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Terapia sequencial versus quádrupla no tratamento de segunda linha

1 de junho de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação da eficácia da terapia sequencial de 14 dias e da terapia quádrupla de bismuto de 10 dias na terapia de segunda linha para infecção por Helicobacter Pylori: um estudo randomizado multicêntrico

Objetivos: Um estudo randomizado recente mostrou que a terapia sequencial de 14 dias contendo alta dose de inibidor da bomba de prótons foi superior a 95% no tratamento de primeira linha. No entanto, ainda não se sabe se a terapia sequencial de 14 dias é mais eficaz do que a terapia quádrupla de bismuto de 10 dias. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo comparar as taxas de erradicação e as taxas de reinfecção de longo prazo da terapia sequencial por 14 dias versus a terapia quádrupla de bismuto por 10 dias no tratamento de segunda linha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo comparativo randomizado, aberto, multicêntrico. Pacientes: 240 pacientes com infecção por H. pylori que falharam após a terapia de primeira linha serão elegíveis

Intervenções: os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos Grupo (A): terapia sequencial por 14 dias (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicilina 1000mg bid) por 7 dias

D8-D14: (esomeprazol 40mg duas vezes + claritromicina 500mg duas vezes + metronidazol 500mg duas vezes) por mais 7 dias

Grupo (B): terapia quádrupla de bismuto por 10 dias (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40mg duas vezes ao dia + trióxido de dibismuto 120mg qid + metronidazol 500mg três vezes ao dia + tetraciclina 500mg qid) por 10 dias

Ponto final primário: taxa de erradicação no tratamento de segunda linha de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT) nos dois grupos de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Jyh-Ming Liou
        • Investigador principal:
          • Ming-Shiang Wu
        • Investigador principal:
          • Yu-Jen Fang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes infectados por H. pylori que falharam na terapia tripla padrão de primeira linha com claritromicina, amoxicilina e um inibidor da bomba de prótons serão elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios estiver presente:

  • crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos,
  • história de gastrectomia,
  • malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
  • reação alérgica prévia a antibióticos (bismuto, metronidazol, levofloxacino, tetraciclina) e IBP (esumeprazol),
  • contra-indicação para medicamentos de tratamento,
  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • doença concomitante grave, ou
  • Não está disposto a aceitar a atribuição aleatória de assuntos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sequencial por 14 dias
Terapia sequencial por 14 dias (experimental) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + amoxicilina (Nome comercial: Amoxicilina Cápsula) 1000mg bid) por 7 dias D8-D14: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + Klaricid XL, claritromicina 500mg bid + Flagil, metronidazol 500mg bid) por mais 7 dias
Medicamento: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40mg duas vezes por dia, 14 dias
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Amoxicilina (ST14)
Dia 1-7 amoxicilina (Nome comercial: Amoxicilina Capsule) 1000 mg bid por 7 dias
Outros nomes:
  • cápsula de amoxicilina
Medicamento: Claritromicina (ST14)
Klaricid-XL, claritromicina, 500 mg, duas vezes por dia, por 7 dias (dia 8-14)
Outros nomes:
  • Klaricid-XL 500mg
Medicamento: Metronidazol (ST14)
Flagil, metronidazol, 500 mg duas vezes ao dia, por 7 dias (dia 8-14)
Outros nomes:
  • Flagil
Comparador Ativo: terapia quádrupla de bismuto por 10 dias
Terapia quádrupla de bismuto por 10 dias (comparador ativo) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + KCB F.C. COMPRIMIDOS, trióxido de dibismuto 120mg qid + Flagyl, metronidazol 500mg três vezes + tetraciclina (Nome comercial: Cápsula de tetraciclina) 500mg qid) por 10 dias
Medicamento: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40mg bid por 10 dias
Outros nomes:
  • Nexium (BQ10)
Medicamento: trióxido de dibismuto 120mg (BQ10)
KCB FC COMPRIMIDOS, trióxido de dibismuto 120 mg qid por 10 dias
Outros nomes:
  • KCB FC COMPRIMIDOS
Medicamento: Metronidazol (BQ10)
Flagil, metronidazol 500mg três vezes por dia por 10 dias
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: tetraciclina (BQ10)
Tetraciclina (Nome comercial: cápsula de tetraciclina) 500 mg qid por 10 dias
Outros nomes:
  • Cápsula de Tetraciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de erradicação no tratamento de segunda linha de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT)
Prazo: 6 semanas
O teste respiratório da ureia será realizado pelo menos 6 semanas após o término da terapia de erradicação. A erradicação bem-sucedida de H. pylori será definida como um resultado negativo de 13C-UBT. Um teste 13C-UBT positivo será definido como um valor delta de 4 unidades ou superior. Todos os indivíduos serão solicitados a interromper o PPI e o bloqueador H2 por pelo menos duas semanas antes do 13C-UBT.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos na terapia de primeira linha nos dois grupos de tratamento
Prazo: 2 semanas
Na inscrição, os pacientes serão informados sobre os efeitos colaterais comuns dos medicamentos estudados e serão solicitados a registrar esses sintomas durante o tratamento. Uma entrevista padronizada e um questionário serão usados ​​para avaliar os eventos adversos
2 semanas
Taxas de erradicação no tratamento de segunda linha de acordo com análise por protocolo (PP)
Prazo: 6 semanas
O teste respiratório da ureia será realizado pelo menos 6 semanas após o término da terapia de erradicação. Os pacientes que não seguirem o protocolo serão excluídos para análise de PP.
6 semanas
Alterações da microbiota intestinal nos dois grupos de tratamento
Prazo: 2 semanas, 8 semanas e 1 ano
as amostras de fezes antes, 2 semanas depois, 8 semanas depois e 1 ano depois do tratamento serão coletadas para análise da microbiota intestinal
2 semanas, 8 semanas e 1 ano
Taxa de reinfecção um ano após a terapia de erradicação
Prazo: 1 ano
O teste respiratório da ureia será realizado 1 ano após o término da terapia de erradicação.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201611053MINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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