Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja niskiej dawki prymachiny

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Malaria Consortium

Tolerancja i bezpieczeństwo niskich dawek prymachiny w blokowaniu transmisji u Kambodżan zakażonych objawowo Falciparum

W Kambodży falciparum staje się coraz trudniejsze do leczenia, ponieważ leki stają się coraz mniej skuteczne. Badacze mogą pomóc w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się tej opornej malarii, dodając lek, który utrudni komarowi wypicie malarii z ludzkiej krwi. Jeśli komar nie może wypić malarii, to malaria nie może rozwinąć się w komarze, więc nie będzie w stanie wstrzyknąć malarii z powrotem ludziom, gdy ukąsi. Lek, którego użyją śledczy, nazywa się prymachina.

Prymachina często powoduje rozpad czerwonych krwinek we krwi, jeśli są słabe. Krwinki czerwone potrzebują enzymów do prawidłowego działania, a słabe krwinki czerwone mają niewielkie ilości enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6PD). Badacze chcą wiedzieć, czy leczenie malarii prymachiną będzie bezpieczne dla krwinek czerwonych. Aby przeprowadzić to badanie, badacze muszą wiedzieć, czy pacjent ma niski poziom G6PD, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Ratanakiri, Kambodża
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 1 rok
  • Zgłoszenie z potwierdzoną gorączką (≥ 38⁰C pod pachą lub ≥ 37,5⁰C w uszach) lub gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin +/- inne cechy kliniczne niepowikłanej malarii
  • Monoinfekcja Plasmodium falciparum ≥ 1 postać bezpłciowa / 500 krwinek białych
  • Świadoma zgoda (pisemna/ustna) udzielona przez pacjenta lub krewnego/opiekuna prawnego
  • Podpisany formularz zgody dla dzieci w wieku od 12 do <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne ciężkiej malarii lub oznaki zagrożenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność lub niechęć do wykonania testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Uczulenie na prymachinę lub DHA PP
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują ostrą wewnątrznaczyniową niedokrwistość hemolityczną (AIHA) w niedoborze G6PD, np. dapson, kwas nalidyksowy
  • Pacjenci w trakcie leczenia poważnej choroby, np. HIV, leczenie gruźlicy, sterydy
  • O lekach, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych, takich jak leki przeciwretrowirusowe, cymetydyna, ketokonazol, leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHA PP plus prymachina, niedobór G6PD

Standardowe dawkowanie dihydroartemizyniny piperachiny (DHA PP) zgodnie z krajowymi wytycznymi, podawanie doustne jednej dawki dziennie przez trzy kolejne dni. Docelowe dawkowanie to 2-4 mg/kg dla DHA i 20 mg/kg dla PP. Dzieci (<30kg) otrzymają tabletki 20mg DHA i 160mg PP, natomiast dorośli tabletki 40mg DHA i 320mg PP.

Dawka docelowa 0,25 mg/kg prymachiny podawana doustnie z samą pierwszą dawką DHA PP, dawkowanie według wagi dla dzieci <18 lat i standardowa dawka 15 mg prymachiny dla wszystkich dorosłych ≥18 lat. Małe dzieci (<25 kg) otrzymają zawiesinę prymachiny, dorośli otrzymają tabletki 7,5 mg lub 15 mg prymachiny.
Lek: Prymachina
Lek: Dihydroartemizynina piperachina (DHA PP)
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktywny komparator: DHA PP plus prymachina, G6PD normalny

Standardowe dawkowanie dihydroartemizyniny piperachiny (DHA PP) zgodnie z krajowymi wytycznymi, podawanie doustne jednej dawki dziennie przez trzy kolejne dni. Docelowe dawkowanie to 2-4 mg/kg dla DHA i 20 mg/kg dla PP. Dzieci (<30kg) otrzymają tabletki 20mg DHA i 160mg PP, natomiast dorośli tabletki 40mg DHA i 320mg PP.

Dawka docelowa 0,25 mg/kg prymachiny podawana doustnie z samą pierwszą dawką DHA PP, dawkowanie według wagi dla dzieci <18 lat i standardowa dawka 15 mg prymachiny dla wszystkich dorosłych ≥18 lat. Małe dzieci (<25 kg) otrzymają zawiesinę prymachiny, dorośli otrzymają tabletki 7,5 mg lub 15 mg prymachiny.
Lek: Prymachina
Lek: Dihydroartemizynina piperachina (DHA PP)
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktywny komparator: Sam DHA PP, niedobór G6PD
Standardowe dawkowanie dihydroartemizyniny piperachiny (DHA PP) zgodnie z krajowymi wytycznymi, podawanie doustne jednej dawki dziennie przez trzy kolejne dni. Docelowe dawkowanie to 2-4 mg/kg dla DHA i 20 mg/kg dla PP. Dzieci (<30kg) otrzymają tabletki 20mg DHA i 160mg PP, natomiast dorośli tabletki 40mg DHA i 320mg PP.
Lek: Dihydroartemizynina piperachina (DHA PP)
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktywny komparator: Sam DHA PP, G6PD w normie
Standardowe dawkowanie dihydroartemizyniny piperachiny (DHA PP) zgodnie z krajowymi wytycznymi, podawanie doustne jednej dawki dziennie przez trzy kolejne dni. Docelowe dawkowanie to 2-4 mg/kg dla DHA i 20 mg/kg dla PP. Dzieci (<30kg) otrzymają tabletki 20mg DHA i 160mg PP, natomiast dorośli tabletki 40mg DHA i 320mg PP.
Lek: Dihydroartemizynina piperachina (DHA PP)
Inne nazwy:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 7
Porównanie stężeń hemoglobiny w g/dl pomiędzy grupą z niedoborem G6PD, której podano DHA PP plus prymachinę, a grupą z prawidłową G6PD otrzymującą ten sam schemat
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ aktywność enzymu G6PD
Ramy czasowe: Dzień 0
Ilościowe badanie G6PD wśród wszystkich uczestników przy użyciu testu enzymatycznego G6PD firmy Trinity Biologicals, USA, dające wyniki enzymu G6PD w U/g Hb.
Dzień 0
Oceń przydatność dostosowanej w terenie karty kolorów hemoglobiny WHO w porównaniu z Hemocue
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie ilościowych (HemoCue, g/dL HB) i jakościowych (karta kolorów hemoglobiny WHO) oszacowań stężenia hemoglobiny
Dzień 0
Ocena przydatności szybkiego testu dla G6PDd w przewidywaniu ostrej hemolizy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie jakościowego wyniku szybkiego testu G6PD (AccessBio, USA) z ilościowym testem G6PD w celu określenia wartości predykcyjnej klinicznie istotnej hemolizy
Dzień 0
Odsetek pacjentów ze zmianą stężenia hemoglobiny o ≥25% jako markerem hemolizy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 7
Porównanie we wszystkich 4 ramionach: odsetek wszystkich pacjentów z ułamkową zmianą stężenia hemoglobiny ≥25% od dnia 0 do dnia 7
Zmiana z dnia 0 na dzień 7
Stężenie hemoglobiny w osoczu jako marker hemolizy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Porównanie we wszystkich 4 ramionach: stężenie hemoglobiny w osoczu w dniu 7
Dzień 7
Zmiana barwy moczu jako marker hemolizy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 7
Zmiana stopnia zabarwienia moczu od dnia 0 do dnia 7 (Hillmen, Hall i in. 2004)
Zmiana z dnia 0 na dzień 7
Frakcyjna zmiana hemoglobiny jako marker hemolizy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 7
Porównanie we wszystkich 4 ramionach: ułamkowa zmiana stężenia hemoglobiny w dniu 7 w porównaniu z dniem 0
Zmiana z dnia 0 na dzień 7
Szybkość klirensu prymachiny
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Współczynnik klirensu prymachiny, modelowany na podstawie danych farmakokinetycznych populacji wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP + PQ
Dzień 0-7
Okres półtrwania prymachiny
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji prymachiny, modelowany na podstawie danych farmakokinetycznych populacji wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP + PQ
Dzień 0-7
Objętość dystrybucji prymachiny
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Pozorna objętość dystrybucji (Vd) prymachiny, modelowana na podstawie danych farmakokinetycznych populacji wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP + PQ
Dzień 0-7
Szybkość klirensu piperachiny
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Współczynnik eliminacji piperachiny, modelowany na podstawie danych farmakokinetycznych populacji wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP +/- PQ
Dzień 0-28
Okres półtrwania piperachiny
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji piperachiny, modelowany na podstawie danych farmakokinetycznych populacji wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP +/- PQ
Dzień 0-28
Objętość dystrybucji piperachiny
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Pozorna objętość dystrybucji piperachiny (Vd), modelowana na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych od wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP +/- PQ
Dzień 0-28
Maksymalne stężenie prymachiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Cmax wzięto bezpośrednio z populacyjnych danych farmakokinetycznych od wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP + PQ
Dzień 0-7
Maksymalne stężenie piperachiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Cmax wzięte bezpośrednio z populacyjnych danych farmakokinetycznych od wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP +/- PQ
Dzień 0-28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pierwiosnku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Tmax wzięty bezpośrednio z populacyjnych danych farmakokinetycznych od wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP + PQ
Dzień 0-7
Czas do maksymalnego stężenia piperachiny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Tmax wzięty bezpośrednio z populacyjnych danych farmakokinetycznych od wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP +/- PQ
Dzień 0-28
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu - prymachina
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Modelowano na podstawie danych farmakokinetycznych populacji wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP + PQ
Dzień 0-7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - piperachina
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Modelowano na podstawie danych farmakokinetycznych populacji wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę DHA PP +/- PQ
Dzień 0-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaria Consortium

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015NECHR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Prymachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj