Изучение ангиогенеза с помощью ПЭТ/КТ у больных лимфомой (RGDLymphome)
10 июля 2018 г. обновлено: Centre Henri Becquerel
Изучение ангиогенеза, измеренного с помощью ПЭТ/КТ с 18F-RGD-K5, у пациентов с лимфомой: предварительное исследование
Цель исследования — измерение модификаций опухолевого ангиогенеза с помощью ПЭТ/КТ с RGD-K5 до и после 2-х циклов химиотерапии у пациентов с лимфомой и большой опухолевой массой.
Обзор исследования
Подробное описание
После включения пациенту с лимфомой будет проведено ПЭТ-сканирование с трассером ФДГ и специфическим индикатором ангиогенеза. После двух курсов химиотерапии будет проведено ПЭТ с теми же индикаторами.
Общая выживаемость и выживаемость без признаков заболевания будут отслеживаться в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76038
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
Контакт:
- Pierre Vera, MD,PhD
- Номер телефона: +33232082255
- Электронная почта: pierre.vera@chb.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- ОМС ≤ 1
- Гистологический диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы любого подтипа
- Наличие поддающейся измерению опухоли с массой узла не менее 3 см.
- Стадия с I по IV
- Информировать согласие подписано
Критерий исключения:
- Первичная церебральная лимфома
- Отсутствие фиксации на ФДГ-ПЭТ
- Беременная, детородная, кормящая грудью женщина или женщина без эффективного метода контрацепции
- Повышенная чувствительность к РГД-К5.
- Гиперчувствительность к ФДГ
- Плохо контролируемый диабет (гликемия ≥ 10 ммоль/л)
- Неопластическая болезнь (менее 2 лет или прогрессирующая)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование с визуализацией RGD K5
ПЭТ-сканирование с индикатором RGD K5 будет выполняться до и после двух циклов химиотерапии.
|
ПЭТ-сканирование с индикатором, специфичным для ангиогенеза (RGD K5), будет выполняться до и после 2 циклов химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ангиогенеза с помощью ПЭТ-сканирования RGD K5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение фиксации, метаболического объема и ангиогенного объема с помощью травера RGD K5
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ангиогенного объема с помощью индикатора K5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение SUV max, пика SUV, среднего значения SUV, метаболического объема и ангиогенного объема для определения параметров ангиогенеза с помощью RGD-K5 ПЭТ и корреляции с результатами анатомопатологии.
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время между включением и смертью независимо от причины
|
18 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время между включением и прогрессированием или смертью
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB14.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-сканирование RGD K5
-
Balaji TamarappooЗавершенный
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Oxford University Hospitals NHS TrustGE Healthcare; University of OxfordПрекращено