- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02466100
Mål för Vårdkommunikation (GoC)
24 oktober 2016 uppdaterad av: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Mål för vårdkommunikation vid avancerad hjärtsvikt
Denna studie föreslår att utvärdera, bland vuxna med avancerad hjärtsvikt (HF) och deras vårdgivare, effekterna av en kommunikationsintervention utformad för att förbättra patient-leverantörens kommunikation om mål för vården (GoC).
Patientaktiverade GoC-samtal kan resultera i att leverantörer bättre förstår sina patienters preferenser för vård i livets slutskede.
GoC-samtal som inträffar över tid kan göra det möjligt för patienter och vårdgivare att överväga ett bredare utbud av alternativ tidigare i HF-sjukdomsbanan.
Preliminära data tyder på att den föreslagna GoC-interventionen ökar förekomsten och kvaliteten på patient-leverantörskommunikation om vård i livets slutskede för avancerad KOL.
Den föreslagna studien kommer att testa effekterna av GoC-interventionen jämfört med vanlig vård, med hjälp av en randomiserad design med 2-grupper (N = 80, n = 40/arm), upprepade åtgärder.
Åtgärder kommer att vidtas vid patientens inträde i grundstudien och efter nästa planerade klinikbesök.
Specifikt mål 1 är att utvärdera förändringar i antal GoC-samtal mellan patient och vårdgivare mellan de två grupperna.
Specifikt syfte 2 är att undersöka om interventionen ökar patienternas livskvalitet, remisser till palliativ vård, förhandsplanering av vård, minskar depression och ångest.
Specifikt mål 3 är att beskriva genomförbarheten, acceptansen, upplevda fördelarna, bördan och implementeringsframgången för interventionen i hjärtsviktskliniken.
Patienter kommer att randomiseras till GoC-interventionen eller för att få vanlig vård.
Patienter i GoC-interventionsgruppen, telefoncoachning av en forskningssköterska för att hjälpa patienter att spela rollspel och prata med sina HF-leverantörer.
Både patienter och deras vårdgivare kommer att förses med sammanfattningar av individualiserad, patientcentrerad information om patientpreferenser för att kommunicera om vård i livets slutskede och patientens självidentifierade hinder för och underlätta kommunikation om vård i livets slutskede med tips om hur man initierar mål med vårdsamtal.
Leverantörer av patienter i interventionsgruppen kommer också att förses med patientspecifik prognostisk information baserad på Seattle Heart Failure Model.
GoC-interventionen kommer att testas i en verklig klinikmiljö.
Denna intervention förväntas vara relativt kostnadseffektiv och lätt omsättas i allmän kardiologisk praxis i framtiden.
Studien förväntas ge betydande bidrag till tillhandahållande av tidigare tillgång till palliativ vård i den avancerade HF-sjukdomsbanan.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HF från antingen systolisk eller diastolisk dysfunktion, med en ejektionsfraktion på ≤ 40 %
- Genomfört ett HF-besök inom öppenvården inom de senaste 6 månaderna
- Förmåga att läsa, skriva och tala på engelska
Exklusions kriterier:
- Kort VÄLSIGD kognitiv poäng > 10 för att utesluta signifikant kognitiv funktionsnedsättning;82
- Diagnos av ytterligare terminal sjukdom med en förväntad livslängd på ≤ 1 år som inte är relaterad till hjärtsjukdom
- Psykiatrisk sjukdom som krävde sjukhusvistelse under det senaste året; och (4) ålder under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Goc Intervention
Patientutbildningsmaterial, telefonsamtal till studiesköterska, tipsblad, leverantörstips
|
. Patienter i GoC-interventionsgruppen, telefoncoachning av en forskningssköterska för att hjälpa patienter att spela rollspel och prata med sina HF-leverantörer.
Både patienter och deras vårdgivare kommer att förses med sammanfattningar av individualiserad, patientcentrerad information om patientpreferenser för att kommunicera om vård i livets slutskede och patientens självidentifierade hinder för och underlätta kommunikation om vård i livets slutskede med tips om hur man initierar mål med vårdsamtal.
Leverantörer av patienter i interventionsgruppen kommer också att förses med patientspecifik prognostisk information baserad på Seattle Heart Failure Model.
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
vård som vanligt i samhället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kommunikationens kvalitet
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
qoc frågeformulär
|
1 månad efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HF qol
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
KCCQ frågeformulär
|
1 månad efter avslutad insats
|
ångest
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
GAD-7 frågeformulär
|
1 månad efter avslutad insats
|
depression
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
phq-9 frågeformulär
|
1 månad efter avslutad insats
|
avancerade direktiv
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
komplettering av adv-direktiv eller 5 önskemål
|
1 månad efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44610-ED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på mål för vården
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalOkändTriage | Stroke rehabiliteringSchweiz
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar inte rekryterat ännuGeriatrisk bedömning
-
University of RochesterAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
University of ChicagoCHEST FoundationAvslutadAstma | Andnöd | BronkospasmFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadAstma | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAvslutadAstma hos barnFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutad
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekryteringKäkkirurgi | Huvud- och halskirurgiBelgien