Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för lågdos Primaquine

22 augusti 2016 uppdaterad av: Malaria Consortium

Tolerabiliteten och säkerheten hos lågdos Primaquine för överföringsblockering hos Symtomatisk Falciparum-infekterade kambodjaner

I Kambodja blir falciparum svårare att behandla eftersom läkemedel blir mindre effektiva. Utredarna kan hjälpa till att försöka förhindra spridningen av denna resistenta malaria genom att tillsätta ett läkemedel som kommer att göra det svårare för myggan att dricka upp malaria i människors blod. Om myggan inte kan dricka upp malaria, kan malaria inte utvecklas i myggan så den kommer inte att kunna injicera malaria tillbaka i människor när den biter. Läkemedlet som utredarna kommer att använda kallas primakin.

Primaquine gör vanligtvis att de röda blodkropparna i blodet bryts isär om de är svaga. Röda blodkroppar behöver enzymer för att fungera korrekt och svaga röda blodkroppar har låga mängder av ett enzym som kallas glukos 6 fosfatdehydrogenas (G6PD). Utredarna vill veta om det är säkert för de röda blodkropparna att behandla malaria med primakin. För att göra denna studie måste utredarna veta om en patient har låg G6PD eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kambodja
      • Ratanakiri, Kambodja
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 1 år
  • Presentation med bekräftad feber (≥ 38⁰C axill eller ≥ 37,5⁰C hörsel) eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna +/- andra kliniska kännetecken av okomplicerad malaria
  • Plasmodium falciparum monoinfektion ≥ 1 asexuell form / 500 vita blodkroppar
  • Informerat samtycke (skriftligt/muntligt) lämnat av patient eller anhörig/vårdnadshavare
  • Undertecknad samtyckesblankett för barn i åldern 12 till < 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tecken på svår malaria eller farosignaler
  • Gravid eller ammar
  • Kan inte eller vill ta ett graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)
  • Kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande 3 månaderna
  • Allergisk mot primakin eller DHA PP
  • Patienter som tar läkemedel som är kända för att orsaka akut intravaskulär hemolytisk anemi (AIHA) vid G6PD-brist t.ex. dapson, nalidixinsyra
  • Patienter på behandling för en betydande sjukdom t.ex. HIV, tuberkulos (TB) behandling, steroider
  • På läkemedel som kan störa farmakokinetiken mot malaria som antiretrovirala medel, cimetidin, ketokonazol, antiepileptika, rifampicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA PP plus primakin, G6PD-brist

Standarddosering av dihydroartemisininpiperakin (DHA PP) enligt nationella riktlinjer, oral administrering av en dos per dag under tre på varandra följande dagar. Måldosering är 2-4 mg/kg för DHA och 20 mg/kg för PP. Barn (<30 kg) kommer att få tabletter med 20 mg DHA och 160 mg PP, medan vuxna kommer att få tabletter med 40 mg DHA och 320 mg PP.

Måldos på 0,25 mg/kg primakin ges oralt med endast första dosen av DHA PP, viktdosering för barn <18 år och standarddos 15 mg primakin för alla vuxna ≥18 år. Små barn (<25 kg) får en primakinsuspension, vuxna får 7,5 mg eller 15 mg primakintabletter.
Läkemedel: Primaquine
Läkemedel: Dihydroartemisinin piperaquine (DHA PP)
Andra namn:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: DHA PP plus primakin, G6PD normal

Standarddosering av dihydroartemisininpiperakin (DHA PP) enligt nationella riktlinjer, oral administrering av en dos per dag under tre på varandra följande dagar. Måldosering är 2-4 mg/kg för DHA och 20 mg/kg för PP. Barn (<30 kg) kommer att få tabletter med 20 mg DHA och 160 mg PP, medan vuxna kommer att få tabletter med 40 mg DHA och 320 mg PP.

Måldos på 0,25 mg/kg primakin ges oralt med endast första dosen av DHA PP, viktdosering för barn <18 år och standarddos 15 mg primakin för alla vuxna ≥18 år. Små barn (<25 kg) får en primakinsuspension, vuxna får 7,5 mg eller 15 mg primakintabletter.
Läkemedel: Primaquine
Läkemedel: Dihydroartemisinin piperaquine (DHA PP)
Andra namn:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: Enbart DHA PP, G6PD-brist
Standarddosering av dihydroartemisininpiperakin (DHA PP) enligt nationella riktlinjer, oral administrering av en dos per dag under tre på varandra följande dagar. Måldosering är 2-4 mg/kg för DHA och 20 mg/kg för PP. Barn (<30 kg) kommer att få tabletter med 20 mg DHA och 160 mg PP, medan vuxna kommer att få tabletter med 40 mg DHA och 320 mg PP.
Läkemedel: Dihydroartemisinin piperaquine (DHA PP)
Andra namn:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: Enbart DHA PP, G6PD normal
Standarddosering av dihydroartemisininpiperakin (DHA PP) enligt nationella riktlinjer, oral administrering av en dos per dag under tre på varandra följande dagar. Måldosering är 2-4 mg/kg för DHA och 20 mg/kg för PP. Barn (<30 kg) kommer att få tabletter med 20 mg DHA och 160 mg PP, medan vuxna kommer att få tabletter med 40 mg DHA och 320 mg PP.
Läkemedel: Dihydroartemisinin piperaquine (DHA PP)
Andra namn:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: Dag 7
Jämför hemoglobinkoncentrationer i g/dL mellan den G6PD-bristarm som fått DHA PP plus primakin och den normala G6PD-armen som får samma regim
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm G6PD-enzymaktivitet
Tidsram: Dag 0
Kvantitativ G6PD-testning bland alla deltagare som använder G6PD-enzymanalysen från Trinity Biologicals, USA, vilket ger G6PD-enzymresultat i U/g Hb.
Dag 0
Bedöm användbarheten av fältanpassat WHO-hemoglobinfärgkort kontra hemocue
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av kvantitativa (HemoCue, g/dL HB) och kvalitativa (WHO:s hemolglobinfärgkort) uppskattningar av hemoglobinkoncentrationen
Dag 0
Bedöm användbarheten av snabbtest för G6PDd för att förutsäga akut intravaskulär hemolys
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av snabba G6PD-test (AccessBio, USA) kvalitativa resultat mot kvantitativ G6PD-analys för att bestämma prediktivt värde för kliniskt signifikant hemolys
Dag 0
Andel patienter med ≥25 % förändring i hemoglobin som markör för intravaskulär hemolys
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 7
Jämförelse mellan alla fyra armarna: andel av alla patienter med fraktionerad förändring i hemoglobin ≥25 % från dag 0 till dag 7
Ändra från dag 0 till dag 7
Plasmahemoglobinkoncentration som en markör för intravaskulär hemolys
Tidsram: Dag 7
Jämförelse mellan alla fyra armarna: plasmahemoglobinkoncentration på dag 7
Dag 7
Urinfärgförändring som en markör för intravaskulär hemolys
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 7
Förändring i urinfärgsgrad från dag 0 till dag 7 (Hillmen, Hall et al. 2004)
Ändra från dag 0 till dag 7
Fraktionell förändring i hemoglobin som en markör för intravaskulär hemolys
Tidsram: Ändra från dag 0 till dag 7
Jämförelse mellan alla fyra armarna: fraktionerad förändring i hemoglobin på dag 7 vs. dag 0
Ändra från dag 0 till dag 7
Clearancehastighet av primakin
Tidsram: Dag 0-7
Primaquine eliminationsclearance-hastighet, modellerad från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP + PQ
Dag 0-7
Halveringstid för primakin
Tidsram: Dag 0-7
Primaquine terminal halveringstid, modellerad från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP + PQ
Dag 0-7
Primaquine distributionsvolym
Tidsram: Dag 0-7
Primaquine skenbar distributionsvolym (Vd), modellerad från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP + PQ
Dag 0-7
Clearancehastighet för piperakin
Tidsram: Dag 0-28
Piperaquine eliminationsclearance-hastighet, modellerad från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Halveringstid för piperakin
Tidsram: Dag 0-28
Piperaquine terminal halveringstid, modellerad från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Piperakin distributionsvolym
Tidsram: Dag 0-28
Piperaquines skenbara distributionsvolym (Vd), modellerad från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av primakin
Tidsram: Dag 0-7
Cmax taget direkt från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP + PQ
Dag 0-7
Toppplasmakoncentration (Cmax) av piperakin
Tidsram: Dag 0-28
Cmax taget direkt från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Tid till primkins maximala plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 0-7
Tmax tas direkt från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP + PQ
Dag 0-7
Tid till piperakins maximala plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 0-28
Tmax tas direkt från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan - primakin
Tidsram: Dag 0-7
Modellerad från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP + PQ
Dag 0-7
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan - piperakin
Tidsram: Dag 0-28
Modellerad från populationsfarmakokinetiska data från alla patienter som får minst en dos av DHA PP +/- PQ
Dag 0-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malaria Consortium

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Utredare

  • Huvudutredare: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 015NECHR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Kliniska prövningar på Primaquine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera