Аденовирусный сосудистый эндотелиальный фактор роста D (AdvVEGF-D) для лечения рефрактерной стенокардии (ReGenHeart)

Обзор исследования:

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность опосредованного катетером регенеративного переноса гена AdVEGF-D у пациентов с рефрактерной стенокардией, которым не может быть выполнена реваскуляризация.

Основные цели:

Проверить эффективность терапии для улучшения функциональной способности с помощью теста с 6-минутной ходьбой после 6 месяцев наблюдения и улучшения симптомов, оцененных классом Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS).

Второстепенные цели:

Эффективность переноса гена повышалась для улучшения функциональной способности с использованием теста 6-минутной ходьбы и улучшения симптомов, оцененных по классу CCS через 12 месяцев, а также увеличения перфузии миокарда, оцененного через 6 месяцев после переноса гена. Кроме того, через 6 и 12 месяцев улучшение качества жизни (КЖ), использование лекарств от стенокардии, серьезные неблагоприятные сердечные события, связанные с ишемической болезнью сердца (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация и госпитализация в связи с будет оцениваться ишемическая болезнь сердца) или комбинированная конечная точка из вышеперечисленного (большие неблагоприятные сердечные события, MACE).

Дизайн исследования:

ReGenHeart — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование II фазы, которое будет проводиться в 6 центрах. В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность опосредованного катетером эндокардиального регенеративного переноса генов AdVEGF-D у 180 пациентов со стенокардией или эквивалентными симптомами, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, и которые не являются подходящими кандидатами на реваскуляризацию коронарных артерий с помощью аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного шунтирования. коронарное вмешательство (ЧКВ) (пациенты с рефрактерной стенокардией).

Исследуемая популяция:

В течение 2 лет из шести центров будет набрано 180 пациентов. Пациенты будут отобраны для исследования на основании истории болезни, общего состояния, лабораторных анализов, коронарной ангиограммы и теста 6-минутной ходьбы. Будут включены пациенты со стенокардией CCS 2-3, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, которым не показана коронарная ангиопластика или операция шунтирования из-за диффузного коронарного стеноза, малых коронарных сосудов, повторной реваскуляризации или слишком высокого риска для операции.

Число субъектов, которые будут набраны и рандомизированы для участия в испытании, составит 180 (соотношение 2:1 к экспериментальной и контрольной группам).

Исследуемый лекарственный продукт:

Дефектный по репликации AdVEGF-D первого поколения, продуцируемый в клетках 293, будет инъецирован в десять участков эндокарда. Будет использована доза 1x1011 ф.ч. в общем объеме 2 мл (10 раз по 0,2 мл). Пациентов контрольной группы будут лечить и оперировать точно так же, за исключением того, что будет использоваться инъекция плацебо (буферного раствора без гена) в миокард.