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Segurança e tolerabilidade da primaquina em baixa dose

22 de agosto de 2016 atualizado por: Malaria Consortium

A tolerabilidade e segurança da primaquina em baixa dose para bloqueio da transmissão em cambojanos infectados sintomáticos por falciparum

No Camboja, o falciparum está se tornando mais difícil de tratar porque os medicamentos estão se tornando menos eficazes. Os investigadores podem ajudar a tentar impedir a propagação desta malária resistente adicionando uma droga que tornará mais difícil para o mosquito beber a malária no sangue das pessoas. Se o mosquito não pode beber a malária, então a malária não pode se desenvolver no mosquito, então ele não será capaz de injetar a malária de volta nas pessoas quando picar. A droga que os investigadores usarão se chama primaquina.

A primaquina geralmente faz com que os glóbulos vermelhos no sangue se quebrem se estiverem fracos. Os glóbulos vermelhos precisam de enzimas para funcionar adequadamente e os glóbulos vermelhos fracos têm quantidades baixas de uma enzima chamada glicose 6 fosfato desidrogenase (G6PD). Os investigadores querem saber se o tratamento da malária com primaquina será seguro para os glóbulos vermelhos. Para fazer este estudo, os investigadores precisam saber se um sujeito tem G6PD baixo ou não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Ratanakiri, Camboja
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 1 ano
  • Apresentação com febre confirmada (≥ 38⁰C axilar ou ≥ 37,5⁰C auditiva) ou história de febre nas últimas 48 horas +/- outras características clínicas de malária não complicada
  • Monoinfecção por Plasmodium falciparum ≥ 1 forma assexuada/500 glóbulos brancos
  • Consentimento informado (escrito/verbal) fornecido pelo paciente ou familiar/responsável legal
  • Formulário de consentimento assinado para crianças de 12 a < 18 anos

Critério de exclusão:

  • Sinais clínicos de malária grave ou sinais de perigo
  • Grávida ou amamentando
  • Não pode ou não quer fazer um teste de gravidez (para mulheres em idade fértil)
  • Mulheres que pretendem engravidar nos próximos 3 meses
  • Alérgico a primaquina ou DHA PP
  • Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por causar anemia hemolítica intravascular aguda (AIHA) na deficiência de G6PD, por ex. dapsona, ácido nalidíxico
  • Pacientes em tratamento para uma doença significativa, por ex. HIV, tratamento de tuberculose (TB), esteróides
  • Em medicamentos que podem interferir na farmacocinética dos antimaláricos, como antirretrovirais, cimetidina, cetoconazol, medicamentos antiepilépticos, rifampicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DHA PP mais primaquina, deficiência de G6PD

Dosagem padrão de dihidroartemisinina piperaquina (DHA PP) de acordo com as diretrizes nacionais, administração oral de uma dose por dia durante três dias consecutivos. A dosagem alvo é de 2-4 mg/kg para DHA e 20 mg/kg para PP. Crianças (<30kg) receberão comprimidos de 20mg DHA e 160mg PP, enquanto adultos receberão comprimidos de 40mg DHA e 320mg PP.

Dose alvo de 0,25 mg/kg de primaquina administrada por via oral com primeira dose apenas de DHA PP, dosagem por peso para crianças <18 anos e dose padrão de 15 mg de primaquina para todos os adultos ≥18 anos. Crianças pequenas (<25kg) receberão uma suspensão de primaquina, adultos receberão comprimidos de 7,5mg ou 15mg de primaquina.
Medicamento: Primaquina
Medicamento: Dihidroartemisinina piperaquina (DHA PP)
Outros nomes:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Comparador Ativo: DHA PP mais primaquina, G6PD normal

Dosagem padrão de dihidroartemisinina piperaquina (DHA PP) de acordo com as diretrizes nacionais, administração oral de uma dose por dia durante três dias consecutivos. A dosagem alvo é de 2-4 mg/kg para DHA e 20 mg/kg para PP. Crianças (<30kg) receberão comprimidos de 20mg DHA e 160mg PP, enquanto adultos receberão comprimidos de 40mg DHA e 320mg PP.

Dose alvo de 0,25 mg/kg de primaquina administrada por via oral com primeira dose apenas de DHA PP, dosagem por peso para crianças <18 anos e dose padrão de 15 mg de primaquina para todos os adultos ≥18 anos. Crianças pequenas (<25kg) receberão uma suspensão de primaquina, adultos receberão comprimidos de 7,5mg ou 15mg de primaquina.
Medicamento: Primaquina
Medicamento: Dihidroartemisinina piperaquina (DHA PP)
Outros nomes:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Comparador Ativo: DHA PP sozinho, deficiência de G6PD
Dosagem padrão de dihidroartemisinina piperaquina (DHA PP) de acordo com as diretrizes nacionais, administração oral de uma dose por dia durante três dias consecutivos. A dosagem alvo é de 2-4 mg/kg para DHA e 20 mg/kg para PP. Crianças (<30kg) receberão comprimidos de 20mg DHA e 160mg PP, enquanto adultos receberão comprimidos de 40mg DHA e 320mg PP.
Medicamento: Dihidroartemisinina piperaquina (DHA PP)
Outros nomes:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Comparador Ativo: DHA PP sozinho, G6PD normal
Dosagem padrão de dihidroartemisinina piperaquina (DHA PP) de acordo com as diretrizes nacionais, administração oral de uma dose por dia durante três dias consecutivos. A dosagem alvo é de 2-4 mg/kg para DHA e 20 mg/kg para PP. Crianças (<30kg) receberão comprimidos de 20mg DHA e 160mg PP, enquanto adultos receberão comprimidos de 40mg DHA e 320mg PP.
Medicamento: Dihidroartemisinina piperaquina (DHA PP)
Outros nomes:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina
Prazo: Dia 7
Comparar as concentrações de hemoglobina em g/dL entre o braço deficiente em G6PD que recebeu DHA PP mais primaquina e o braço normal em G6PD que recebeu o mesmo regime
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a atividade da enzima G6PD
Prazo: Dia 0
Teste quantitativo de G6PD entre todos os participantes usando o ensaio de enzima G6PD da Trinity Biologicals, EUA, produzindo resultados de enzima G6PD em U/g Hb.
Dia 0
Avaliar a utilidade do cartão colorido de hemoglobina da OMS adaptado ao campo vs. Hemocue
Prazo: Dia 0
Comparação de estimativas quantitativas (HemoCue, g/dL HB) e qualitativas (cartão colorido de hemoglobina da OMS) da concentração de hemoglobina
Dia 0
Avaliar a utilidade do teste rápido para G6PDd na previsão de hemólise intravascular aguda
Prazo: Dia 0
Comparação do resultado qualitativo do teste rápido de G6PD (AccessBio, EUA) com o ensaio quantitativo de G6PD para determinar o valor preditivo para hemólise clinicamente significativa
Dia 0
Proporção de pacientes com alteração ≥25% na hemoglobina como marcador de hemólise intravascular
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 7
Comparando todos os 4 braços: proporção de todos os pacientes com alteração fracional na hemoglobina ≥25% do dia 0 ao dia 7
Mudança do dia 0 para o dia 7
Concentração de hemoglobina plasmática como marcador de hemólise intravascular
Prazo: Dia 7
Comparação entre todos os 4 braços: concentração plasmática de hemoglobina no dia 7
Dia 7
Alteração da cor da urina como marcador de hemólise intravascular
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 7
Mudança no grau de cor da urina do dia 0 ao dia 7 (Hillmen, Hall et al. 2004)
Mudança do dia 0 para o dia 7
Alteração fracionária da hemoglobina como marcador de hemólise intravascular
Prazo: Mudança do dia 0 para o dia 7
Comparando todos os 4 braços: alteração fracional na hemoglobina no dia 7 vs. dia 0
Mudança do dia 0 para o dia 7
Taxa de depuração de primaquina
Prazo: Dia 0-7
Taxa de depuração de eliminação de primaquina, modelada a partir de dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP + PQ
Dia 0-7
Meia vida da primaquina
Prazo: Dia 0-7
Meia-vida de eliminação terminal da primaquina, modelada a partir de dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP + PQ
Dia 0-7
Volume de distribuição de primaquina
Prazo: Dia 0-7
Volume aparente de distribuição (Vd) de primaquina, modelado a partir de dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP + PQ
Dia 0-7
Taxa de depuração da piperaquina
Prazo: Dia 0-28
Taxa de eliminação da piperaquina, modelada a partir de dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP +/- PQ
Dia 0-28
Meia vida da piperaquina
Prazo: Dia 0-28
Meia-vida de eliminação terminal da piperaquina, modelada a partir de dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP +/- PQ
Dia 0-28
Volume de distribuição de piperaquina
Prazo: Dia 0-28
Volume aparente de distribuição (Vd) da piperaquina, modelado a partir de dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP +/- PQ
Dia 0-28
Concentração plasmática máxima (Cmax) de primaquina
Prazo: Dia 0-7
Cmax obtido diretamente dos dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP + PQ
Dia 0-7
Concentração plasmática máxima (Cmax) de piperaquina
Prazo: Dia 0-28
Cmax obtido diretamente dos dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP +/- PQ
Dia 0-28
Tempo para concentração plasmática máxima de primquina (Tmax)
Prazo: Dia 0-7
Tmax obtido diretamente dos dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP + PQ
Dia 0-7
Tempo para concentração plasmática máxima de piperaquina (Tmax)
Prazo: Dia 0-28
Tmax obtido diretamente dos dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP +/- PQ
Dia 0-28
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo - primaquina
Prazo: Dia 0-7
Modelado a partir de dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP + PQ
Dia 0-7
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo - piperaquina
Prazo: Dia 0-28
Modelado a partir de dados farmacocinéticos da população de todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de DHA PP +/- PQ
Dia 0-28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Malaria Consortium

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Investigadores

  • Investigador principal: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 015NECHR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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