말라리아의 확산을 방지하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 모기가 말라리아를 흡수하지 못하면 말라리아가 모기에서 발달할 수 없으므로 모기가 물었을 때 사람에게 말라리아를 다시 주입할 수 없습니다. 수사관들이 사용할 약물은 프리마퀸이라고 합니다.

프리마퀸은 일반적으로 혈액 내 적혈구가 약할 경우 부서지게 합니다. 적혈구가 제대로 작동하려면 효소가 필요하고 약한 적혈구에는 포도당 6 인산 탈수소효소(G6PD)라는 효소가 적습니다. 연구자들은 프리마퀸으로 말라리아를 치료하는 것이 적혈구에 안전한지 알고 싶어합니다. 이 연구를 수행하기 위해 연구자는 피험자가 G6PD가 낮은지 여부를 알아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캄보디아
      • Ratanakiri, 캄보디아
        • Ratanakiri Provincial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 1세
  • 확인된 발열(≥ 38⁰C 겨드랑이 또는 ≥ 37.5⁰C 귀) 또는 이전 48시간 내 발열 병력 +/- 단순 말라리아의 다른 임상적 특징
  • Plasmodium falciparum monoinfection ≥ 1 무성형 / 500 백혈구
  • 환자 또는 친척/법적 보호자가 제공한 사전 동의서(서면/구두)
  • 12세에서 18세 미만 아동을 위한 서명 동의서

제외 기준:

  • 심각한 말라리아 또는 위험 징후의 임상 징후
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임신 테스트를 할 수 없거나 원하지 않는 경우(가임기 여성의 경우)
  • 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성
  • 프리마퀸 또는 DHA PP에 알레르기
  • G6PD 결핍증에서 급성 혈관내 용혈성 빈혈(AIHA)을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자. 답손, 날리딕식산
  • 심각한 질병을 치료 중인 환자. HIV, 결핵(TB) 치료, 스테로이드
  • 항레트로바이러스제, 시메티딘, 케토코나졸, 항간질제, 리팜피신과 같은 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHA PP + 프리마퀸, G6PD 결핍

국가 지침에 따른 표준 Dihydroartemisinin piperaquine(DHA PP) 용량, 3일 연속 1일 1회 경구 투여. 목표 투여량은 DHA의 경우 2-4mg/kg이고 PP의 경우 20mg/kg입니다. 어린이(<30kg)는 DHA 20mg과 PP 160mg 정제를, 성인에게는 DHA 40mg과 PP 320mg 정제를 투여합니다.

목표 용량 0.25mg/kg의 프리마퀸을 DHA PP의 첫 번째 용량과 함께 경구 투여하고, 18세 미만 어린이의 경우 체중 단위로 투여하고, 18세 이상의 모든 성인의 경우 표준 15mg 프리마퀸 용량을 투여합니다. 어린아이(<25kg)는 프리마퀸 서스펜션을, 성인은 7.5mg 또는 15mg 프리마퀸 정제를 받습니다.
의약품: 프리마퀸
의약품: 디히드로아르테미시닌 피페라퀸(DHA PP)
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 듀오-코텍신
활성 비교기: DHA PP 플러스 프리마퀸, G6PD 노멀

국가 지침에 따른 표준 Dihydroartemisinin piperaquine(DHA PP) 용량, 3일 연속 1일 1회 경구 투여. 목표 투여량은 DHA의 경우 2-4mg/kg이고 PP의 경우 20mg/kg입니다. 어린이(<30kg)는 DHA 20mg과 PP 160mg 정제를, 성인에게는 DHA 40mg과 PP 320mg 정제를 투여합니다.

