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Terapia sequenziale contro terapia quadrupla nel trattamento di seconda linea

1 giugno 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia sequenziale di 14 giorni e della terapia quadrupla con bismuto di 10 giorni nella terapia di seconda linea per l'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato

Obiettivi: Un recente studio randomizzato ha dimostrato che la terapia sequenziale di 14 giorni contenente un inibitore della pompa protonica ad alte dosi era superiore al 95% nel trattamento di prima linea. Tuttavia, non è noto se la terapia sequenziale di 14 giorni sia più efficace della terapia quadrupla con bismuto di 10 giorni. Pertanto, i ricercatori miravano a confrontare i tassi di eradicazione e i tassi di reinfezione a lungo termine della terapia sequenziale per 14 giorni rispetto alla terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni nel trattamento di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio comparativo multicentrico, in aperto, randomizzato Pazienti: 240 pazienti con infezione da H. pylori che hanno fallito dopo la terapia di prima linea saranno idonei

Interventi: i pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi Gruppo (A): terapia sequenziale per 14 giorni (S14)

D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1000 mg bid) per 7 giorni

D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + claritromicina 500 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni

Gruppo (B): terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni (Q10)

D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di bismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni

End point primario: tasso di eradicazione nel trattamento di seconda linea in base all'analisi ITT (Intention To Treat) nei due gruppi di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Jyh-Ming Liou
        • Investigatore principale:
          • Ming-Shiang Wu
        • Investigatore principale:
          • Yu-Jen Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili in questo studio i pazienti con infezione da H. pylori che falliscono dalla tripla terapia standard di prima linea con claritromicina, amoxicillina e un inibitore della pompa protonica.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se fosse presente uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
  • storia di gastrectomia,
  • neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
  • precedente reazione allergica agli antibiotici (bismuto, metronidazolo, levofloxacina, tetraciclina) e PPI (esomeprazolo),
  • controindicazione ai farmaci terapeutici,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • grave malattia concomitante, o
  • Riluttante ad accettare l'assegnazione casuale dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sequenziale per 14 giorni
Terapia sequenziale per 14 giorni (sperimentale) D1-D7: (Nexium, esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina (nome commerciale: Amoxicillin Capsule) 1000 mg bid) per 7 giorni D8-D14: (Nexium, esomeprazolo 40 mg bid + Klaricid XL, claritromicina 500 mg bid + Flagyl, metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni
Droga: Esomeprazolo (S14)
Nexium, esomeprazolo 40 mg bid, 14 giorni
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina (ST14)
Giorno 1-7 amoxicillina (nome commerciale: amoxicillina capsula) 1000 mg bid per 7 giorni
Altri nomi:
  • capsula di amoxicillina
Droga: Claritromicina (ST14)
Klaricid-XL, claritromicina, 500 mg, bid, per 7 giorni, (giorno 8-14)
Altri nomi:
  • Klaricid-XL 500mg
Droga: Metronidazolo (ST14)
Flagyl, metronidazolo, 500 mg bid, per 7 giorni (giorno 8-14)
Altri nomi:
  • Flagil
Comparatore attivo: bismuto terapia quadrupla per 10 giorni
Terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni (comparatore attivo) D1-D10: (Nexium, esomeprazolo 40 mg bid + KCB F.C. COMPRESSE, triossido di dibismuto 120 mg qid + Flagyl, metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina (nome commerciale: Tetracycline Capsule) 500 mg qid) per 10 giorni
Droga: Esomeprazolo (BQ10)
Nexium, esomeprazolo, 40 mg bid per 10 giorni
Altri nomi:
  • Nexio (BQ10)
Droga: triossido di dibismuto 120 mg (BQ10)
KCB FC COMPRESSE, triossido di dibismuto 120 mg qid per 10 giorni
Altri nomi:
  • KCB FC COMPRESSE
Droga: Metronidazolo (BQ10)
Flagyl, metronidazolo 500 mg tid per 10 giorni
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: tetraciclina (BQ10)
Tetraciclina (nome commerciale: Tetracycline Capsule) 500 mg qid per 10 giorni
Altri nomi:
  • Capsula di tetraciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eradicazione nel trattamento di seconda linea secondo l'analisi per intenzione di trattare (ITT).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test del respiro dell'urea verrà eseguito almeno 6 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione. L'eradicazione riuscita di H. pylori sarà definita come un risultato 13C-UBT negativo. Un test 13C-UBT positivo sarà definito come un valore delta di 4 unità o superiore. A tutti i soggetti verrà chiesto di interrompere PPI e H2-bloccanti per almeno due settimane prima del 13C-UBT.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi nella terapia di prima linea nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno informati degli effetti collaterali comuni dei farmaci studiati e verrà chiesto loro di registrare questi sintomi durante il trattamento. Verranno utilizzati un'intervista e un questionario standardizzati per valutare gli eventi avversi
2 settimane
Tassi di eradicazione nel trattamento di seconda linea secondo l'analisi per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test del respiro dell'urea verrà eseguito almeno 6 settimane dopo la fine della terapia di eradicazione. I pazienti che non seguono il protocollo saranno esclusi dall'analisi PP.
6 settimane
Cambiamenti del microbiota intestinale nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane e 1 anno
i campioni di feci prima, 2 settimane dopo, 8 settimane dopo e 1 anno dopo il trattamento saranno raccolti per l'analisi del microbiota intestinale
2 settimane, 8 settimane e 1 anno
Tasso di reinfezione un anno dopo la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il test del respiro dell'urea verrà eseguito 1 anno dopo la fine della terapia di eradicazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Investigatore principale: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201611053MINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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