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Untersuchung der Angiogenese mittels PET/CT bei Patienten mit Lymphom (RGDLymphome)

10. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Untersuchung der mittels PET/CT gemessenen Angiogenese mit 18F-RGD-K5 bei Patienten mit Lymphom: eine vorläufige Studie

Ziel der Studie ist es, Tumorangiogenese-Modifikationen durch RGD-K5-PET/CT vor und nach 2 Chemotherapiezyklen bei Patienten mit Lymphomen und einer großen Tumormasse zu messen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einschluss werden bei Patienten mit Lymphom PET-Scans mit FDG-Tracer und einem spezifischen Angiogenese-Tracer durchgeführt. Nach zwei Zyklen Chemotherapie werden PET-Scans mit denselben Tracern durchgeführt.

Das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben werden 18 Monate lang überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • OMS ≤ 1
  • Histologische Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, unabhängig vom Subtyp
  • Vorhandensein eines messbaren Tumors mit einer Knotenmasse von mindestens mehr als 3 Zentimetern
  • Stufe I bis IV
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Primäres zerebrales Lymphom
  • Keine Fixierung bei der FDG-PET-Prüfung
  • Schwangere, schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Überempfindlichkeit gegen RGD-K5
  • Überempfindlichkeit gegen FDG
  • Schlecht kontrollierter Diabetes (Glykämie ≥ 10 Millimol/Liter)
  • Neoplastische Erkrankung (weniger als 2 Jahre oder im Fortschreiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-Scan mit RGD K5-Bildgebung
Ein PET-Scan mit dem RGD K5-Tracer wird vor und nach zwei Chemotherapiezyklen durchgeführt
Gerät: RGD K5 PET-Scan
Ein PET-Scan mit einem für die Angiogenese spezifischen Tracer (RGD K5) wird vor und nach 2 Zyklen Chemotherapie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Angiogenese mit RGD K5-PET-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Fixierung, des Stoffwechselvolumens und des angiogenen Volumens mit dem RGD K5 Traver
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des angiogenen Volumens mit K5-Tracer
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von SUV-Max, SUV-Peak, SUV-Mittelwert, Stoffwechselvolumen und Angiogenesevolumen zur Bestimmung von Angiogeneseparametern mit RGD-K5-PET-Scans und Korrelation mit Ergebnissen der Anatomopathologie.
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit zwischen Inklusion und Tod, unabhängig von der Ursache
18 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit zwischen Inklusion und Progression bzw. Tod
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB14.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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