Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekwencyjna kontra poczwórna w leczeniu drugiego rzutu

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie skuteczności 14-dniowej terapii sekwencyjnej i 10-dniowej terapii poczwórnej bizmutem w terapii drugiego rzutu zakażenia Helicobacter pylori: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Cele: Niedawne randomizowane badanie wykazało, że 14-dniowa sekwencyjna terapia zawierająca duże dawki inhibitora pompy protonowej była wyższa niż 95% w leczeniu pierwszego rzutu. Nie wiadomo jednak, czy 14-dniowa terapia sekwencyjna jest bardziej skuteczna niż 10-dniowa poczwórna terapia bizmutem. Dlatego badacze mieli na celu porównanie wskaźników eradykacji i długoterminowych wskaźników ponownej infekcji w terapii sekwencyjnej przez 14 dni w porównaniu z terapią poczwórną bizmutem przez 10 dni w leczeniu drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze Pacjenci: 240 pacjentów z zakażeniem H. pylori, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem, kwalifikuje się

Interwencje: kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup Grupa (A): terapia sekwencyjna przez 14 dni (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie + amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie) przez 7 dni

D8-D14: (esomeprazol 40mg 2x + klarytromycyna 500mg 2x + metronidazol 500mg 2x) ​​przez kolejne 7 dni

Grupa (B): poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40mg 2 razy na dobę + tritlenek dibizmutu 120mg 4 razy na dobę + metronidazol 500 mg 3 razy na dobę + tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę) przez 10 dni

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wskaźnik eradykacji w leczeniu drugiego rzutu zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT) w dwóch grupach terapeutycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Jyh-Ming Liou
        • Główny śledczy:
          • Ming-Shiang Wu
        • Główny śledczy:
          • Yu-Jen Fang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni H. pylori, u których nie powiodła się standardowa potrójna terapia pierwszego rzutu klarytromycyną, amoksycyliną i inhibitorem pompy protonowej, będą kwalifikować się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpi jedno z poniższych kryteriów:

  • dzieci i młodzież do lat 20,
  • historia gastrektomii,
  • nowotwory żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak,
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (bizmut, metronidazol, lewofloksacynę, tetracyklinę) i PPI (esomeprazol),
  • przeciwwskazania do leków leczniczych,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • ciężka współistniejąca choroba lub
  • Niechęć do zaakceptowania losowego przydziału przedmiotów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna przez 14 dni
Terapia sekwencyjna przez 14 dni (eksperymentalna) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę + amoksycylina (nazwa handlowa: Amoxicillin Capsule) 1000 mg dwa razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (Nexium, esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę + Klaricid XL, klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę + Flagyl, metronidazol 500mg bid) przez kolejne 7 dni
Lek: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, 14 dni
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Amoksycylina (ST14)
Dzień 1-7 amoksycylina (nazwa handlowa: Amoxicillin Capsule) 1000 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kapsułka amoksycyliny
Lek: Klarytromycyna (ST14)
Klaricid-XL, klarytromycyna, 500 mg, 2 razy dziennie, przez 7 dni, (dzień 8-14)
Inne nazwy:
  • Klaricid-XL 500mg
Lek: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, 500mg 2 razy dziennie, przez 7 dni (dzień 8-14)
Inne nazwy:
  • Flagyl
Aktywny komparator: poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni
Terapia poczwórna bizmutem przez 10 dni (aktywny komparator) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + KCB F.C. TABLETKI, tritlenek dibizmutu 120mg qid + Flagyl, metronidazol 500mg 3 razy dziennie + tetracyklina (Nazwa handlowa: Tetracycline Capsule) 500mg qid) przez 10 dni
Lek: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Neksium (BQ10)
Lek: tritlenek dibizmutu 120mg (BQ10)
KCB FC TABLETKI, tritlenek dibizmutu 120mg qid przez 10 dni
Inne nazwy:
  • KCB FC TABLETKI
Lek: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500mg trzy razy na dobę przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: tetracyklina (BQ10)
Tetracyklina (nazwa handlowa: tetracyklina kapsułka) 500 mg qid przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Kapsułka tetracyklinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik eradykacji w leczeniu drugiej linii zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mocznikowy test oddechowy zostanie wykonany co najmniej 6 tygodni po zakończeniu terapii eradykacyjnej. Udana eradykacja H. pylori zostanie zdefiniowana jako ujemny wynik testu 13C-UBT. Pozytywny wynik testu 13C-UBT zostanie zdefiniowany jako wartość delta wynosząca 4 jednostki lub więcej. Wszyscy badani zostaną poproszeni o przerwanie podawania PPI i H2-blokera na co najmniej dwa tygodnie przed podaniem 13C-UBT.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych w terapii pierwszego rzutu w obu grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas rekrutacji pacjenci zostaną poinformowani o częstych skutkach ubocznych badanych leków i zostaną poproszeni o odnotowanie tych objawów w trakcie leczenia. Do oceny zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany standardowy wywiad i kwestionariusz
2 tygodnie
Wskaźniki eradykacji w leczeniu drugiego rzutu zgodnie z analizą protokołu (PP).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mocznikowy test oddechowy zostanie wykonany co najmniej 6 tygodni po zakończeniu terapii eradykacyjnej. Pacjenci nieprzestrzegający protokołu zostaną wykluczeni z analizy PP.
6 tygodni
Zmiany mikroflory jelitowej w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni i 1 rok
próbki kału przed, 2 tygodnie po, 8 tygodni po i 1 rok po leczeniu zostaną pobrane do analizy mikroflory jelitowej
2 tygodnie, 8 tygodni i 1 rok
Wskaźnik ponownego zakażenia rok po terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Mocznikowy test oddechowy zostanie wykonany po 1 roku od zakończenia terapii eradykacyjnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201611053MINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Esomeprazol (S14)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj