Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия в сравнении с четырехкомпонентной терапией во второй линии лечения

1 июня 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение эффективности 14-дневной последовательной терапии и 10-дневной четырехкомпонентной терапии висмутом во второй линии терапии инфекции Helicobacter Pylori: многоцентровое рандомизированное исследование

Цели. Недавнее рандомизированное исследование показало, что 14-дневная последовательная терапия, содержащая высокие дозы ингибитора протонной помпы, была выше, чем 95% при лечении первой линии. Однако остается неизвестным, является ли 14-дневная последовательная терапия более эффективной, чем 10-дневная квадротерапия с висмутом. Таким образом, исследователи стремились сравнить показатели эрадикации и долгосрочные показатели повторного заражения при последовательной терапии в течение 14 дней по сравнению с четырехкомпонентной терапией с висмутом в течение 10 дней во второй линии лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование. Пациенты: право на участие получат 240 пациентов с инфекцией H. pylori, у которых не наступила терапия первой линии.

Вмешательства: подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа (A): последовательная терапия в течение 14 дней (S14).

D1-D7: (эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки) в течение 7 дней.

D8-D14: (эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки) еще 7 дней

Группа (В): квадротерапия с висмутом в течение 10 дней (Q10)

D1-D10: (эзомепразол 40 мг два раза в день + триоксид дивисмута 120 мг четыре раза в день + метронидазол 500 мг три раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день) в течение 10 дней.

Первичная конечная точка: уровень эрадикации при лечении второй линии в соответствии с анализом намерения лечить (ITT) в двух группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Jyh-Ming Liou
        • Главный следователь:
          • Ming-Shiang Wu
        • Главный следователь:
          • Yu-Jen Fang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, инфицированные H. pylori, которые не прошли стандартную тройную терапию первой линии с кларитромицином, амоксициллином и ингибитором протонной помпы, будут допущены к участию в этом исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих критериев:

  • дети и подростки в возрасте до 20 лет,
  • история гастрэктомии,
  • злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому,
  • предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (висмут, метронидазол, левофлоксацин, тетрациклин) и ИПП (эзомепразол),
  • противопоказания к лечебным препаратам,
  • беременные или кормящие женщины,
  • тяжелое сопутствующее заболевание или
  • Не желает принимать случайное назначение предметов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательная терапия в течение 14 дней.
Последовательная терапия в течение 14 дней (экспериментальная) D1-D7: (Нексиум, эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин (торговая марка: Амоксициллин в капсулах) 1000 мг 2 раза в сутки) в течение 7 дней D8-D14: (Нексиум, эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + Кларицид XL, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки) + Флагил, метронидазол 500мг 2 раза в день) еще 7 дней
Лекарство: Эзомепразол (S14)
Нексиум, эзомепразол 40 мг 2 раза в день, 14 дней
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Амоксициллин (ST14)
День 1-7 Амоксициллин (торговая марка: Амоксициллин Капсула) 1000 мг 2 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
  • капсула амоксициллина
Лекарство: Кларитромицин (ST14)
Кларицид-XL, кларитромицин, 500 мг 2 раза в день, в течение 7 дней (8-14 день)
Другие имена:
  • Кларицид-XL 500 мг
Лекарство: Метронидазол (ST14)
Флагил, метронидазол, 500 мг 2 раза в день, в течение 7 дней (8-14 дни)
Другие имена:
  • Флагил
Активный компаратор: висмутовая квадротерапия 10 дней
Четырехкратная терапия висмутом в течение 10 дней (активный препарат сравнения) D1-D10: (Нексиум, эзомепразол 40 мг два раза в день + ТАБЛЕТКИ KCB FC, триоксид дивисмута 120 мг четыре раза в день + Флагил, метронидазол 500 мг три раза в день + тетрациклин (торговая марка: тетрациклиновая капсула) 500 мг четыре раза в день) в течение 10 дней
Лекарство: Эзомепразол (BQ10)
Нексиум, эзомепразол, 40 мг 2 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Нексиум (BQ10)
Лекарство: триоксид дивисмута 120 мг (BQ10)
ККБ ФК ТАБЛЕТКИ, триоксид дивисмута 120 мг 4 раза в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • ККБ ФК ТАБЛЕТКИ
Лекарство: Метронидазол (BQ10)
Флагил, метронидазол 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • Флагил
Лекарство: тетрациклин (BQ10)
Тетрациклин (торговая марка: тетрациклиновые капсулы) 500 мг 4 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Тетрациклиновая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эрадикации при лечении второй линии в соответствии с анализом намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: 6 недель
Дыхательный тест с мочевиной проводят не менее чем через 6 недель после окончания эрадикационной терапии. Успешная эрадикация H. pylori будет определяться как отрицательный результат 13C-UBT. Положительный тест 13C-UBT будет определяться как дельта-значение 4 единицы или более. Всем субъектам будет предложено прекратить прием ИПП и Н2-блокатора как минимум за две недели до 13C-UBT.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов при терапии первой линии в двух группах лечения
Временное ограничение: 2 недели
При регистрации пациенты будут проинформированы об общих побочных эффектах исследуемых препаратов, и им будет предложено записывать эти симптомы во время лечения. Стандартизированное интервью и анкета будут использоваться для оценки нежелательных явлений.
2 недели
Показатели эрадикации при лечении второй линии в соответствии с анализом по протоколу (PP)
Временное ограничение: 6 недель
Дыхательный тест с мочевиной проводят не менее чем через 6 недель после окончания эрадикационной терапии. Пациенты, не соблюдающие протокол, будут исключены из анализа PP.
6 недель
Изменения микробиоты кишечника в двух группах лечения
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель и 1 год
образцы стула до, через 2 недели после, через 8 недель после и через 1 год после лечения будут собраны для анализа микробиоты кишечника.
2 недели, 8 недель и 1 год
Частота повторного заражения через год после эрадикационной терапии
Временное ограничение: 1 год
Дыхательный уреазный тест проводят через 1 год после окончания эрадикационной терапии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201611053MINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Эзомепразол (S14)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться