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Terapia secuencial versus terapia cuádruple en el tratamiento de segunda línea

1 de junio de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de la eficacia de la terapia secuencial de 14 días y la terapia cuádruple de bismuto de 10 días en la terapia de segunda línea para la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Objetivos: un ensayo aleatorizado reciente mostró que la terapia secuencial de 14 días que contenía una dosis alta de inhibidor de la bomba de protones fue superior al 95 % en el tratamiento de primera línea. Sin embargo, aún se desconoce si la terapia secuencial de 14 días es más eficaz que la terapia cuádruple de bismuto de 10 días. Por lo tanto, los investigadores intentaron comparar las tasas de erradicación y las tasas de reinfección a largo plazo de la terapia secuencial durante 14 días versus la terapia cuádruple de bismuto durante 10 días en el tratamiento de segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo comparativo aleatorizado, abierto y multicéntrico Pacientes: 240 pacientes con infección por H. pylori que fracasaron después de la terapia de primera línea serán elegibles

Intervenciones: los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de los dos grupos Grupo (A): terapia secuencial durante 14 días (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + amoxicilina 1000 mg dos veces al día) durante 7 días

D8-D14: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día) durante otros 7 días

Grupo (B): terapia cuádruple de bismuto durante 10 días (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + trióxido de dibismuto 120 mg cuatro veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 10 días

Criterio de valoración principal: Tasa de erradicación en el tratamiento de segunda línea según el análisis por intención de tratar (ITT) en los dos grupos de tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jyh-Ming Liou, MD, PhD
  • Número de teléfono: 63541 886-2-23123456
  • Correo electrónico: jyhmingliou@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ming-Shiang Wu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 65043 886-2-23123456
  • Correo electrónico: mingshiang@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Jyh-Ming Liou
        • Investigador principal:
          • Ming-Shiang Wu
        • Investigador principal:
          • Yu-Jen Fang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes infectados con H. pylori que fracasan con la terapia triple estándar de primera línea con claritromicina, amoxicilina y un inhibidor de la bomba de protones serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio si se presenta alguno de los siguientes criterios:

  • niños y adolescentes menores de 20 años,
  • historia de la gastrectomia,
  • malignidad gástrica, incluyendo adenocarcinoma y linfoma,
  • reacción alérgica previa a antibióticos (bismuto, metronidazol, levofloxacina, tetraciclina) y PPI (esomeprazol),
  • contraindicación para el tratamiento de medicamentos,
  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • enfermedad grave concurrente, o
  • No está dispuesto a aceptar la asignación aleatoria de sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia secuencial durante 14 días
Terapia secuencial durante 14 días (experimental) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40 mg dos veces al día + amoxicilina (nombre comercial: Amoxicilina Cápsula) 1000 mg dos veces al día) durante 7 días D8-D14: (Nexium, esomeprazol 40 mg dos veces al día + Klaricid XL, claritromicina 500 mg dos veces al día + Flagyl, metronidazol 500 mg bid) durante otros 7 días
Droga: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40 mg dos veces al día, 14 días
Otros nombres:
  • Nexium
Droga: Amoxicilina (ST14)
Día 1-7 amoxicilina (nombre comercial: Amoxicillin Capsule) 1000 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • cápsula de amoxicilina
Droga: Claritromicina (ST14)
Klaricid-XL, claritromicina, 500 mg, dos veces al día, durante 7 días (días 8 a 14)
Otros nombres:
  • Klaricid-XL 500mg
Droga: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, 500 mg dos veces al día, durante 7 días (días 8 a 14)
Otros nombres:
  • Flagyl
Comparador activo: terapia cuádruple de bismuto durante 10 días
Terapia cuádruple de bismuto durante 10 días (comparador activo) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40 mg dos veces al día + KCB F.C. TABLETAS, trióxido de dibismuto 120 mg cuatro veces al día + Flagyl, metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina (nombre comercial: Cápsula de tetraciclina) 500 mg cuatro veces al día) durante 10 días
Droga: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40 mg dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Nexium (BQ10)
Droga: trióxido de dibismuto 120 mg (BQ10)
KCB FC TABLETAS, trióxido de dibismuto 120 mg qid durante 10 días
Otros nombres:
  • KCB FC TABLETAS
Droga: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Flagyl
Droga: tetraciclina (BQ10)
Tetraciclina (nombre de marca: cápsula de tetraciclina) 500 mg qid durante 10 días
Otros nombres:
  • Cápsula de tetraciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de erradicación en el tratamiento de segunda línea según análisis por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de aliento con urea se realizará al menos 6 semanas después de finalizar la terapia de erradicación. La erradicación exitosa de H. pylori se definirá como un resultado negativo de 13C-UBT. Una prueba 13C-UBT positiva se definirá como un valor delta de 4 unidades o más. A todos los sujetos se les pedirá que suspendan el PPI y el bloqueador H2 durante al menos dos semanas antes de la 13C-UBT.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos adversos en la terapia de primera línea en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
En el momento de la inscripción, se informará a los pacientes sobre los efectos secundarios comunes de los medicamentos estudiados y se les pedirá que registren estos síntomas durante el tratamiento. Se utilizará una entrevista y un cuestionario estandarizados para evaluar los eventos adversos.
2 semanas
Tasas de erradicación en el tratamiento de segunda línea según análisis por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de aliento con urea se realizará al menos 6 semanas después de finalizar la terapia de erradicación. Los pacientes que no sigan el protocolo serán excluidos del análisis de PP.
6 semanas
Cambios en la microbiota intestinal en los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas y 1 año
las muestras de heces antes, 2 semanas después, 8 semanas después y 1 año después del tratamiento se recolectarán para el análisis de la microbiota intestinal
2 semanas, 8 semanas y 1 año
Tasa de reinfección un año después de la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: 1 año
La prueba de aliento con urea se realizará 1 año después de finalizar la terapia de erradicación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201611053MINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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