- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02466100
Metas de la Comunicación de Atención (GoC)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Objetivos de la comunicación asistencial en la insuficiencia cardíaca avanzada
Este estudio propone evaluar, entre adultos con insuficiencia cardíaca avanzada (IC) y sus proveedores de atención médica, los efectos de una intervención de comunicación diseñada para mejorar la comunicación paciente-proveedor sobre los objetivos de la atención (GoC).
Las conversaciones de GoC activadas por el paciente pueden hacer que los proveedores comprendan mejor las preferencias de sus pacientes para la atención al final de la vida.
Las conversaciones de GoC que ocurren con el tiempo pueden permitir que los pacientes y los proveedores consideren una gama más amplia de opciones antes en la trayectoria de la enfermedad de IC.
Los datos preliminares sugieren que la intervención propuesta por el Gobierno de Colombia aumenta la ocurrencia y la calidad de la comunicación entre el paciente y el proveedor sobre la atención al final de la vida para la EPOC avanzada.
El estudio propuesto probará los efectos de la intervención del GoC en comparación con la atención habitual, utilizando un diseño de medidas repetidas de 2 grupos (N = 80, n = 40/brazo) aleatorizados.
Se tomarán medidas en el momento de la entrada al estudio de referencia del paciente y después de la siguiente visita clínica programada.
El objetivo específico 1 es evaluar el cambio en el número de conversaciones de GoC entre el paciente y el proveedor entre los dos grupos.
El objetivo específico 2 es examinar si la intervención aumenta la calidad de vida del paciente, las referencias a cuidados paliativos, la planificación anticipada de la atención, disminuye la depresión y la ansiedad.
El objetivo específico 3 es describir la viabilidad, la aceptabilidad, los beneficios percibidos, la carga y el éxito de la implementación de la intervención en el entorno clínico de insuficiencia cardíaca.
Los pacientes serán asignados al azar a la intervención del Gobierno de Colombia o para recibir la atención habitual.
Pacientes en el grupo de intervención del Gobierno de Colombia, asesoramiento telefónico por parte de una enfermera de investigación para ayudar a los pacientes a representar el papel de hablar con sus proveedores de IC.
Tanto los pacientes como sus proveedores recibirán resúmenes de información individualizada y centrada en el paciente sobre las preferencias del paciente para comunicarse sobre la atención al final de la vida y las barreras identificadas por el paciente y los facilitadores de la comunicación sobre la atención al final de la vida con consejos. sobre cómo iniciar los debates sobre los objetivos de la atención.
Los proveedores de pacientes en el grupo de intervención también recibirán información de pronóstico específica del paciente basada en el modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle.
La intervención de GoC se probará en un entorno clínico del mundo real.
Se espera que esta intervención sea relativamente rentable y se traduzca fácilmente en la práctica de cardiología general en el futuro.
Se espera que el estudio haga contribuciones significativas a la prestación de un acceso más temprano a los cuidados paliativos en la trayectoria avanzada de la enfermedad de IC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IC por disfunción sistólica o diastólica, con una fracción de eyección ≤ 40%
- Finalización de una visita ambulatoria de IC en los últimos 6 meses
- Habilidad para leer, escribir y hablar en inglés.
Criterio de exclusión:
- Puntuación cognitiva corta de BLESSED > 10 para descartar un deterioro cognitivo significativo;82
- Diagnóstico de cualquier enfermedad terminal adicional con esperanza de vida de ≤ 1 año no relacionada con enfermedades del corazón
- Enfermedad psiquiátrica que requirió hospitalización en el último año; y (4) edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Goc
Materiales educativos para el paciente, llamada telefónica a la enfermera del estudio, hoja de consejos, hoja de consejos para el proveedor
|
. Pacientes en el grupo de intervención del Gobierno de Colombia, asesoramiento telefónico por parte de una enfermera de investigación para ayudar a los pacientes a representar el papel de hablar con sus proveedores de IC.
Tanto los pacientes como sus proveedores recibirán resúmenes de información individualizada y centrada en el paciente sobre las preferencias del paciente para comunicarse sobre la atención al final de la vida y las barreras identificadas por el paciente y los facilitadores de la comunicación sobre la atención al final de la vida con consejos. sobre cómo iniciar los debates sobre los objetivos de la atención.
Los proveedores de pacientes en el grupo de intervención también recibirán información de pronóstico específica del paciente basada en el modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle.
|
|
Sin intervención: cuidado usual
cuidado como de costumbre en la comunidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la intervención
|
cuestionario de control de calidad
|
1 mes después de completar la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Qol HF
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la intervención
|
Cuestionario KCCQ
|
1 mes después de completar la intervención
|
|
ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la intervención
|
Cuestionario GAD-7
|
1 mes después de completar la intervención
|
|
depresión
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la intervención
|
cuestionario phq-9
|
1 mes después de completar la intervención
|
|
directivas avanzadas
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la intervención
|
finalización de la directiva adv o 5 deseos
|
1 mes después de completar la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44610-ED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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