- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02466100
Hoitoviestinnän tavoitteet (GoC)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Hoitoviestinnän tavoitteet pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että aikuisten, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HF) ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa keskuudessa arvioitaisiin viestintäinterventioiden vaikutuksia, jotka on suunniteltu parantamaan potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää hoidon tavoitteista (GoC).
Potilaan aktivoimat GoC-keskustelut voivat johtaa siihen, että palveluntarjoajat ymmärtävät paremmin potilaidensa elämän loppuhoidon mieltymykset.
Ajan mittaan tapahtuvat GoC-keskustelut voivat antaa potilaille ja palveluntarjoajille mahdollisuuden harkita laajempaa valikoimaa vaihtoehtoja aiemmin HF-sairauden kehitysradalla.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että ehdotettu GoC-interventio lisää potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän esiintyvyyttä ja laatua pitkälle edenneen keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan GoC-intervention vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttäen satunnaistettua, 2-ryhmää (N = 80, n = 40/käsivarsi), toistuvia toimenpiteitä.
Toimenpiteet suoritetaan potilaan lähtötilanteessa tutkimukseen saapuessa ja seuraavan suunnitellun klinikkakäynnin jälkeen.
Erityinen tavoite 1 on arvioida muutosta potilaan ja palveluntarjoajan välisten GoC-keskustelujen lukumäärässä näiden kahden ryhmän välillä.
Erityistavoitteena 2 on tutkia, lisääkö interventio potilaan elämänlaatua, palliatiiviseen hoitoon lähetteitä, hoidon ennakkosuunnittelua, vähentääkö masennusta ja ahdistusta.
Erityinen tavoite 3 on kuvata toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, havaittuja hyötyjä, taakkaa ja toteutuksen onnistumista sydämen vajaatoimintaklinikalla.
Potilaat satunnaistetaan GoC-interventioon tai tavanomaiseen hoitoon.
GoC-interventioryhmän potilaat, tutkimussairaanhoitajan puhelinvalmennus auttaakseen potilaita roolileikkeissä keskustelemaan HF-palveluntarjoajiensa kanssa.
Sekä potilaille että heidän palveluntarjoajilleen tarjotaan yhteenvedot yksilöllisistä, potilaskeskeisistä tiedoista potilaiden mieltymyksistä kommunikoidakseen loppuelämän hoidosta ja potilaan itsensä tunnistamista esteistä ja helpottajista elämän loppuhoitoa koskevassa viestinnässä. kuinka aloittaa hoitokeskustelut tavoitteista.
Interventioryhmän potilaiden tarjoajille toimitetaan myös potilaskohtaista ennustetietoa Seattlen sydämen vajaatoimintamallin perusteella.
GoC-interventio testataan todellisessa klinikkaympäristössä.
Tämän toimenpiteen odotetaan olevan suhteellisen kustannustehokas ja helposti muunnettavissa yleiseksi kardiologiaksi tulevaisuudessa.
Tutkimuksen odotetaan edistävän merkittävästi palliatiivisen hoidon aikaisemman saatavuuden tarjoamista pitkälle edenneen HF-taudin kehityskulkuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF-diagnoosi joko systolisesta tai diastolisesta toimintahäiriöstä, ejektiofraktiolla ≤ 40 %
- Avohoidon HF-käynti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt BLESSED kognitiivinen pistemäärä > 10 merkitsevän kognitiivisen heikentymisen poissulkemiseksi;82
- Diagnoosi kaikki muut terminaalit sairaudet, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi ja jotka eivät liity sydänsairauksiin
- Psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana; ja (4) alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gocin väliintulo
Potilaskoulutusmateriaalit, opiskeluhoitajan puhelinsoitto, vihjelomake, palveluntarjoajan vihjelomake
|
. GoC-interventioryhmän potilaat, tutkimussairaanhoitajan puhelinvalmennus auttaakseen potilaita roolileikkeissä keskustelemaan HF-palveluntarjoajiensa kanssa.
Sekä potilaille että heidän palveluntarjoajilleen tarjotaan yhteenvedot yksilöllisistä, potilaskeskeisistä tiedoista potilaiden mieltymyksistä kommunikoidakseen loppuelämän hoidosta ja potilaan itsensä tunnistamista esteistä ja helpottajista elämän loppuhoitoa koskevassa viestinnässä. kuinka aloittaa hoitokeskustelut tavoitteista.
Interventioryhmän potilaiden tarjoajille toimitetaan myös potilaskohtaista ennustetietoa Seattlen sydämen vajaatoimintamallin perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
hoitoa yhteiskunnassa tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viestinnän laatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
qoc-kysely
|
1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF qol
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
KCCQ-kysely
|
1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
GAD-7 kyselylomake
|
1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
masennus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
phq-9 kyselylomake
|
1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
edistyneitä direktiivejä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
adv-direktiivin tai 5 toiveen täyttäminen
|
1 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44610-ED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset hoidon tavoitteita
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisMelanooma | Glioblastooma | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Vatsasyöpä | Pään tai kaulan syöpä | Vaihe III | Ruokatorven | Vaihe IV | Keuhkosyövät | Haimasyövät | Primaarinen vaihe IV Maksa-sappiYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonEnnakkohoidon suunnitteluKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennustila | Sydän- ja verisuonitautien riskiYhdysvallat
-
University of MichiganValmisMasennus | Kaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi