- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02466100
Mål for omsorgskommunikation (GoC)
24. oktober 2016 opdateret af: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Mål for plejekommunikation ved avanceret hjertesvigt
Denne undersøgelse foreslår at evaluere, blandt voksne med fremskreden hjerteinsufficiens (HF) og deres sundhedsudbydere, virkningerne af en kommunikationsintervention designet til at forbedre patient-leverandør kommunikation om mål for pleje (GoC).
Patientaktiverede GoC-samtaler kan resultere i, at udbydere bedre forstår deres patienters præferencer for end-of-life-pleje.
GoC-samtaler, der opstår over tid, kan give patienter og udbydere mulighed for at overveje en bredere vifte af muligheder tidligere i HF-sygdomsforløbet.
Foreløbige data tyder på, at den foreslåede GoC-intervention øger forekomsten og kvaliteten af patient-leverandørkommunikation om end-of-life care for avanceret KOL.
Den foreslåede undersøgelse vil teste virkningerne af GoC-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje, ved hjælp af et randomiseret design med 2-grupper (N = 80, n = 40/arm), gentagne foranstaltninger.
Forholdsregler vil blive truffet ved en patients baseline undersøgelse og efter det næste planlagte klinikbesøg.
Specifikt mål 1 er at evaluere ændringer i antallet af GoC-samtaler mellem patient og udbyder mellem de to grupper.
Specifikt formål 2 er at undersøge, om interventionen øger patientens livskvalitet, henvisninger til palliativ behandling, forudgående plejeplanlægning, mindsker depression og angst.
Specifikt mål 3 er at beskrive gennemførligheden, acceptabiliteten, opfattede fordele, byrden og implementeringssuccesen af interventionen i hjertesvigtsklinikken.
Patienter vil blive randomiseret til GoC-interventionen eller til at modtage sædvanlig pleje.
Patienter i GoC interventionsgruppen, telefoncoaching af en forskningssygeplejerske for at hjælpe patienter med rollelege samtaler med deres HF-udbydere.
Både patienter og deres udbydere vil blive forsynet med resuméer af individualiseret, patientcentreret information om patientpræferencer for kommunikation om end-of-life care og patientens selvidentificerede barrierer for og facilitatorer af kommunikation om end-of-life care med tips om, hvordan man igangsætter mål for omsorgssamtaler.
Udbydere af patienter i interventionsgruppen vil også blive forsynet med patientspecifik prognostisk information baseret på Seattle Heart Failure Model.
GoC-interventionen vil blive testet i en klinik i den virkelige verden.
Denne intervention forventes at være relativt omkostningseffektiv og let omsættes til generel kardiologisk praksis i fremtiden.
Undersøgelsen forventes at yde væsentlige bidrag til at give tidligere adgang til palliativ behandling i den fremskredne HF-sygdomsbane.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HF fra enten systolisk eller diastolisk dysfunktion, med en ejektionsfraktion på ≤ 40 %
- Afslutning af ambulant HF-besøg inden for de seneste 6 måneder
- Evne til at læse, skrive og tale på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kort BESSED kognitiv score > 10 for at udelukke signifikant kognitiv svækkelse;82
- Diagnose af eventuel yderligere terminal sygdom med en forventet levetid på ≤ 1 år, der ikke er relateret til hjertesygdom
- Psykiatrisk sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse i det seneste år; og (4) alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Goc Intervention
Patientundervisningsmaterialer, studiesygeplejerske telefonopkald, tipsark, udbyder tipark
|
. Patienter i GoC interventionsgruppen, telefoncoaching af en forskningssygeplejerske for at hjælpe patienter med rollelege samtaler med deres HF-udbydere.
Både patienter og deres udbydere vil blive forsynet med resuméer af individualiseret, patientcentreret information om patientpræferencer for kommunikation om end-of-life care og patientens selvidentificerede barrierer for og facilitatorer af kommunikation om end-of-life care med tips om, hvordan man igangsætter mål for omsorgssamtaler.
Udbydere af patienter i interventionsgruppen vil også blive forsynet med patientspecifik prognostisk information baseret på Seattle Heart Failure Model.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
omsorg som sædvanligt i samfundet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af kommunikationen
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet indsats
|
qoc spørgeskema
|
1 måned efter afsluttet indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF qol
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet indsats
|
KCCQ spørgeskema
|
1 måned efter afsluttet indsats
|
|
angst
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet indsats
|
GAD-7 spørgeskema
|
1 måned efter afsluttet indsats
|
|
depression
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet indsats
|
phq-9 spørgeskema
|
1 måned efter afsluttet indsats
|
|
avancerede direktiver
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet indsats
|
udfyldelse af adv direktiv eller 5 ønsker
|
1 måned efter afsluttet indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Skøn)
9. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44610-ED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med mål for omsorgen
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | Vægttab | SundhedsadfærdForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLE | Storcellet lymfomForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater