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Thérapie séquentielle versus quadruple thérapie dans le traitement de deuxième intention

1 juin 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'efficacité de la thérapie séquentielle de 14 jours et de la quadruple thérapie au bismuth de 10 jours dans le traitement de deuxième intention de l'infection à Helicobacter pylori : un essai randomisé multicentrique

Objectifs : Un essai randomisé récent a montré qu'un traitement séquentiel de 14 jours contenant une dose élevée d'inhibiteur de la pompe à protons était supérieur à 95 % dans le traitement de première ligne. Cependant, on ne sait pas si la thérapie séquentielle de 14 jours est plus efficace que la quadrithérapie au bismuth de 10 jours. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à comparer les taux d'éradication et les taux de réinfection à long terme de la thérapie séquentielle pendant 14 jours par rapport à la quadrithérapie au bismuth pendant 10 jours dans le traitement de deuxième intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai comparatif multicentrique, ouvert et randomisé.

Interventions : les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes Groupe (A) : traitement séquentiel pendant 14 jours (S14)

J1-J7 : (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 000 mg bid) pendant 7 jours

J8-J14 : (ésoméprazole 40 mg bid + clarithromycine 500 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 7 jours supplémentaires

Groupe (B) : quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours (Q10)

J1-D10 : (ésoméprazole 40 mg bid + trioxyde de dibismuth 120 mg qid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg qid) pendant 10 jours

Critère principal : Taux d'éradication dans le traitement de deuxième ligne selon l'analyse en intention de traiter (ITT) dans les deux groupes de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ming-Shiang Wu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 65043 886-2-23123456
  • E-mail: mingshiang@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Jyh-Ming Liou
        • Chercheur principal:
          • Ming-Shiang Wu
        • Chercheur principal:
          • Yu-Jen Fang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients infectés par H. pylori qui échouent à la trithérapie standard de première intention avec la clarithromycine, l'amoxicilline et un inhibiteur de la pompe à protons seront éligibles dans cette étude.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants était présent :

  • enfants et adolescents de moins de 20 ans,
  • antécédent de gastrectomie,
  • tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
  • antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (bismuth, métronidazole, lévofloxacine, tétracycline) et aux IPP (ésoméprazole),
  • contre-indication aux médicaments de traitement,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • maladie concomitante grave, ou
  • Refus d'accepter l'assignation aléatoire des sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie séquentielle pendant 14 jours
Thérapie séquentielle pendant 14 jours (expérimental) J1-J7 : (Nexium, ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline (nom de marque : Amoxicillin Capsule) 1 000 mg bid) pendant 7 jours J8-J14 : (Nexium, ésoméprazole 40 mg bid + Klaricid XL, clarithromycine 500 mg bid + Flagyl, métronidazole 500mg bid) pendant 7 jours supplémentaires
Médicament: Ésoméprazole (S14)
Nexium, esoméprazole 40mg bid, 14 jours
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Amoxicilline (ST14)
Jour 1-7 amoxicilline (Nom de marque : Amoxicillin Capsule) 1000 mg bid pendant 7 jours
Autres noms:
  • gélule d'amoxicilline
Médicament: Clarithromycine (ST14)
Klaricid-XL, clarithromycine, 500 mg, bid, pendant 7 jours, (jour 8-14)
Autres noms:
  • Klaricid-XL 500mg
Médicament: Métronidazole (ST14)
Flagyl, métronidazole, 500 mg bid, pendant 7 jours (jour 8-14)
Autres noms:
  • Flagyl
Comparateur actif: quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours
Quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours (comparateur actif) D1-D10 : (Nexium, ésoméprazole 40 mg bid + KCB F.C. COMPRIMÉS, trioxyde de dibismuth 120 mg qid + Flagyl, métronidazole 500 mg tid + tétracycline (Brand name : Tetracycline Capsule) 500 mg qid) pendant 10 jours
Médicament: Ésoméprazole (BQ10)
Nexium, ésoméprazole, 40 mg bid pendant 10 jours
Autres noms:
  • Nexium (BQ10)
Médicament: trioxyde de dibismuth 120 mg (BQ10)
KCB FC COMPRIMÉS, trioxyde de dibismuth 120 mg qid pendant 10 jours
Autres noms:
  • KCB FC COMPRIMÉS
Médicament: Métronidazole (BQ10)
Flagyl, métronidazole 500mg tid pendant 10 jours
Autres noms:
  • Flagyl
Médicament: tétracycline (BQ10)
Tétracycline (nom de marque : capsule de tétracycline) 500 mg qid pendant 10 jours
Autres noms:
  • Gélule de tétracycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'éradication dans le traitement de deuxième intention selon l'analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: 6 semaines
Un test respiratoire à l'urée sera effectué au moins 6 semaines après la fin du traitement d'éradication. L'éradication réussie de H. pylori sera définie comme un résultat 13C-UBT négatif. Un test 13C-UBT positif sera défini comme une valeur delta de 4 unités ou plus. Il sera demandé à tous les sujets d'arrêter les IPP et les anti-H2 pendant au moins deux semaines avant le 13C-UBT.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables dans le traitement de première intention dans les deux groupes de traitement
Délai: 2 semaines
Lors de l'inscription, les patients seront informés des effets secondaires courants des médicaments étudiés et il leur sera demandé d'enregistrer ces symptômes pendant le traitement. Un entretien et un questionnaire standardisés seront utilisés pour évaluer les événements indésirables
2 semaines
Taux d'éradication dans le traitement de deuxième ligne selon l'analyse per protocole (PP)
Délai: 6 semaines
Un test respiratoire à l'urée sera effectué au moins 6 semaines après la fin du traitement d'éradication. Les patients qui ne suivent pas le protocole seront exclus de l'analyse PP.
6 semaines
Modifications du microbiote intestinal dans les deux groupes de traitement
Délai: 2 semaines, 8 semaines et 1 an
les échantillons de selles avant, 2 semaines après, 8 semaines après et 1 an après le traitement seront prélevés pour l'analyse du microbiote intestinal
2 semaines, 8 semaines et 1 an
Taux de réinfection un an après le traitement d'éradication
Délai: 1 an
Un test respiratoire à l'urée sera effectué 1 an après la fin du traitement d'éradication.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Chercheur principal: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201611053MINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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