목표 용량 0.25mg/kg의 프리마퀸을 DHA PP의 첫 번째 용량과 함께 경구 투여하고, 18세 미만 어린이의 경우 체중 단위로 투여하고, 18세 이상의 모든 성인의 경우 표준 15mg 프리마퀸 용량을 투여합니다. 어린아이(<25kg)는 프리마퀸 서스펜션을, 성인은 7.5mg 또는 15mg 프리마퀸 정제를 받습니다.
의약품: 프리마퀸
의약품: 디히드로아르테미시닌 피페라퀸(DHA PP)
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 듀오-코텍신
활성 비교기: DHA PP 단독, G6PD 결핍
국가 지침에 따른 표준 Dihydroartemisinin piperaquine(DHA PP) 용량, 3일 연속 1일 1회 경구 투여. 목표 투여량은 DHA의 경우 2-4mg/kg이고 PP의 경우 20mg/kg입니다. 어린이(<30kg)는 DHA 20mg과 PP 160mg 정제를, 성인에게는 DHA 40mg과 PP 320mg 정제를 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌 피페라퀸(DHA PP)
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 듀오-코텍신
활성 비교기: DHA PP 단독, G6PD 정상
국가 지침에 따른 표준 Dihydroartemisinin piperaquine(DHA PP) 용량, 3일 연속 1일 1회 경구 투여. 목표 투여량은 DHA의 경우 2-4mg/kg이고 PP의 경우 20mg/kg입니다. 어린이(<30kg)는 DHA 20mg과 PP 160mg 정제를, 성인에게는 DHA 40mg과 PP 320mg 정제를 투여합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌 피페라퀸(DHA PP)
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 듀오-코텍신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 농도
기간: 7일차
DHA PP와 프리마퀸을 투여한 G6PD 결핍군과 동일한 요법을 받은 G6PD 정상군 사이의 헤모글로빈 농도(g/dL)를 비교합니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G6PD 효소 활성 결정
기간: 0일
미국 Trinity Biologicals의 G6PD 효소 분석을 사용하여 모든 참가자를 대상으로 한 정량적 G6PD 테스트는 U/g Hb에서 G6PD 효소 결과를 산출합니다.
0일
현장 적응형 WHO 헤모글로빈 컬러 카드와 Hemocue의 유용성 평가
기간: 0일
헤모글로빈 농도의 정량적(HemoCue, g/dL HB) 및 정성적(WHO 헤몰글로빈 컬러 카드) 추정치 비교
0일
급성 혈관내 용혈 예측에 있어 G6PDd 신속 검사의 유용성 평가
기간: 0일
임상적으로 유의한 용혈의 예측값을 결정하기 위한 신속 G6PD 검사(AccessBio, USA) 정성적 결과와 정량적 G6PD 분석의 비교
0일
혈관내 용혈의 지표로서 헤모글로빈 변화가 25% 이상인 환자의 비율
기간: 0일에서 7일로 변경
4개 부문 전체 비교: 0일부터 7일까지 헤모글로빈 부분 변화가 ≥25%인 모든 환자의 비율
0일에서 7일로 변경
혈관 내 용혈의 표지자로서의 혈장 헤모글로빈 농도
기간: 7일차
4개 아암 전체 비교: 7일째 혈장 헤모글로빈 농도
7일차
혈관 내 용혈의 표지자로서의 소변 색 변화
기간: 0일에서 7일로 변경
0일부터 7일까지 소변 색 등급의 변화(Hillmen, Hall et al. 2004)
0일에서 7일로 변경
혈관 내 용혈의 표지자로서 헤모글로빈의 일부 변화
기간: 0일에서 7일로 변경
4개 아암 전체 비교: 7일 대 0일의 헤모글로빈 부분 변화
0일에서 7일로 변경
프리마퀸 제거율
기간: 0-7일
DHA PP + PQ를 1회 이상 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 모델링한 프리마퀸 제거 청소율
0-7일
프리마퀸의 반감기
기간: 0-7일
DHA PP + PQ를 1회 이상 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 모델링한 프리마퀸 말기 소실 반감기
0-7일
프리마퀸 분포량
기간: 0-7일
DHA PP + PQ를 1회 이상 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 모델링한 프리마퀸 겉보기 분포 용적(Vd)
0-7일
피페라퀸 제거율
기간: 0-28일
DHA PP +/- PQ를 1회 이상 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 모델링한 피페라퀸 제거 청소율
0-28일
피페라퀸의 반감기
기간: 0-28일
최소 1회 용량의 DHA PP +/- PQ를 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 모델링한 피페라퀸 말단 소실 반감기
0-28일
피페라퀸 분포량
기간: 0-28일
최소 1회 용량의 DHA PP +/- PQ를 받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터로부터 모델링된 피페라퀸 겉보기 분포 용적(Vd)
0-28일
프리마퀸의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-7일
최소 1회 용량의 DHA PP + PQ를 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 직접 취한 Cmax
0-7일
피페라퀸의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-28일
최소 1회 용량의 DHA PP +/- PQ를 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 직접 취한 Cmax
0-28일
최고 혈장 농도를 준비하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 0-7일
최소 1회 용량의 DHA PP + PQ를 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 직접 취한 Tmax
0-7일
피페라퀸 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0-28일
최소 1회 용량의 DHA PP +/- PQ를 받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 직접 가져온 Tmax
0-28일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 - 프리마퀸
기간: 0-7일
최소 1회 용량의 DHA PP + PQ를 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 모델링됨
0-7일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 - 피페라퀸
기간: 0-28일
최소 1회 용량의 DHA PP +/- PQ를 투여받은 모든 환자의 집단 약동학 데이터에서 모델링됨
0-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Malaria Consortium

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

수사관

  • 수석 연구원: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 015NECHR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험

프리마퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다