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2次治療における逐次療法と4剤併用療法の比較

2018年6月1日 更新者：National Taiwan University Hospital

ヘリコバクター・ピロリ感染症の二次治療における14日間の連続療法と10日間のビスマス4倍療法の有効性の比較：多施設ランダム化試験

目的: 最近のランダム化試験では、高用量のプロトンポンプ阻害剤を含む 14 日間の連続療法が第一選択治療の 95% より高かったことが示されました。 ただし、14 日間の連続療法が 10 日間のビスマス 4 回療法よりも効果的であるかどうかは不明のままです。 したがって、研究者らは、二次治療における 14 日間の逐次療法と 10 日間のビスマス 4 剤併用療法の除菌率と長期再感染率を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験となる 患者：一次治療後に奏功しなかったヘリコバクター・ピロリ感染患者240名が対象となる

介入: 適格な患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ (A): 14 日間の連続療法 (S14)

D1～D7: (エソメプラゾール 40mg 1 日あたり 2 回 + アモキシシリン 1000mg 1 日あたり) 7 日間

D8～D14: (エソメプラゾール 40mg 1 日あたり + クラリスロマイシン 500mg 1 日あたり + メトロニダゾール 500mg 1 日あたり) さらに 7 日間

グループ (B): 10 日間のビスマス 4 倍療法 (Q10)

D1～D10: (エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回 + 三酸化二ビスマス 120mg 1 日 3 回 + メトロニダゾール 500mg 1 日 3 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 3 回) 10 日間

主要評価項目: 2 つの治療群における治療意図 (ITT) 分析に基づく二次治療における除菌率

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei, Taiwan、台湾、10002
        • 募集
        • Jyh-Ming Liou
        • 主任研究者：
          • Ming-Shiang Wu
        • 主任研究者：
          • Yu-Jen Fang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラリスロマイシン、アモキシシリン、プロトンポンプ阻害剤による第一選択の標準的な三剤療法が失敗したヘリコバクター・ピロリ感染患者がこの研究の対象となる。

除外基準:

以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます。

  • 20歳未満の子供および青少年、
  • 胃切除術の歴史、
  • 腺癌やリンパ腫などの胃悪性腫瘍、
  • 抗生物質（ビスマス、メトロニダゾール、レボフロキサシン、テトラサイクリン）およびPPI（エソメプラゾール）に対する以前のアレルギー反応、
  • 治療薬の禁忌、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 重度の併発疾患、または
  • 被験者のランダムな割り当てを受け入れたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：14日間の連続療法
14日間の連続療法（実験） D1～D7：（ネキシウム、エソメプラゾール40mg、1日2回＋アモキシシリン（商品名：アモキシシリンカプセル）1000mg、1日2回）7日間 D8～D14：（ネキシウム、エソメプラゾール40mg、1日2回＋クラリシッドXL、クラリスロマイシン500mg、1日2回） + Flagyl、メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回）さらに 7 日間投与
薬：エソメプラゾール (S14)
ネキシウム、エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回、14 日間
他の名前：
  • ネキシウム
薬：アモキシシリン (ST14)
1～7日目 アモキシシリン（商品名：アモキシシリンカプセル）1000mg 1日2回7日間
他の名前：
  • アモキシシリンカプセル
薬：クラリスロマイシン (ST14)
Klaricid-XL、クラリスロマイシン、500mg、1日2回、7日間（8～14日目）
他の名前：
  • クラリシド-XL 500mg
薬：メトロニダゾール (ST14)
Flagyl、メトロニダゾール、500mg 1日2回、7日間（8～14日目）
他の名前：
  • フラジール
アクティブコンパレータ：10日間のビスマス4倍療法
10日間のビスマス4剤併用療法（アクティブ比較器）D1～D10：（ネキシウム、エソメプラゾール40mg、1日2回＋KCB F.C.錠、三酸化二ビスマス120mg、1日3回＋フラジール、メトロニダゾール500mg、1日3回＋テトラサイクリン（商品名：テトラサイクリンカプセル）500mg、1日3回）10日間
薬：エソメプラゾール (BQ10)
ネキシウム、エソメプラゾール、40mg 10日間入札
他の名前：
  • ネキシウム(BQ10)
薬：三酸化二ビスマス 120mg (BQ10)
KCB FC錠剤、三酸化二ビスマス 120mg qid、10 日間
他の名前：
  • KCB FC錠剤
薬：メトロニダゾール (BQ10)
Flagyl、メトロニダゾール 500mg 3 回 10 日間
他の名前：
  • フラジール
薬：テトラサイクリン (BQ10)
テトラサイクリン (商品名: テトラサイクリン カプセル) 500mg qid 10 日間
他の名前：
  • テトラサイクリンカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療意図（ITT）分析に基づく二次治療における除菌率
時間枠：6週間
尿素呼気検査は、除菌治療終了後少なくとも 6 週間後に実施されます。 ヘリコバクター ピロリの除菌成功は、13C-UBT 結果が陰性であると定義されます。 13C-UBT 検査陽性は、デルタ値が 4 単位以上であると定義されます。 すべての被験者は、13C-UBT の前に少なくとも 2 週間、PPI と H2 ブロッカーを中止するように求められます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの治療群における一次治療における副作用の発生率
時間枠：2週間
登録時に患者は治験薬による一般的な副作用について知らされ、治療中にこれらの症状を記録するよう求められます。 有害事象を評価するために、標準化されたインタビューとアンケートが使用されます。
2週間
プロトコルごと（PP）分析に基づく二次治療における除菌率
時間枠：6週間
尿素呼気検査は、除菌治療終了後少なくとも 6 週間後に実施されます。 プロトコールに従わない患者は、PP 分析の対象から除外されます。
6週間
2 つの治療グループにおける腸内細菌叢の変化
時間枠：2週間、8週間、1年
腸内細菌叢の分析のために、治療前、2週間後、8週間後、1年後に便検体が収集されます。
2週間、8週間、1年
除菌治療後1年後の再感染率
時間枠：1年
尿素呼気検査は除菌治療終了から1年後に実施します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jyh-Ming Liou, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
  • 主任研究者：Yu-Jen Fang, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月1日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201611053MINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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