- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02466100
Cele Komunikacji Opieki (GoC)
24 października 2016 zaktualizowane przez: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Cele komunikacji w opiece nad zaawansowaną niewydolnością serca
Badanie to proponuje ocenę wśród dorosłych z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) i ich pracowników służby zdrowia, efektów interwencji komunikacyjnej mającej na celu poprawę komunikacji między pacjentem a dostawcą na temat celów opieki (GoC).
Rozmowy GoC aktywowane przez pacjentów mogą zaowocować lepszym zrozumieniem przez świadczeniodawców preferencji ich pacjentów w zakresie opieki u schyłku życia.
Rozmowy GoC, które mają miejsce w miarę upływu czasu, mogą umożliwić pacjentom i świadczeniodawcom rozważenie szerszego zakresu opcji na wcześniejszym etapie trajektorii choroby HF.
Wstępne dane sugerują, że proponowana interwencja GoC zwiększa występowanie i jakość komunikacji pacjent-świadczeniodawca na temat opieki u schyłku życia w przypadku zaawansowanej POChP.
Proponowane badanie przetestuje efekty interwencji GoC w porównaniu ze zwykłą opieką, przy użyciu randomizowanego, 2-grupowego (N = 80, n = 40/ramię), projektu z powtarzanymi pomiarami.
Środki zostaną podjęte na początku badania pacjenta i po następnej zaplanowanej wizycie w klinice.
Konkretnym celem 1 jest ocena zmiany liczby rozmów GoC między pacjentem a dostawcą między dwiema grupami.
Celem szczegółowym 2 jest zbadanie, czy interwencja poprawia jakość życia pacjentów, skierowania do opieki paliatywnej, planowanie opieki z wyprzedzeniem, zmniejsza depresję i lęk.
Celem szczegółowym 3 jest opisanie wykonalności, akceptowalności, postrzeganych korzyści, obciążenia i sukcesu wdrożeniowego interwencji w warunkach kliniki niewydolności serca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji GoC lub do zwykłej opieki.
Pacjenci w grupie interwencyjnej GoC, coaching telefoniczny prowadzony przez pielęgniarkę badawczą, aby pomóc pacjentom odgrywać role w rozmowie z ich świadczeniodawcami HF.
Zarówno pacjenci, jak i ich usługodawcy otrzymają podsumowania zindywidualizowanych, skoncentrowanych na pacjencie informacji na temat preferencji pacjentów w zakresie komunikowania się na temat opieki u schyłku życia oraz samodzielnie zidentyfikowanych przez pacjentów barier i ułatwień w komunikowaniu się na temat opieki u schyłku życia wraz ze wskazówkami jak inicjować dyskusje na temat celów opieki.
Dostawcy pacjentów w grupie interwencyjnej otrzymają również informacje prognostyczne dotyczące konkretnego pacjenta w oparciu o model niewydolności serca z Seattle.
Interwencja GoC zostanie przetestowana w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Oczekuje się, że interwencja ta będzie względnie opłacalna i łatwa do przełożenia na ogólną praktykę kardiologiczną w przyszłości.
Oczekuje się, że badanie wniesie znaczący wkład w zapewnienie wcześniejszego dostępu do opieki paliatywnej w trajektorii zaawansowanej HF.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HF na podstawie dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej z frakcją wyrzutową ≤ 40%
- Ukończenie wizyty ambulatoryjnej HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Krótki wynik poznawczy BŁOGOSŁAWIONY > 10, aby wykluczyć znaczne upośledzenie funkcji poznawczych; 82
- Rozpoznanie jakiejkolwiek dodatkowej śmiertelnej choroby z oczekiwaną długością życia ≤ 1 roku niezwiązanej z chorobą serca
- choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku; oraz (4) wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Goc Interwencja
Materiały edukacyjne dla pacjentów, rozmowa telefoniczna z pielęgniarką, arkusz wskazówek, arkusz wskazówek dostawcy
|
. Pacjenci w grupie interwencyjnej GoC, coaching telefoniczny prowadzony przez pielęgniarkę badawczą, aby pomóc pacjentom odgrywać role w rozmowie z ich świadczeniodawcami HF.
Zarówno pacjenci, jak i ich usługodawcy otrzymają podsumowania zindywidualizowanych, skoncentrowanych na pacjencie informacji na temat preferencji pacjentów w zakresie komunikowania się na temat opieki u schyłku życia oraz samodzielnie zidentyfikowanych przez pacjentów barier i ułatwień w komunikowaniu się na temat opieki u schyłku życia wraz ze wskazówkami jak inicjować dyskusje na temat celów opieki.
Dostawcy pacjentów w grupie interwencyjnej otrzymają również informacje prognostyczne dotyczące konkretnego pacjenta w oparciu o model niewydolności serca z Seattle.
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
opieka jak zwykle we wspólnocie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość komunikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
kwestionariusz qoc
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HF qol
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz KCCQ
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
lęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz GAD-7
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
kwestionariusz phq-9
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
zaawansowane dyrektywy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
wypełnienie dyrektywy adv lub 5 życzeń
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44610-ED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na cele opieki
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
OrganogenesisZakończony
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony