Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell kontra fyrdubbla terapi i andra linjens behandling

1 juni 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av effekten av 14-dagars sekventiell terapi och 10-dagars vismut-fyrdubbelterapi i andra linjens terapi för Helicobacter Pylori-infektion: en randomiserad multicenterprövning

Mål: En nyligen genomförd randomiserad studie visade att 14-dagars sekventiell behandling som innehöll högdos protonpumpshämmare var högre än 95 % i förstahandsbehandlingen. Huruvida 14-dagars sekventiell terapi är mer effektiv än 10-dagars vismut-fyrdubbelterapi är dock okänt. Därför syftade utredarna till att jämföra eradikeringsfrekvensen och långtidsåterinfektionsfrekvensen för sekventiell terapi under 14 dagar jämfört med vismut-fyrdubbelterapi under 10 dagar i andrahandsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, öppen, randomiserad jämförande studie. Patienter: 240 patienter med H. pylori-infektion som misslyckades efter förstahandsbehandling kommer att vara berättigade

Interventioner: kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två grupperna Grupp (A): sekventiell terapi i 14 dagar (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen) i 7 dagar

D8-D14: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg två gånger dagligen + metronidazol 500 mg två gånger dagligen) i ytterligare 7 dagar

Grupp (B): fyrfaldig vismutbehandling i 10 dagar (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40mg två gånger dagligen + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg qid) i 10 dagar

Primär slutpunkt: Eradikationshastighet i andra linjens behandling enligt ITT-analys (intention to treat) i de två behandlingsgrupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Jyh-Ming Liou
        • Huvudutredare:
          • Ming-Shiang Wu
        • Huvudutredare:
          • Yu-Jen Fang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infekterade patienter som misslyckas från första linjens standard trippelbehandling med klaritromycin, amoxicillin och en protonpumpshämmare kommer att vara berättigade i denna studie.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier var närvarande:

  • barn och tonåringar under 20 år,
  • historia av gastrectomy,
  • gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom,
  • tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (vismut, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin) och PPI (esomeprazol),
  • kontraindikation för behandling av läkemedel,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • allvarlig samtidig sjukdom, eller
  • Ovillig att acceptera slumpmässig tilldelning av ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell behandling i 14 dagar
Sekventiell terapi i 14 dagar (experimentell) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + amoxicillin (Varunamn: Amoxicillin Capsule) 1000mg bid) i 7 dagar D8-D14: (Nexium, esomeprazole 40mg bid + claricidmycin XL, 50 + Flagyl, metronidazol 500mg bid) i ytterligare 7 dagar
Läkemedel: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40 mg två gånger dagligen, 14 dagar
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Amoxicillin (ST14)
Dag 1-7 amoxicillin (Varunamn: Amoxicillin Capsule) 1000mg bud i 7 dagar
Andra namn:
  • amoxicillin kapsel
Läkemedel: Klaritromycin (ST14)
Klaricid-XL, klaritromycin, 500 mg, två gånger, i 7 dagar, (dag 8-14)
Andra namn:
  • Klaricid-XL 500mg
Läkemedel: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, 500 mg två gånger, i 7 dagar (dag 8-14)
Andra namn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar
Vismut fyrdubbel terapi i 10 dagar (aktiv jämförelse) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + KCB F.C. TABLETTER, dibismuttrioxid 120mg qid + Flagyl, metronidazol 500mg tid + tetracyklin 0 mrke + tetracyklin 0 mrke (tetracyklin) 0 10 dagar
Läkemedel: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Nexium (BQ10)
Läkemedel: dibismuttrioxid 120mg (BQ10)
KCB F.C. TABLETTER, dibismuttrioxid 120mg qid i 10 dagar
Andra namn:
  • KCB F.C. TABLETTER
Läkemedel: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500mg tid i 10 dagar
Andra namn:
  • Flagyl
Läkemedel: tetracyklin (BQ10)
Tetracyklin (Varunamn: Tetracycline Capsule) 500mg qid i 10 dagar
Andra namn:
  • Tetracyklinkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrotningshastighet i andra linjens behandling enligt ITT-analys (intention to treat).
Tidsram: 6 veckor
Urea utandningstest kommer att utföras minst 6 veckor efter avslutad eradikeringsterapi. Framgångsrik utrotning av H. pylori kommer att definieras som ett negativt 13C-UBT-resultat. Ett positivt 13C-UBT-test kommer att definieras som ett deltavärde på 4 enheter eller mer. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att sluta med PPI och H2-blockerare i minst två veckor före 13C-UBT.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar i förstahandsbehandlingen i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 2 veckor
Vid inskrivningen kommer patienterna att informeras om de vanliga biverkningarna från de studerade läkemedlen och de kommer att uppmanas att registrera dessa symtom under behandlingen. En standardiserad intervju och enkät kommer att användas för att bedöma de negativa händelserna
2 veckor
Utrotningshastigheter i andra linjens behandling enligt protokollanalys (PP).
Tidsram: 6 veckor
Urea utandningstest kommer att utföras minst 6 veckor efter avslutad eradikeringsterapi. Patienter som inte följer protokollet kommer att uteslutas för PP-analys.
6 veckor
Förändringar av tarmmikrobiota i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor och 1 år
avföringsproverna före, 2 veckor efter, 8 veckor efter och 1 år efter behandlingen kommer att samlas in för tarmmikrobiotaanalys
2 veckor, 8 veckor och 1 år
Återinfektionsfrekvens ett år efter eradikeringsterapi
Tidsram: 1 år
Urea utandningstest kommer att utföras 1 år efter avslutad eradikeringsterapi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201611053MINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Esomeprazol (S14)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera