- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02466100
Doelen van zorgcommunicatie (GoC)
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Doelen van zorgcommunicatie bij gevorderd hartfalen
Deze studie stelt voor om bij volwassenen met gevorderd hartfalen (HF) en hun zorgverleners de effecten te evalueren van een communicatie-interventie die is ontworpen om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over zorgdoelen (GoC) te verbeteren.
Patiënt-geactiveerde GoC-gesprekken kunnen ertoe leiden dat zorgverleners de voorkeuren van hun patiënten voor zorg aan het levenseinde beter begrijpen.
GoC-gesprekken die in de loop van de tijd plaatsvinden, kunnen patiënten en zorgverleners in staat stellen om eerder in het HF-ziektetraject een breder scala aan opties te overwegen.
Voorlopige gegevens suggereren dat de voorgestelde GoC-interventie het voorkomen en de kwaliteit van communicatie tussen patiënt en zorgverlener over zorg aan het levenseinde voor geavanceerde COPD verhoogt.
De voorgestelde studie zal de effecten van de GoC-interventie testen in vergelijking met de gebruikelijke zorg, met behulp van een gerandomiseerd ontwerp met 2 groepen (N = 80, n = 40/arm), herhaalde metingen.
Maatregelen zullen worden genomen bij aanvang van de basislijnstudie van een patiënt en na het volgende geplande bezoek aan de kliniek.
Specifiek doel 1 is het evalueren van de verandering in het aantal GoC-gesprekken tussen patiënt en zorgverlener tussen de twee groepen.
Specifiek doel 2 is na te gaan of de interventie de kwaliteit van leven van de patiënt, verwijzingen naar palliatieve zorg, vroegtijdige zorgplanning en depressie en angst vermindert.
Specifiek doel 3 is het beschrijven van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, waargenomen voordelen, belasting en implementatiesucces van de interventie in de setting van hartfalenklinieken.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de GoC-interventie of naar gebruikelijke zorg.
Patiënten in de GoC-interventiegroep, telefonische coaching door een onderzoeksverpleegkundige om patiënten te helpen bij een rollenspel door te praten met hun HF-aanbieders.
Zowel patiënten als hun zorgverleners zullen worden voorzien van samenvattingen van geïndividualiseerde, patiëntgerichte informatie over de voorkeuren van de patiënt voor communicatie over zorg aan het levenseinde en de door de patiënt zelf geïdentificeerde belemmeringen voor en facilitators van communicatie over zorg aan het levenseinde met tips over het initiëren van doelen van zorggesprekken.
Aanbieders van patiënten in de interventiegroep krijgen ook patiëntspecifieke prognostische informatie op basis van het Seattle Heart Failure Model.
De GoC-interventie zal worden getest in een echte kliniek.
Deze interventie zal naar verwachting relatief kosteneffectief zijn en in de toekomst gemakkelijk te vertalen naar de algemene cardiologiepraktijk.
De studie zal naar verwachting een belangrijke bijdrage leveren aan het verschaffen van eerdere toegang tot palliatieve zorg in het gevorderde HF-ziektetraject.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HF door systolische of diastolische disfunctie, met een ejectiefractie van ≤ 40%
- Voltooiing van een poliklinisch HF-bezoek in de afgelopen 6 maanden
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Korte BLESSED cognitieve score > 10 om significante cognitieve stoornissen uit te sluiten;82
- Diagnose van elke aanvullende terminale ziekte met een levensverwachting van ≤ 1 jaar die geen verband houdt met hartaandoeningen
- Psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar; en (4) jonger zijn dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goc-interventie
Voorlichtingsmateriaal voor patiënten, telefoongesprek met verpleegster, tipblad, tipblad voor zorgverlener
|
. Patiënten in de GoC-interventiegroep, telefonische coaching door een onderzoeksverpleegkundige om patiënten te helpen bij een rollenspel door te praten met hun HF-aanbieders.
Zowel patiënten als hun zorgverleners zullen worden voorzien van samenvattingen van geïndividualiseerde, patiëntgerichte informatie over de voorkeuren van de patiënt voor communicatie over zorg aan het levenseinde en de door de patiënt zelf geïdentificeerde belemmeringen voor en facilitators van communicatie over zorg aan het levenseinde met tips over het initiëren van doelen van zorggesprekken.
Aanbieders van patiënten in de interventiegroep krijgen ook patiëntspecifieke prognostische informatie op basis van het Seattle Heart Failure Model.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
zorg zoals gebruikelijk in de gemeente
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van de communicatie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
|
qoc vragenlijst
|
1 maand na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HF qol
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
|
KCCQ-vragenlijst
|
1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
spanning
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
|
GAD-7 vragenlijst
|
1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
depressie
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
|
phq-9 vragenlijst
|
1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
geavanceerde richtlijnen
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
|
invulling adv richtlijn of 5 wensen
|
1 maand na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44610-ED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op doelen van de zorg
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalOnbekendTriage | Herstel van een beroerteZwitserland
-
University of RochesterVoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityWerving
-
Gazi UniversityVoltooidCerebrale pareseKalkoen
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
ProPersonaNog niet aan het wervenOngerustheid | Depressieve symptomen | Verworven hersenletsel | Uitvoerende disfunctieNederland
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend