불응성 협심증 치료를 위한 아데노바이러스 혈관 내피 성장 인자 D(AdvVEGF-D) 요법 (ReGenHeart)
불응성 협심증의 비용 효율적인 치료를 위한 새로운 재생 아데노바이러스 혈관 내피 성장 인자(VEGF-D) 요법의 임상 개발 및 원리 테스트 증명. 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(ReGenHeart)
연구 개요
상세 설명
연구 개요:
이 연구의 목적은 혈관재생술을 수행할 수 없는 불응성 협심증 환자에서 카테터 매개 AdVEGF-D 재생 유전자 전달의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
캐나다심혈관학회(Canadian Cardiovascular Society, CCS) 학급에서 평가한 6개월 추적 및 증상 개선 후 6분 보행 테스트를 사용하여 기능적 능력 향상을 위한 요법의 효능을 테스트합니다.
보조 목표:
6분 보행 테스트를 통한 기능적 능력 향상을 위한 유전자 전달의 효능 증가 및 12개월 후 CCS 클래스로 평가된 증상 개선 및 유전자 전달 6개월 후 평가된 심근 관류 증가. 또한 6개월 및 12개월 시점에서 삶의 질(QoL) 개선, 협심증 약물 사용, 관상동맥질환과 관련된 주요 심장 부작용(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 재관류 및 관상 동맥 질환) 또는 위의 복합 종점(주요 심장 부작용, MACE)을 평가할 것입니다.
연구 설계:
ReGenHeart는 6개 센터에서 실시될 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 제2상 연구입니다. 이 연구는 최적의 약물 치료에도 불구하고 협심증 또는 이에 상응하는 증상이 있고 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 혈관재생술에 적합하지 않은 180명의 환자를 대상으로 카테터 매개 심내막 AdVEGF-D 재생 유전자 전달의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 관상동맥 중재술(PCI)(난치성 협심증 환자).
연구 인구:
2년 동안 6개 센터에서 180명의 환자를 모집할 예정이다. 환자는 병력, 일반 상태, 실험실 분석, 관상 동맥 조영술 및 6분 보행 테스트를 기반으로 임상시험 대상자로 선정됩니다. 최적의 약물 치료에도 불구하고 CCS 2-3 협심증이 있고 미만성 관상 동맥 협착증, 작은 관상 혈관, 반복적 인 혈관 재생 또는 수술 위험이 너무 높아 관상 동맥 성형술 또는 우회술이 적합하지 않은 환자가 포함됩니다.
시험에 모집되고 무작위 배정될 피험자의 수는 180명(치료군과 대조군에 대해 2:1 비율)이 될 것입니다.
연구 약물 제품:
293 세포에서 생산된 1세대 복제 결핍 AdVEGF-D는 심내막의 10개 부위에 주입됩니다. 총 부피 2ml(0.2ml의 10배)에서 1x1011 vp의 용량이 사용됩니다. 대조군 환자는 위약(유전자가 없는 완충 용액)을 심근에 주입하는 것을 제외하고는 동일한 방식으로 치료 및 수술을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 연령 > 30 ~ < 85세
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 상당한 협심증(CCS 2-3)
- 관상 동맥 조영술(< 6개월)에서 상당한 협착증(> 60%)
- 미만성 또는 원위부 협착, 만성 완전 폐색, 해부학적 구조가 어려운 혈관, 심한 석회화가 있는 협착 및 작은 혈관(<2.5mm)의 협착으로 인한 CABG 또는 PCI에 대한 금기)
- 6분 걷기 운동 검사에서 협심증 또는 이에 준하는 증상
- 경흉부 심초음파 또는 자기공명영상(치료 부위)으로 좌심실 벽 > 8mm 감지
제외 기준:
- 가임기 여성
- 당뇨병성 망막병증 또는 신증과 같은 심각한 합병증을 동반한 당뇨병
- 임상적으로 의미 있는 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 수치 < 120 mg/l, 여성의 경우 < 110 mg/l, 헤마토크리트 < 0.36), 백혈구 감소증(b-백혈구 수 < 3.0x109/l), 백혈구 증가증(b-백혈구 수 > 12.0x109/l) l) 또는 혈소판 감소증(b-혈소판 수 < 100x109/l)
- 신부전(P-크레아티닌 > 160 mg/l)
- 간기능 부전
- 원인 불명의 혈뇨
- 중증 고혈압(수축기 혈압 > 200 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg) 또는 심각한 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg)
- 상당한 비만(체질량 지수 > 35)
- 급성 감염
- 면역억제제
- 좌심실 기능의 현저한 손상(심초음파에서 박출률 < 25%)
- 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3-4등급)
- 혈역학적으로 유의미한(등급 3-4/4) 대동맥 또는 승모판 역류 또는 수술이 필요한 기타 심장 질환
- 최근(< 6주) 급성 관상 동맥 증후군 또는 심근 경색, PCI 또는 CABG, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 현재 또는 의심되는 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AdvVEGF-D
심근내 AdVEGF-D
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AdvVEGF-D는 심근의 10개 부위에 주사됩니다.
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위약 비교기: 제어
심근내 위약(유전자가 없는 완충액)
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위약(유전자가 없는 완충 용액)을 심근의 10개 부위에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월의 기능적 능력
기간: 유전자 전달 후 6개월
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6분 보행 테스트로 측정한 치료 6개월 후 운동 능력 향상(걸린 거리: 미터)
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유전자 전달 후 6개월
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6개월에 협심증 증상의 중증도
기간: 유전자 전달 후 6개월
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치료 6개월 후 협심증 증상 완화(CCS급)
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유전자 전달 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월의 기능적 능력
기간: 유전자 전달 후 12개월
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6분 보행 테스트로 측정한 치료 12개월 후 운동 능력 향상(걸린 거리: 미터)
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유전자 전달 후 12개월
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12개월에 협심증 증상의 중증도
기간: 기간: 유전자 전달 후 12개월
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치료 12개월 후 협심증 증상 완화(CCS 등급)
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기간: 유전자 전달 후 12개월
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6개월에 심근 관류
기간: 유전자 전달 후 6개월
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)으로 평가한 6개월 시점의 심근 관류(myocardial perfusion reserve, MPR) 개선
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유전자 전달 후 6개월
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6개월 및 12개월의 삶의 질(EQ-5)
기간: 유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 3가지 수준의 중증도 및 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 EQ-5 점수로 평가된 QoL의 개선
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유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월의 삶의 질(간단한 형태의 건강 설문조사)
기간: 유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 Short-Form Health Survey(SF-36) 점수로 평가한 QoL 개선
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유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월의 삶의 질(시애틀 협심증 설문지)
기간: 유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 시애틀 협심증 설문지 점수로 평가한 QoL 개선
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유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 협심증 치료제
기간: 유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 협심증 증상을 완화하기 위해 속효성 질산염을 사용합니다(지난 4주 동안 경구/설하 질산염 정제 또는 질산염 분무 흡입 횟수).
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유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 심장 부작용
기간: 유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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관상동맥질환으로 인한 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재개통 또는 입원의 발생률 및 주요 심장 이상반응 MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재개통 또는 관상동맥질환으로 인한 입원의 복합 종료점) ) 6개월 및 12개월.
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유전자 전달 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Seppo Ylä-Herttuala, Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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