- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02466100
Obiettivi della comunicazione di cura (GoC)
24 ottobre 2016 aggiornato da: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Obiettivi della comunicazione assistenziale nell'insufficienza cardiaca avanzata
Questo studio si propone di valutare, tra gli adulti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) e i loro fornitori di assistenza sanitaria, gli effetti di un intervento di comunicazione progettato per migliorare la comunicazione paziente-fornitore sugli obiettivi della cura (GoC).
Le conversazioni GoC attivate dai pazienti possono portare gli operatori a comprendere meglio le preferenze dei loro pazienti per le cure di fine vita.
Le conversazioni GoC che si verificano nel tempo possono consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di prendere in considerazione una gamma più ampia di opzioni nelle prime fasi della traiettoria della malattia HF.
I dati preliminari suggeriscono che l'intervento GoC proposto aumenta l'occorrenza e la qualità della comunicazione paziente-fornitore sulle cure di fine vita per la BPCO avanzata.
Lo studio proposto testerà gli effetti dell'intervento GoC rispetto alle cure abituali, utilizzando un disegno randomizzato, a 2 gruppi (N = 80, n = 40/braccio), a misure ripetute.
Le misure verranno prese all'ingresso nello studio di riferimento di un paziente e dopo la successiva visita clinica programmata.
L'obiettivo specifico 1 è valutare il cambiamento nel numero di conversazioni GoC tra paziente e fornitore tra i due gruppi.
L'obiettivo specifico 2 è esaminare se l'intervento aumenta la qualità della vita del paziente, i rinvii alle cure palliative, la pianificazione anticipata delle cure, diminuisce la depressione e l'ansia.
L'obiettivo specifico 3 è quello di descrivere la fattibilità, l'accettabilità, i benefici percepiti, l'onere e il successo dell'implementazione dell'intervento nell'ambito clinico dell'insufficienza cardiaca.
I pazienti saranno randomizzati all'intervento GoC o per ricevere le cure abituali.
Pazienti nel gruppo di intervento GoC, coaching telefonico da parte di un'infermiera ricercatrice per aiutare i pazienti a giocare di ruolo parlando con i loro fornitori di scompenso cardiaco.
Sia i pazienti che i loro fornitori riceveranno riepiloghi di informazioni individualizzate e incentrate sul paziente sulle preferenze del paziente per la comunicazione sulle cure di fine vita e sulle barriere autoidentificate del paziente e sui facilitatori della comunicazione sulle cure di fine vita con suggerimenti su come avviare discussioni sugli obiettivi della cura.
Ai fornitori di pazienti nel gruppo di intervento verranno inoltre fornite informazioni prognostiche specifiche per il paziente basate sul modello di insufficienza cardiaca di Seattle.
L'intervento GoC sarà testato in un ambiente clinico del mondo reale.
Questo intervento dovrebbe essere relativamente conveniente e facilmente tradotto nella pratica cardiologica generale in futuro.
Si prevede che lo studio apporti un contributo significativo alla fornitura di un accesso anticipato alle cure palliative nella traiettoria avanzata della malattia da scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SC da disfunzione sistolica o diastolica, con frazione di eiezione ≤ 40%
- Completamento di una visita ambulatoriale per scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi
- Capacità di leggere, scrivere e parlare in inglese
Criteri di esclusione:
- Breve punteggio cognitivo BLESSED > 10 per escludere un significativo deterioramento cognitivo;82
- Diagnosi di qualsiasi malattia terminale aggiuntiva con aspettativa di vita di ≤ 1 anno non correlata a malattie cardiache
- Malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero nell'ultimo anno; e (4) età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Goc
Materiali educativi per il paziente, telefonata dell'infermiere dello studio, foglio delle mance, foglio delle mance del fornitore
|
. Pazienti nel gruppo di intervento GoC, coaching telefonico da parte di un'infermiera ricercatrice per aiutare i pazienti a giocare di ruolo parlando con i loro fornitori di scompenso cardiaco.
Sia i pazienti che i loro fornitori riceveranno riepiloghi di informazioni individualizzate e incentrate sul paziente sulle preferenze del paziente per la comunicazione sulle cure di fine vita e sulle barriere autoidentificate del paziente e sui facilitatori della comunicazione sulle cure di fine vita con suggerimenti su come avviare discussioni sugli obiettivi della cura.
Ai fornitori di pazienti nel gruppo di intervento verranno inoltre fornite informazioni prognostiche specifiche per il paziente basate sul modello di insufficienza cardiaca di Seattle.
|
|
Nessun intervento: consueta cura
cura come al solito nella comunità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della comunicazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento completato
|
questionario qc
|
1 mese dopo l'intervento completato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HF qol
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento completato
|
Questionario KCCQ
|
1 mese dopo l'intervento completato
|
|
ansia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento completato
|
Questionario GAD-7
|
1 mese dopo l'intervento completato
|
|
depressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento completato
|
questionario phq-9
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1 mese dopo l'intervento completato
|
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direttive avanzate
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento completato
|
completamento direttiva adv o 5 desideri
|
1 mese dopo l'intervento completato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44610-ED
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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