Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční versus čtyřnásobná terapie v léčbě druhé linie

1. června 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání účinnosti 14denní sekvenční terapie a 10denní čtyřnásobné terapie bismutem v terapii druhé linie u infekce Helicobacter pylori: multicentrická randomizovaná studie

Cíle: Nedávná randomizovaná studie ukázala, že 14denní sekvenční léčba obsahující vysoké dávky inhibitoru protonové pumpy byla vyšší než 95 % v léčbě první linie. Zda je však 14denní sekvenční terapie účinnější než 10denní čtyřnásobná terapie bismutem, zůstává neznámé. Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání míry eradikace a dlouhodobé míry reinfekce sekvenční terapie po dobu 14 dnů oproti čtyřnásobné léčbě bismutem po dobu 10 dnů v léčbě druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou srovnávací studii Pacienti: vhodných bude 240 pacientů s infekcí H. pylori, u kterých selhala léčba první linie

Intervence: způsobilí pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin Skupina (A): sekvenční terapie po dobu 14 dnů (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně) po dobu 7 dnů

D8-D14: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně) po dobu dalších 7 dní

Skupina (B): čtyřnásobná terapie bismutem po dobu 10 dnů (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + oxid dibismutitý 120 mg qid + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg qid) po dobu 10 dnů

Primární cílový bod: Míra eradikace v léčbě druhé linie podle analýzy záměru léčit (ITT) ve dvou léčebných skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Jyh-Ming Liou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Shiang Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Jen Fang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti infikovaní H. pylori, u kterých selže standardní trojkombinace první linie s klarithromycinem, amoxicilinem a inhibitorem protonové pumpy.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud bude přítomno jedno z následujících kritérií:

  • děti a mladiství do 20 let,
  • anamnéza gastrektomie,
  • žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
  • předchozí alergická reakce na antibiotika (bismut, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin) a PPI (esomeprazol),
  • kontraindikace k léčbě léky,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • těžké souběžné onemocnění, popř
  • Neochota akceptovat náhodné přidělení předmětů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční terapie po dobu 14 dnů
Sekvenční terapie po dobu 14 dnů (experimentální) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40 mg dvakrát denně + amoxicilin (Název: Amoxicillin Capsule) 1000 mg dvakrát denně) po dobu 7 dnů D8-D14: (Nexium, esomeprazol 40 mg XL, clarity 5 mg dvakrát denně Klaric00id + + Flagyl, metronidazol 500 mg bid) po dobu dalších 7 dnů
Lék: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40 mg dvakrát denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Amoxicilin (ST14)
Den 1-7 amoxicilin (název značky: Amoxicillin Capsule) 1000 mg bid po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • amoxicilinová kapsle
Lék: Klaritromycin (ST14)
Klaricid-XL, klarithromycin, 500 mg, bid, po dobu 7 dnů, (den 8-14)
Ostatní jména:
  • Klaricid-XL 500 mg
Lék: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, 500 mg bid, po dobu 7 dnů (den 8-14)
Ostatní jména:
  • Flagyl
Aktivní komparátor: bismutová čtyřnásobná terapie po dobu 10 dnů
Čtyřnásobná terapie bismutu po dobu 10 dnů (aktivní komparátor) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40 mg dvakrát denně + KCB FC TABLETS, oxid dibismutitý 120 mg qid + Flagyl, metronidazol 500 mg Capsule tid + název: Tetramcy1Brand) 5 Tetramcy1Brand 0 dní
Lék: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Nexium (BQ10)
Lék: oxid dibismutitý 120 mg (BQ10)
KCB FC TABLETY, oxid dibismutitý 120 mg qid po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • KCB FC TABLETY
Lék: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: tetracyklin (BQ10)
Tetracyklin (název značky: Tetracycline Capsule) 500 mg qid po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Tetracyklinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra eradikace ve druhé linii léčby podle analýzy záměru léčby (ITT).
Časové okno: 6 týdnů
Močovinový dechový test bude proveden minimálně 6 týdnů po ukončení eradikační terapie. Úspěšná eradikace H. pylori bude definována jako negativní výsledek 13C-UBT. Pozitivní test 13C-UBT bude definován jako hodnota delta 4 jednotky nebo vyšší. Všechny subjekty budou požádány, aby přestaly PPI a H2-blokátor po dobu alespoň dvou týdnů před 13C-UBT.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků v terapii první linie ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 2 týdny
Při zařazení do studie budou pacienti informováni o běžných nežádoucích účincích studovaných léků a budou požádáni, aby si tyto příznaky během léčby zaznamenávali. K posouzení nežádoucích účinků bude použit standardizovaný rozhovor a dotazník
2 týdny
Míra eradikace v léčbě druhé linie podle analýzy podle protokolu (PP).
Časové okno: 6 týdnů
Močovinový dechový test bude proveden minimálně 6 týdnů po ukončení eradikační terapie. Pacienti, kteří nedodržují protokol, budou vyloučeni z analýzy PP.
6 týdnů
Změny střevní mikroflóry ve dvou léčebných skupinách
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů a 1 rok
vzorky stolice před, 2 týdny po, 8 týdnů po a 1 rok po léčbě budou odebrány pro analýzu střevní mikroflóry
2 týdny, 8 týdnů a 1 rok
Míra opětovné infekce jeden rok po eradikační terapii
Časové okno: 1 rok
Močovinový dechový test bude proveden 1 rok po ukončení eradikační terapie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201611053MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Esomeprazol (S14)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit