- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02466100
Cíle komunikace péče (GoC)
24. října 2016 aktualizováno: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Cíle komunikace v péči u pokročilého srdečního selhání
Tato studie navrhuje vyhodnotit, mezi dospělými s pokročilým srdečním selháním (HF) a jejich poskytovateli zdravotní péče, účinky komunikační intervence určené ke zlepšení komunikace mezi pacientem a poskytovatelem o cílech péče (GoC).
Pacientem aktivované rozhovory GoC mohou vést k tomu, že poskytovatelé lépe porozumí preferencím svých pacientů ohledně péče na konci života.
Konverzace GoC, ke kterým dochází v průběhu času, mohou pacientům a poskytovatelům umožnit zvážit širší škálu možností dříve v trajektorii onemocnění HF.
Předběžné údaje naznačují, že navrhovaná intervence GoC zvyšuje výskyt a kvalitu komunikace mezi pacientem a poskytovatelem péče o pokročilou CHOPN na konci života.
Navrhovaná studie bude testovat účinky GoC intervence ve srovnání s obvyklou péčí pomocí randomizovaného, 2-skupinového (N = 80, n = 40/rameno), designu s opakovanými měřeními.
Opatření budou provedena při vstupu pacienta do základní studie a po další plánované návštěvě kliniky.
Specifickým cílem 1 je vyhodnotit změnu v počtu konverzací GoC mezi pacientem a poskytovatelem mezi těmito dvěma skupinami.
Specifickým cílem 2 je prozkoumat, zda intervence zvyšuje kvalitu života pacienta, doporučení k paliativní péči, předběžné plánování péče, snižuje depresi a úzkost.
Specifickým cílem 3 je popsat proveditelnost, přijatelnost, vnímané přínosy, zátěž a úspěšnost implementace intervence v prostředí kliniky srdečního selhání.
Pacienti budou randomizováni k intervenci GoC nebo k získání obvyklé péče.
Pacienti v intervenční skupině GoC, telefonický koučink výzkumnou sestrou s cílem pomoci pacientům při hraní rolí s jejich poskytovateli HF.
Jak pacientům, tak jejich poskytovatelům budou poskytnuty souhrny individualizovaných informací zaměřených na pacienta o preferencích pacientů pro komunikaci o péči na konci života a o bariérách, které si pacient sám identifikuje a usnadňuje komunikaci o péči na konci života s tipy. o tom, jak zahájit diskuse o cílech péče.
Poskytovatelům pacientů v intervenční skupině budou rovněž poskytnuty prognostické informace specifické pro pacienta na základě modelu srdečního selhání v Seattlu.
Zásah GoC bude testován v reálném prostředí kliniky.
Očekává se, že tato intervence bude relativně nákladově efektivní a v budoucnu snadno převedena do všeobecné kardiologické praxe.
Očekává se, že studie významně přispěje k zajištění dřívějšího přístupu k paliativní péči v pokročilé trajektorii onemocnění srdečního selhání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání ze systolické nebo diastolické dysfunkce s ejekční frakcí ≤ 40 %
- Dokončení ambulantní návštěvy HF během posledních 6 měsíců
- Schopnost číst, psát a mluvit v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Krátké BLESSED kognitivní skóre > 10 k vyloučení významné kognitivní poruchy;82
- Diagnóza jakéhokoli dalšího terminálního onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 1 rok, která nesouvisí se srdečním onemocněním
- Psychiatrické onemocnění, které si v minulém roce vyžádalo hospitalizaci; a (4) věk méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Goc zásah
Vzdělávací materiály pro pacienty, telefonní hovor studijní sestry, tipovací list, tipový list poskytovatele
|
. Pacienti v intervenční skupině GoC, telefonický koučink výzkumnou sestrou s cílem pomoci pacientům při hraní rolí s jejich poskytovateli HF.
Jak pacientům, tak jejich poskytovatelům budou poskytnuty souhrny individualizovaných informací zaměřených na pacienta o preferencích pacientů pro komunikaci o péči na konci života a o bariérách, které si pacient sám identifikuje a usnadňuje komunikaci o péči na konci života s tipy. o tom, jak zahájit diskuse o cílech péče.
Poskytovatelům pacientů v intervenční skupině budou rovněž poskytnuty prognostické informace specifické pro pacienta na základě modelu srdečního selhání v Seattlu.
|
|
Žádný zásah: běžná péče
péče jako obvykle v komunitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita komunikace
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
qoc dotazník
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HF qol
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
Dotazník KCCQ
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
|
úzkost
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
Dotazník GAD-7
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
|
Deprese
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
dotazník phq-9
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
|
pokročilé směrnice
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
vyplnění adv směrnice nebo 5 přání
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44610-ED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na cíle péče
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborPředčasný porod | Těhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Porodnický porod, předčasný | Předčasné těhotenstvíSpojené státy
-
Northwell HealthNáborPrediabetes | Obezita dospívajících | Dietní návyk | Nutriční a metabolické nemoci | Chování, zdraví | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborRakovina plic | Gastrointestinální rakovinaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | B buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | VŠECHNO | Velkobuněčný lymfomSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor