Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell versus firedobbel terapi i andrelinjebehandling

1. juni 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av effekten av 14-dagers sekvensiell terapi og 10-dagers vismut-firedobbelterapi i andre linje-terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon: en randomisert multisenterprøve

Mål: En nylig randomisert studie viste at 14-dagers sekvensiell behandling som inneholdt høydose protonpumpehemmer var høyere enn 95 % i førstelinjebehandlingen. Hvorvidt 14-dagers sekvensiell behandling er mer effektiv enn 10-dagers vismut-firedobbelterapi er fortsatt ukjent. Derfor hadde etterforskerne som mål å sammenligne utryddelsesratene og langtidsreinfeksjonsratene ved sekvensiell terapi i 14 dager versus vismut-firedobbelbehandling i 10 dager i andrelinjebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, åpen merket, randomisert sammenlignende studie. Pasienter: 240 pasienter med H. pylori-infeksjon som mislyktes etter førstelinjebehandling vil være kvalifisert

Intervensjoner: kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av de to gruppene Gruppe (A): sekvensiell behandling i 14 dager (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg bid + amoxicillin 1000 mg bid) i 7 dager

D8-D14: (esomeprazol 40 mg bid + klaritromycin 500 mg bid + metronidazol 500 mg bid) i ytterligere 7 dager

Gruppe (B): firedobbel vismutbehandling i 10 dager (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40mg 2 ganger daglig + dibismuttrioksid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg qid) i 10 dager

Primært endepunkt: Eradikasjonsrate i andrelinjebehandlingen i henhold til intensjon å behandle (ITT) analyse i de to behandlingsgruppene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Jyh-Ming Liou
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Shiang Wu
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Jen Fang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori-infiserte pasienter som mislykkes fra førstelinje standard trippelbehandling med klaritromycin, amoxicillin og en protonpumpehemmer vil være kvalifisert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis ett av følgende kriterier var til stede:

  • barn og tenåringer under 20 år,
  • historie med gastrektomi,
  • gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom,
  • tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (vismut, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin) og PPI (esomeprazol),
  • kontraindikasjon for behandlingsmedisiner,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • alvorlig samtidig sykdom, eller
  • Ikke villig til å akseptere tilfeldig tildeling av emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell behandling i 14 dager
Sekvensiell terapi i 14 dager (eksperimentell) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + amoxicillin (merkenavn: Amoxicillin Capsule) 1000mg bid) i 7 dager D8-D14: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + claricidmycin XL 50 + Flagyl, metronidazol 500mg bid) i ytterligere 7 dager
Legemiddel: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40mg bid, 14 dager
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Amoxicillin (ST14)
Dag 1-7 amoxicillin (merkenavn: Amoxicillin Capsule) 1000 mg bud i 7 dager
Andre navn:
  • amoxicillin kapsel
Legemiddel: Klaritromycin (ST14)
Klaricid-XL, klaritromycin, 500mg, bud, i 7 dager, (dag 8-14)
Andre navn:
  • Klaricid-XL 500mg
Legemiddel: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, 500 mg bid, i 7 dager (dag 8-14)
Andre navn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: vismut firedobbel terapi i 10 dager
Vismut firedobbel terapi i 10 dager (aktiv komparator) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + KCB F.C. TABLETTER, dibismuttrioxide 120mg qid + Flagyl, metronidazol 500mg tide. 10 dager
Legemiddel: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40mg bid i 10 dager
Andre navn:
  • Nexium (BQ10)
Legemiddel: dibismuttrioksid 120mg (BQ10)
KCB F.C. TABLETTER, dibismuttrioksid 120mg qid i 10 dager
Andre navn:
  • KCB F.C. TABLETTER
Legemiddel: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500mg tid i 10 dager
Andre navn:
  • Flagyl
Legemiddel: tetracyklin (BQ10)
Tetracycline (merkenavn: Tetracycline Capsule) 500mg qid i 10 dager
Andre navn:
  • Tetracyklin kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utryddelsesrate i andrelinjebehandlingen i henhold til Intention to Treat (ITT) analyse
Tidsramme: 6 uker
Urea-pustetest vil bli utført minst 6 uker etter avsluttet eradikeringsbehandling. Vellykket utryddelse av H. pylori vil bli definert som et negativt 13C-UBT-resultat. En positiv 13C-UBT-test vil bli definert som en deltaverdi på 4 enheter eller mer. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å slutte med PPI og H2-blokker i minst to uker før 13C-UBT.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger i førstelinjebehandlingen i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 2 uker
Ved innskrivning vil pasientene bli informert om de vanlige bivirkningene fra de studerte legemidlene og de vil bli bedt om å registrere disse symptomene under behandlingen. Et standardisert intervju og spørreskjema vil bli brukt for å vurdere de uønskede hendelsene
2 uker
Utryddelsesrater i andrelinjebehandling i henhold til protokollanalyse (PP).
Tidsramme: 6 uker
Urea-pustetest vil bli utført minst 6 uker etter avsluttet eradikeringsbehandling. Pasienter som ikke følger protokollen vil bli ekskludert for PP-analyse.
6 uker
Endringer i tarmmikrobiota i de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 2 uker, 8 uker og 1 år
avføringsprøvene før, 2 uker etter, 8 uker etter og 1 år etter behandlingen vil bli samlet inn for tarmmikrobiotaanalyse
2 uker, 8 uker og 1 år
Re-infeksjonsrate ett år etter eradikasjonsbehandling
Tidsramme: 1 år
Urea-pustetest vil bli utført 1 år etter avsluttet eradikasjonsbehandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201611053MINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Esomeprazol (S14)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere