Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное снижение уровня мочевой кислоты веринурадом и фебуксостатом у пациентов с альбуминурией

18 декабря 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Эффекты интенсивной терапии, снижающей уровень мочевой кислоты, с использованием RDEA3170 (веринурад) и фебуксостата у пациентов с альбуминурией

Целью данного клинического исследования является оценка сигналов потенциальной клинической пользы комбинации веринурада и фебуксостата в снижении концентрации циркулирующей мочевой кислоты и, таким образом, улучшении состояния почек или сердечно-сосудистой системы у пациентов с гиперурикемией, альбуминурией и диабетом 2 типа (СД2). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательства показывают независимые связи между повышенным содержанием мочевой кислоты в сыворотке (МКК) и риском гипертонии, инфаркта миокарда (ИМ), хронической болезни почек (ХБП), СД2, сердечной недостаточности (СН) и метаболического синдрома, включая ожирение. Подагра связана с повышенным риском смерти от всех причин, а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Причинно-следственная связь между повышенным уровнем МК, подагрой и исходами этих заболеваний еще предстоит доказать.

Веринурад (RDEA3170) представляет собой новый ингибитор переносчика уратов 1 (URAT1), находящийся на стадии II разработки. Было показано, что веринурад в сочетании с фебуксостатом, ингибитором ксантиноксидазы (XO), снижает МК у пациентов с рецидивирующей подагрой в исследованиях фазы II более чем на 80%. Значительное снижение МК, обеспечиваемое комбинацией, представляет собой уникальную возможность изучить, может ли интенсивная уратснижающая терапия улучшить здоровье почек и/или сердца.

В этом исследовании будет оцениваться, может ли интенсивная терапия, снижающая уровень уратов в сыворотке, более эффективная, чем когда-либо ранее исследованная в амбулаторных условиях, улучшить хроническую функцию почек или сердца в исследуемой популяции.

Чтобы максимизировать научную ценность исследования и свести к минимуму риск системных предубеждений, будет использоваться параллельная группа, двойной слепой рандомизированный дизайн.

В исследование будут включены пациенты с гиперурикемией и альбуминурией.

Ожидается, что пациенты с гиперурикемией получат больше пользы от снижения уровня уратов, и требуется альбуминурия на исходном уровне, поскольку основной целью исследования будет оценка изменений альбуминурии.

Пациенты также должны быть диагностированы с СД2. У пациентов с СД2 часто обнаруживаются изменения сердечной функции, выявляемые с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), что свидетельствует о раннем досимптомном состоянии СН. Ограничив набор пациентов с СД2 и выполнив МРТ на исходном уровне и через 6 месяцев терапии, исследование даст представление о том, может ли интенсивная уратснижающая терапия положительно влиять не только на хроническое заболевание почек, но и на сердечные заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мочевая кислота в сыворотке ≥6,0 мг/дл
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2
  • UACR от 30 мг/г до 3500 мг/г включительно
  • Диагноз СД2

Критерий исключения:

  • Лечение любым препаратом для лечения гиперурикемии в течение 6 месяцев, предшествующих рандомизации. Препараты для лечения гиперурикемии включают все ингибиторы XO (аллопуринол, фебуксостат и топироксостат) и ингибиторы URAT1 (лезинурад, веринурад, пробенецид и бензбромарон).
  • Подагра в анамнезе, если не требуется профилактическая терапия.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Пациенты, которые не подходят или не могут пройти МРТ-оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Веринурад 9 мг+Фебуксостат 80 мг
Капсулы вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Веринурад 9 мг+Фебуксостат 80 мг
Капсулы вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Веринурад (RDEA3170), Фебуксостат (Улорик)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение альбумина в моче к креатинину (UACR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
LS Среднее процентное изменение (95% ДИ) от исходного уровня в UACR
От исходного уровня до 12 недель лечения
Отношение альбумина в моче к креатинину (UACR) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель лечения
LS Среднее процентное изменение (90% ДИ) от исходного уровня в UACR по сравнению с плацебо
От исходного уровня до 24 недель лечения
Отношение альбумина в моче к креатинину (UACR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель лечения
LS Среднее процентное изменение (95% ДИ) от исходного уровня в UACR
От исходного уровня до 24 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
суа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
LS Среднее процентное изменение (95% ДИ) от исходного уровня в sUA
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
LS Среднее процентное изменение (95% ДИ) рСКФ по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
LS Среднее процентное изменение (95% ДИ) относительно исходного уровня креатинина в сыворотке
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Цистатин С в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
LS Среднее процентное изменение (95% ДИ) относительно исходного уровня цистатина С в сыворотке
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
LS Среднее процентное изменение (95% ДИ) относительно исходного уровня в сыворотке Высокочувствительный С-реактивный белок
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Клинические оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Изменение диастолического и систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Переменные МРТ - масса ЛЖ/конечный диастолический объем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель лечения
Изменение переменных МРТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (CFB = изменение по сравнению с исходным уровнем)
От исходного уровня до 24 недель лечения
Параметры МРТ — кора почек T2 Star — жирный шрифт МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель лечения
Изменение переменных МРТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (CFB = изменение по сравнению с исходным уровнем)
От исходного уровня до 24 недель лечения
Переменные МРТ - конечно-диастолический объем ЛЖ, конечно-систолический объем ЛЖ, ударный объем ЛЖ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель лечения
Изменение переменных МРТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (CFB = изменение по сравнению с исходным уровнем)
От исходного уровня до 24 недель лечения
Переменные МРТ - фракция выброса ЛЖ, окружная деформация, продольная деформация, радиальная деформация
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель лечения
Изменение переменных МРТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (CFB = изменение по сравнению с исходным уровнем)
От исходного уровня до 24 недель лечения
Переменные МРТ - скорость диастолической окружной деформации, скорость продольной деформации, скорость радиальной деформации и скорость систолической окружной деформации, скорость продольной деформации, скорость радиальной деформации
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель лечения
Изменение переменных МРТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (CFB = изменение по сравнению с исходным уровнем)
От исходного уровня до 24 недель лечения
Переменные МРТ - Масса ЛЖ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель лечения
Изменение переменных МРТ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (CFB = изменение по сравнению с исходным уровнем)
От исходного уровня до 24 недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком дилатация (реактивная гиперемия)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения

LS Среднее изменение (95% ДИ) по сравнению с исходным уровнем дилатации, опосредованной потоком. Метрика дилатации, опосредованной потоком, получается с использованием устройства от Cordex и собственного алгоритма.

Этот показатель представляет собой разницу в объеме между исходной кривой артериальной податливости и кривой артериальной податливости при гиперемии в области положительного трансмурального давления. Этот показатель имеет прямое отношение к сердечно-сосудистому состоянию субъекта. Диапазон вывода 0-150. Более высокий балл указывает на лучшую дилатацию, опосредованную потоком.
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Анализ мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Изменения в анализе мочи (CFB = изменение по сравнению с исходным уровнем)
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Ценности клинической химии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Изменения значений клинического биохимического анализа (CFB = изменение исходного уровня)
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель лечения
Базовая рСКФ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Базовый UACR
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Базовый уровень мочевой кислоты в сыворотке (мМК)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Базовый уровень сывороточного креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Базовый уровень цистатина-C в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходный уровень сыворотки Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - кора почек T2 Star
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - конечно-диастолический объем ЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные параметры МРТ — фракция выброса ЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - конечно-систолический объем ЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные параметры МРТ — окружная деформация
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - скорость диастолической окружной деформации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - скорость диастолической продольной деформации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - скорость диастолической радиальной деформации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Базовые переменные МРТ — продольная деформация
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Базовые переменные МРТ — радиальная деформация
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - скорость систолической окружной деформации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - скорость систолической продольной деформации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - скорость систолической радиальной деформации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - масса ЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - масса ЛЖ/конечный диастолический объем
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные переменные МРТ - Ударный объем ЛЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходная дилатация, опосредованная потоком (реактивная гиперемия)
Временное ограничение: Базовый уровень

Базовый уровень дилатации, опосредованной потоком. Метрика дилатации, опосредованной потоком, получается с использованием устройства от Cordex и собственного алгоритма.

Этот показатель представляет собой разницу в объеме между исходной кривой артериальной податливости и кривой артериальной податливости при гиперемии в области положительного трансмурального давления. Этот показатель имеет прямое отношение к сердечно-сосудистому состоянию субъекта. Диапазон вывода 0-150. Более высокий балл указывает на лучшую дилатацию, опосредованную потоком.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5495C00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD), скорее всего, не будут передаваться внешним сотрудникам/исследователям, поскольку планируется использовать эти данные только для внутреннего принятия решений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Веринурад 9 мг+Фебуксостат 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться