- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02466100
Цели коммуникации по уходу (GoC)
24 октября 2016 г. обновлено: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Цели информирования о помощи при прогрессирующей сердечной недостаточности
В этом исследовании предлагается оценить среди взрослых с далеко зашедшей сердечной недостаточностью (СН) и их медицинских работников влияние коммуникативного вмешательства, предназначенного для улучшения общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг о целях лечения (GoC).
Разговоры с GoC, активируемые пациентом, могут привести к тому, что поставщики услуг лучше поймут предпочтения своих пациентов в отношении ухода в конце жизни.
Разговоры с GoC, которые происходят с течением времени, могут позволить пациентам и поставщикам рассмотреть более широкий спектр вариантов на более ранних этапах траектории заболевания СН.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что предлагаемое вмешательство GoC увеличивает частоту и качество общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг по поводу помощи в конце жизни при прогрессирующей ХОБЛ.
В предлагаемом исследовании будут проверены эффекты вмешательства GoC по сравнению с обычным уходом с использованием рандомизированной схемы с повторными измерениями, состоящей из 2 групп (N = 80, n = 40/группа).
Меры будут приняты при включении пациента в базовое исследование и после следующего запланированного визита в клинику.
Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы оценить изменение количества бесед GoC между пациентом и поставщиком между двумя группами.
Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы изучить, повышает ли вмешательство качество жизни пациентов, направление на паллиативную помощь, заблаговременное планирование ухода, уменьшает депрессию и тревогу.
Конкретная цель 3 состоит в том, чтобы описать осуществимость, приемлемость, предполагаемые преимущества, бремя и успех реализации вмешательства в условиях клиники сердечной недостаточности.
Пациенты будут рандомизированы для вмешательства GoC или для получения обычного ухода.
Пациенты в группе вмешательства GoC, коучинг по телефону медсестрой-исследователем, чтобы помочь пациентам разыграть ролевую беседу со своими поставщиками услуг HF.
Как пациентам, так и их поставщикам будут предоставлены сводки индивидуальной, ориентированной на пациента информации о предпочтениях пациентов в отношении общения в конце жизни, а также о выявленных пациентом самостоятельно препятствиях и помощниках в общении об уходе в конце жизни с советами. о том, как инициировать обсуждение целей ухода.
Медицинским работникам пациентов в группе вмешательства также будет предоставлена прогностическая информация для конкретного пациента, основанная на Сиэтлской модели сердечной недостаточности.
Вмешательство GoC будет проверено в условиях реальной клиники.
Ожидается, что это вмешательство будет относительно рентабельным и легко применимым в общей кардиологической практике в будущем.
Ожидается, что это исследование внесет значительный вклад в обеспечение более раннего доступа к паллиативной помощи на поздних стадиях СН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СН на основании систолической или диастолической дисфункции с фракцией выброса ≤ 40%
- Завершение амбулаторного визита по поводу HF в течение последних 6 месяцев
- Умение читать, писать и говорить на английском языке
Критерий исключения:
- Короткая когнитивная шкала BLESSED > 10, чтобы исключить значительные когнитивные нарушения;82
- Диагноз любого дополнительного неизлечимого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 года, не связанного с болезнью сердца
- Психическое заболевание, потребовавшее госпитализации в прошлом году; и (4) возраст менее 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Гок
Учебные материалы для пациентов, телефонный звонок медсестры-исследователя, памятка, памятка медработника
|
. Пациенты в группе вмешательства GoC, коучинг по телефону медсестрой-исследователем, чтобы помочь пациентам разыграть ролевую беседу со своими поставщиками услуг HF.
Как пациентам, так и их поставщикам будут предоставлены сводки индивидуальной, ориентированной на пациента информации о предпочтениях пациентов в отношении общения в конце жизни, а также о выявленных пациентом самостоятельно препятствиях и помощниках в общении об уходе в конце жизни с советами. о том, как инициировать обсуждение целей ухода.
Медицинским работникам пациентов в группе вмешательства также будет предоставлена прогностическая информация для конкретного пациента, основанная на Сиэтлской модели сердечной недостаточности.
|
|
Без вмешательства: обычный уход
забота как обычно в сообществе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество связи
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
вопросник qoc
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЧ кол
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Анкета KCCQ
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
беспокойство
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Анкета GAD-7
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
депрессия
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
анкета phq-9
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
расширенные директивы
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
завершение рекламной директивы или 5 пожеланий
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44610-ED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования цели ухода
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)ЗавершенныйОстрая респираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... и другие соавторыРекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия