Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne obniżanie stężenia kwasu moczowego za pomocą werynuradu i febuksostatu u pacjentów z albuminurią

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Efekty intensywnej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego za pomocą RDEA3170 (werinurad) i febuksostatu u pacjentów z albuminurią

Celem tego badania klinicznego jest ocena sygnałów potencjalnych korzyści klinicznych połączenia werynuradu i febuksostatu w obniżaniu stężenia krążącego kwasu moczowego, a tym samym poprawie stanu nerek lub układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z hiperurykemią, albuminurią i cukrzycą typu 2 (T2DM) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody wskazują na niezależne związki między podwyższonym stężeniem kwasu moczowego w surowicy (sUA) a ryzykiem nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego (MI), przewlekłej choroby nerek (CKD), cukrzycy typu 2, niewydolności serca (HF) i zespołu metabolicznego, w tym otyłości. Dna moczanowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z dowolnej przyczyny, a także zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Związek przyczynowy między podwyższonym poziomem sUA, dną moczanową i tymi skutkami choroby pozostaje do udowodnienia.

Verinurad (RDEA3170) jest nowym inhibitorem transportera moczanu 1 (URAT1) w fazie II rozwoju. W badaniach fazy II wykazano, że werinurad w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (XO), febuksostatem, obniża stężenie sUA u pacjentów z nawracającą dną moczanową o > 80%. Znaczne obniżenie sUA zapewniane przez połączenie stanowi wyjątkową okazję do zbadania, czy intensywna terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego może poprawić zdrowie nerek i/lub serca.

To badanie oceni, czy intensywna terapia obniżająca stężenie moczanów w surowicy, silniejsza niż kiedykolwiek wcześniej badana w przewlekłych warunkach ambulatoryjnych, może poprawić przewlekłą czynność nerek lub serca w badanej populacji.

Aby zmaksymalizować wartość naukową badania i zminimalizować ryzyko systemowych uprzedzeń, zastosowany zostanie równoległy, podwójnie ślepy, randomizowany projekt.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z hiperurykemią i albuminurią.

Oczekuje się, że pacjenci z hiperurykemią odniosą większe korzyści z obniżenia stężenia kwasu moczowego i wymagany jest wyjściowy albuminuria, ponieważ głównym celem badania będzie ocena zmian w albuminurii.

Pacjenci muszą być również zdiagnozowani z T2DM. Pacjenci z T2DM często wykazują zmiany czynności serca wykrywalne za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), które reprezentują wczesny, przedobjawowy stan HF. Ograniczając rekrutację do pacjentów z cukrzycą typu 2 i wykonując MRI na początku leczenia oraz po 6 miesiącach leczenia, badanie dostarczy informacji na temat tego, czy intensywna terapia obniżająca stężenie kwasu moczowego może pozytywnie wpłynąć nie tylko na przewlekłą chorobę nerek, ale także na choroby serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwas moczowy w surowicy ≥6,0 mg/dl
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR między 30 mg/g a 3500 mg/g włącznie
  • Zdiagnozowano T2DM

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony dowolnym lekiem na hiperurykemię w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację. Leki na hiperurykemię obejmują wszystkie inhibitory XO (allopurynol, febuksostat i topiroksostat) oraz inhibitory URAT1 (lezynurad, werinurad, probenecyd i benzbromaron)
  • Wcześniejsza historia dny moczanowej, chyba że leczenie profilaktyczne nie jest wymagane
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę
  • Pacjenci niekwalifikujący się lub niezdolni do poddania się ocenie MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Werinurad 9 mg + Febuksostat 80 mg
Kapsułka podawana doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Werinurad 9 mg + Febuksostat 80 mg
Kapsułka podawana doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Werinurad (RDEA3170), Febuksostat (Uloric)
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka podawana doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułka podawana doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy moczu do kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Średnia procentowa zmiana LS (95% CI) od wartości początkowej w UACR
Od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Średnia zmiana procentowa LS (90% CI) od wartości wyjściowej w badaniu UACR w porównaniu z placebo
Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Stosunek albuminy moczu do kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Średnia procentowa zmiana LS (95% CI) od wartości początkowej w UACR
Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Średnia zmiana procentowa LS (95% CI) od linii podstawowej w sUA
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
eGFR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Średnia procentowa zmiana LS (95% CI) od wartości wyjściowej w eGFR
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Średnia zmiana procentowa LS (95% CI) od wartości początkowej w stężeniu kreatyniny w surowicy
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Surowica Cystatyna C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Średnia zmiana procentowa LS (95% CI) od linii podstawowej w surowicy Cystatyna C
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Serum Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Średnia zmiana procentowa LS (95% CI) od wartości początkowej w surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Zmienne MRI — masa LV/objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmiennych MRI w 24. tygodniu (CFB = zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmienne MRI — Kora Nerki T2 Star — BOLD MRI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmiennych MRI w 24. tygodniu (CFB = zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmienne MRI — końcoworozkurczowa objętość LV, końcowoskurczowa objętość LV, objętość wyrzutowa LV
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmiennych MRI w 24. tygodniu (CFB = zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmienne MRI — frakcja wyrzutowa LV, odkształcenie obwodowe, odkształcenie podłużne, odkształcenie promieniowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych MRI w 24. tygodniu (CFB = zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmienne MRI — Częstość odkształceń obwodowych rozkurczowych, Częstość odkształceń podłużnych, Częstość odkształceń promieniowych i Częstość skurczowych odkształceń obwodowych, Częstość odkształceń podłużnych, Częstość odkształceń promieniowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmiennych MRI w 24. tygodniu (CFB = zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmienne MRI — Masa LV
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmiennych MRI w 24. tygodniu (CFB = zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Od punktu początkowego do 24 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (przekrwienie reaktywne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia

Średnia zmiana LS (95% CI) od linii bazowej w dylatacji zależnej od przepływu. Metrykę dylatacji, w której pośredniczy przepływ, uzyskuje się za pomocą urządzenia firmy Cordex i zastrzeżonego algorytmu.

Ta metryka przedstawia różnicę objętości między podstawową krzywą podatności tętniczej a krzywą podatności tętniczej przekrwienia w obszarze dodatniego ciśnienia przezściennego. Ten wskaźnik ma bezpośredni związek ze stanem układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Zakres wyjściowy wynosi 0-150. Wyższy wynik wskazuje na lepszą dylatację zależną od przepływu.
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Analiza moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Zmiany w analizie moczu (CFB = zmiana od wartości początkowej)
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Wartości chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Zmiany w wartościach chemii klinicznej (CFB = zmiana dla linii bazowej)
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni leczenia
Wyjściowy eGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Podstawowy UACR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (sUA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Bazowa kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowa surowica Cystatyna-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Bazowa surowica Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — kora nerki T2 Star
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — końcoworozkurczowa objętość LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — objętość końcowoskurczowa LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — naprężenie obwodowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — Częstość rozkurczowego napięcia obwodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — szybkość rozciągania rozkurczowego wzdłużnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — Rozkurczowe tempo odkształcenia promieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — Odkształcenie promieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — częstość skurczowego napięcia obwodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — Skurczowe tempo odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — skurczowe tempo odkształcenia promieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — Masa LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — masa LV/objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowe zmienne MRI — objętość wyrzutowa LV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dylatacja zależna od przepływu linii bazowej (przekrwienie reaktywne)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Linia bazowa w dylatacji zapośredniczonej przepływem. Metrykę dylatacji, w której pośredniczy przepływ, uzyskuje się za pomocą urządzenia firmy Cordex i zastrzeżonego algorytmu.

Ta metryka przedstawia różnicę objętości między podstawową krzywą podatności tętniczej a krzywą podatności tętniczej przekrwienia w obszarze dodatniego ciśnienia przezściennego. Ten wskaźnik ma bezpośredni związek ze stanem układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Zakres wyjściowy wynosi 0-150. Wyższy wynik wskazuje na lepszą dylatację zależną od przepływu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5495C00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) prawdopodobnie nie będą udostępniane zewnętrznym współpracownikom/badaczom, ponieważ dane te mają być wykorzystywane wyłącznie do wewnętrznego podejmowania decyzji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Werinurad 9 mg + Febuksostat 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj