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蛋白尿患者におけるベリヌラドとフェブキソスタットによる集中的な尿酸低下

2019年12月18日 更新者：AstraZeneca

蛋白尿患者におけるRDEA3170（ベリヌラド）とフェブキソスタットによる集中的な尿酸低下療法の効果

この臨床研究の目的は、循環尿酸濃度を低下させ、高尿酸血症、アルブミン尿症、および 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の腎臓または心臓血管の状態を改善する上で、ベリヌラドとフェブキソスタットの組み合わせの潜在的な臨床的利益のシグナルを評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エビデンスは、血清尿酸値 (sUA) の上昇と、高血圧、心筋梗塞 (MI)、慢性腎臓病 (CKD)、T2DM、心不全 (HF)、および肥満を含むメタボリック シンドロームのリスクとの独立した関連性を示しています。 痛風は、心血管死だけでなく、全死因による死亡のリスクの増加と関連しています。 sUA の上昇、痛風、およびこれらの疾患の結果との因果関係は、まだ証明されていません。

Verinurad (RDEA3170) は、フェーズ II 開発段階にある新規の尿酸トランスポーター 1 (URAT1) 阻害剤です。 Verinurad とキサンチンオキシダーゼ (XO) 阻害剤のフェブキソスタットを併用すると、第 II 相試験で痛風再発患者の sUA が 80% を超える低下を示すことが示されています。 組み合わせによってもたらされるsUAの大幅な低下は、集中的な尿酸低下療法が腎臓および/または心臓の健康を改善できるかどうかを調査するユニークな機会を提供します.

この研究では、集中的な血清尿酸値低下療法が、慢性外来患者の設定でこれまでに調査されたよりも強力であり、研究集団の慢性腎臓または心機能を改善できるかどうかを評価します。

研究の科学的価値を最大化し、体系的な偏りのリスクを最小限に抑えるために、並行群、二重盲検、無作為化デザインが利用されます。

この研究では、高尿酸血症とアルブミン尿を呈する患者を募集します。

高尿酸血症の患者は、尿酸値の低下からより多くの恩恵を受けると予想され、研究の主な目的はアルブミン尿の変化を評価することであるため、ベースラインでのアルブミン尿が必要です。

また、患者は T2DM と診断されている必要があります。 2 型糖尿病の患者は、心機能の変化を磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して検出できることがよくあります。 募集を 2 型糖尿病患者に限定し、ベースラインと 6 か月の治療で MRI を実施することにより、この研究は、集中的な尿酸低下療法が慢性腎臓病だけでなく心疾患にもプラスの影響を与えるかどうかについての洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canyon Country、California、アメリカ、91351
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Research Site
      • Corona、California、アメリカ、92882
        • Research Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Research Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90805
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056-4510
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Research Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清尿酸≧6.0mg/dL
  • eGFR≧30mL/分/1.73m2
  • 30 mg/g から 3500 mg/g までの UACR
  • T2DMと診断されました

除外基準:

  • -無作為化の6か月前に高尿酸血症の薬で治療されました。
  • -予防療法が必要でない場合を除き、痛風の既往歴
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
  • -MRI評価を受けるのに不適切または不可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリヌラド 9mg+フェブキソスタット 80mg
カプセルを 1 日 1 回、24 週間経口投与
薬：ベリヌラド 9mg+フェブキソスタット 80mg
カプセルを 1 日 1 回、24 週間経口投与
他の名前：
  • ベリヌラド（RDEA3170）、フェブクソスタット（尿酸）
プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセルを 1 日 1 回、24 週間経口投与
薬：プラセボ
カプセルを 1 日 1 回、24 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR)
時間枠：ベースラインから12週間の治療まで
UACR のベースラインからの LS 平均変化率 (95% CI)
ベースラインから12週間の治療まで
プラセボと比較した尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
プラセボと比較した UACR のベースラインからの LS 平均変化率 (90% CI)
ベースラインから24週間の治療まで
尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR)
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
UACR のベースラインからの LS 平均変化率 (95% CI)
ベースラインから24週間の治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スア
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
SUA のベースラインからの LS 平均変化率 (95% CI)
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
eGFR
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
EGFR のベースラインからの LS 平均変化率 (95% CI)
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
セラム・クレアチン
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
血清クレアチニンのベースラインからの LS 平均変化率 (95% CI)
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
血清シスタチンC
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
血清シスタチン C のベースラインからの LS 平均変化率 (95% CI)
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
血清高感度 C 反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
血清高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの LS 平均変化率 (95% CI)
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
臨床評価
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
拡張期および収縮期血圧のベースラインからの変化
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
MRI 変数 - 左室質量/拡張末期容積
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
24 週目の MRI 変数のベースラインからの変化 (CFB = ベースラインからの変化)
ベースラインから24週間の治療まで
MRI 変数 - 腎皮質 T2 スター - BOLD MRI
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
24 週目の MRI 変数のベースラインからの変化 (CFB = ベースラインからの変化)
ベースラインから24週間の治療まで
MRI 変数 - 左室拡張末期容積、左室収縮末期容積、左室拍出量
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
24 週目の MRI 変数のベースラインからの変化 (CFB = ベースラインからの変化)
ベースラインから24週間の治療まで
MRI 変数 - 左室駆出率、円周方向の歪み、縦方向の歪み、半径方向の歪み
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
24 週目の MRI 変数のベースラインからの変化 (CFB = ベースラインからの変化)
ベースラインから24週間の治療まで
MRI 変数 - 拡張期円周方向ひずみ率、縦方向ひずみ率、半径方向ひずみ率および収縮期円周方向ひずみ率、縦方向ひずみ率、半径方向ひずみ率
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
24 週目の MRI 変数のベースラインからの変化 (CFB = ベースラインからの変化)
ベースラインから24週間の治療まで
MRI 変数 - 左室質量
時間枠：ベースラインから24週間の治療まで
24 週目の MRI 変数のベースラインからの変化 (CFB = ベースラインからの変化)
ベースラインから24週間の治療まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流媒介性拡張（反応性充血）
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで

フロー媒介拡張におけるベースラインからの LS 平均変化 (95% CI)。 フロー媒介拡張メトリックは、Cordex のデバイスと独自のアルゴリズムを使用して取得されます。

この測定基準は、正の経壁圧領​​域におけるベースラインの動脈コンプライアンス曲線と充血動脈コンプライアンス曲線との間の容積差を表します。 この指標は、被験者の心臓血管の状態と直接関係があります。 出力範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、血流を介した拡張が良好であることを示します。
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
尿検査
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
尿検査の変化 (CFB = ベースラインからの変化)
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
臨床化学値
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
臨床化学値の変化 (CFB = ベースラインの変化)
ベースラインから 12 週間および 24 週間の治療まで
ベースライン eGFR
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン UACR
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン血清尿酸 (sUA)
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン血清クレアチニン
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン血清シスタチン-C
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン 血清 高感度 C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 腎皮質 T2 スター
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - LV 拡張末期容積
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 左室駆出率
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - LV 収縮末期容積
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 周方向ひずみ
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 拡張期周囲ひずみ率
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 拡張期縦方向ひずみ速度
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 拡張期橈骨ひずみ率
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 縦ひずみ
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 放射状ひずみ
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 収縮期円周方向ひずみ率
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 収縮期縦ひずみ率
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 収縮期橈骨ひずみ率
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 左室質量
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 左室質量/拡張末期容積
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン MRI 変数 - 左室拍出量
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースライン血流媒介性拡張（反応性充血）
時間枠：ベースライン

フロー媒介膨張のベースライン。 フロー媒介拡張メトリックは、Cordex のデバイスと独自のアルゴリズムを使用して取得されます。

この測定基準は、正の経壁圧領​​域におけるベースラインの動脈コンプライアンス曲線と充血動脈コンプライアンス曲線との間の容積差を表します。 この指標は、被験者の心臓血管の状態と直接関係があります。 出力範囲は 0 ～ 150 です。 スコアが高いほど、血流を介した拡張が良好であることを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2018年8月13日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5495C00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、内部の意思決定にのみ使用される予定であるため、外部の協力者/研究者と共有されない可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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