Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel versus firedobbelt terapi i andenlinjebehandlingen

1. juni 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​14-dages sekventiel terapi og 10-dages bismut-firedobbelt terapi i anden linie-terapi for Helicobacter Pylori-infektion: Et multicenter randomiseret forsøg

Formål: Et nyligt randomiseret forsøg viste, at 14-dages sekventiel behandling indeholdende højdosis protonpumpehæmmer var højere end 95 % i førstelinjebehandlingen. Om den 14-dages sekventielle terapi er mere effektiv end 10-dages bismuth-firedobbelt terapi er dog stadig ukendt. Derfor sigtede efterforskerne på at sammenligne udryddelsesraterne og langsigtede geninfektionsrater for sekventiel terapi i 14 dage versus bismuth-firedobbelt terapi i 10 dage i andenlinjebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, åbent mærket, randomiseret sammenlignende forsøg. Patienter: 240 patienter med H. pylori-infektion, som fejlede efter førstelinjebehandling, vil være berettigede

Interventioner: kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper Gruppe (A): sekventiel terapi i 14 dage (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg bid + amoxicillin 1000 mg bid) i 7 dage

D8-D14: (esomeprazol 40 mg bid + clarithromycin 500 mg bid + metronidazol 500 mg bid) i yderligere 7 dage

Gruppe (B): bismuth firdobbelt terapi i 10 dage (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40mg bid + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyclin 500mg qid) i 10 dage

Primært slutpunkt: Udryddelsesrate i andenlinjebehandlingen i henhold til intention to treat (ITT) analyse i de to behandlingsgrupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Shiang Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Jen Fang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-inficerede patienter, som mislykkes fra første linje standard tripelbehandling med clarithromycin, amoxicillin og en protonpumpehæmmer, vil være kvalificerede i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier var til stede:

  • børn og teenagere under 20 år,
  • historie med gastrectomi,
  • gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom,
  • tidligere allergisk reaktion på antibiotika (vismut, metronidazol, levofloxacin, tetracyclin) og PPI (esomeprazol),
  • kontraindikation til behandling af lægemidler,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • alvorlig samtidig sygdom, eller
  • Uvillig til at acceptere tilfældig tildeling af emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel behandling i 14 dage
Sekventiel behandling i 14 dage (eksperimentel) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + amoxicillin (Mærkenavn: Amoxicillin Capsule) 1000mg bid) i 7 dage D8-D14: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + clariicid XL, 50 bid + claricidmycin XL + Flagyl, metronidazol 500 mg bid) i yderligere 7 dage
Medicin: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40mg bid, 14 dage
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin (ST14)
Dag 1-7 amoxicillin (Mærkenavn: Amoxicillin Capsule) 1000 mg bud i 7 dage
Andre navne:
  • amoxicillin kapsel
Medicin: Clarithromycin (ST14)
Klaricid-XL, clarithromycin, 500 mg, bud, i 7 dage, (dag 8-14)
Andre navne:
  • Klaricid-XL 500mg
Medicin: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, 500 mg bid, i 7 dage (dag 8-14)
Andre navne:
  • Flagyl
Aktiv komparator: bismuth firdobbelt terapi i 10 dage
Bismuth firdobbelt terapi i 10 dage (aktiv komparator) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + KCB F.C. TABLETTER, dibismuth trioxid 120mg qid + Flagyl, metronidazol 500mg tidetid + tetracyclin)0mg0Mærkenavn: Tetracyclin0m0 10 dage
Medicin: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40 mg bidt i 10 dage
Andre navne:
  • Nexium (BQ10)
Medicin: dibismuttrioxid 120mg (BQ10)
KCB F.C. TABLETTER, dibismuttrioxid 120mg qid i 10 dage
Andre navne:
  • KCB F.C. TABLETTER
Medicin: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500mg tid i 10 dage
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: tetracyklin (BQ10)
Tetracyclin (Mærkenavn: Tetracycline Capsule) 500mg qid i 10 dage
Andre navne:
  • Tetracyklin kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelsesrate i andenlinjebehandlingen i henhold til intention to treat (ITT) analyse
Tidsramme: 6 uger
Urea-åndedrætstest vil blive udført mindst 6 uger efter afslutningen af ​​eradikationsbehandlingen. Vellykket udryddelse af H. pylori vil blive defineret som et negativt 13C-UBT resultat. En positiv 13C-UBT-test vil blive defineret som en deltaværdi på 4 enheder eller mere. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at stoppe PPI og H2-blokker i mindst to uger før 13C-UBT.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i førstelinjebehandlingen i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 2 uger
Ved indskrivningen vil patienterne blive informeret om de almindelige bivirkninger fra de undersøgte lægemidler, og de vil blive bedt om at registrere disse symptomer under behandlingen. Et standardiseret interview og spørgeskema vil blive brugt til at vurdere de uønskede hændelser
2 uger
Udryddelseshastigheder i andenlinjebehandlingen i henhold til protokolanalyse (PP).
Tidsramme: 6 uger
Urea-åndedrætstest vil blive udført mindst 6 uger efter afslutningen af ​​eradikationsbehandlingen. Patienter, der ikke følger protokollen, vil blive udelukket fra PP-analyse.
6 uger
Ændringer i tarmmikrobiota i de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 2 uger, 8 uger og 1 år
afføringsprøverne før, 2 uger efter, 8 uger efter og 1 år efter behandlingen vil blive indsamlet til tarmmikrobiotaanalyse
2 uger, 8 uger og 1 år
Geninfektionsrate et år efter eradikationsbehandling
Tidsramme: 1 år
Urea-åndedrætstest vil blive udført 1 år efter afslutningen af ​​eradikationsbehandlingen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201611053MINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Esomeprazol (S14)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner