Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális versus négyszeres terápia a második vonalbeli kezelésben

2018. június 1. frissítette: National Taiwan University Hospital

A 14 napos szekvenciális terápia és a 10 napos bizmut négyszeres terápia hatékonyságának összehasonlítása a Helicobacter Pylori fertőzés második vonalában: Többközpontú, randomizált vizsgálat

Célok: Egy nemrégiben végzett randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a nagy dózisú protonpumpa-gátlót tartalmazó 14 napos szekvenciális terápia 95%-nál magasabb volt az első vonalbeli kezelésben. Azonban továbbra sem ismert, hogy a 14 napos szekvenciális terápia hatékonyabb-e, mint a 10 napos bizmut négyszeres terápia. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a 14 napos szekvenciális terápia eradikációs és hosszú távú újrafertőződési arányát a 10 napos bizmut-négyszeres kezeléssel a második vonalbeli kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, randomizált, összehasonlító vizsgálat lesz. Betegek: 240 H. pylori fertőzésben szenvedő beteg lesz jogosult, akik az első vonalbeli terápia után sikertelennek bizonyultak.

Beavatkozások: a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (A csoport): szekvenciális terápia 14 napig (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg bid + amoxicillin 1000 mg bid) 7 napig

D8-D14: (esomeprazol 40 mg bid + klaritromicin 500 mg bid + metronidazol 500 mg bid) további 7 napig

(B) csoport: bizmut négyszeres terápia 10 napig (Q10)

D1-D10: (ezomeprazol 40 mg bid + dibizmut-trioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyclin 500 mg qid) 10 napig

Elsődleges végpont: Irtási arány a második vonalbeli kezelésben a kezelési szándék (ITT) elemzése szerint a két kezelési csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Taiwan, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Jyh-Ming Liou
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Shiang Wu
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Jen Fang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a H. pylori-fertőzött betegek, akik nem járnak sikerrel a klaritromicinnel, amoxicillinnel és protonpumpa-gátlóval végzett első vonalbeli standard hármas terápiában.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

  • 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek,
  • gyomoreltávolítás története,
  • gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát,
  • korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (bizmut, metronidazol, levofloxacin, tetraciklin) és PPI-re (ezomeprazol),
  • a gyógyszeres kezelés ellenjavallata,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • súlyos egyidejű betegség, ill
  • Nem hajlandó elfogadni a tárgyak véletlenszerű kiosztását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális terápia 14 napig
Szekvenciális terápia 14 napig (kísérleti) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40mg bid + amoxicillin (Márkanév: Amoxicillin Capsule) 1000mg bid) 7 napig D8-D14: (Nexium, esomeprazole 40mg claricidycin bid, +0 hromritidycin bid + Flagyl, metronidazol 500mg bid) további 7 napig
Drog: Ezomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40 mg bid, 14 nap
Más nevek:
  • Nexium
Drog: Amoxicillin (ST14)
1-7. nap amoxicillin (márkanév: Amoxicillin kapszula) 1000 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
  • amoxicillin kapszula
Drog: Klaritromicin (ST14)
Klaricid-XL, klaritromicin, 500 mg, bid, 7 napig, (8-14. nap)
Más nevek:
  • Klaricid-XL 500 mg
Drog: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, napi kétszer 500 mg, 7 napig (8-14. nap)
Más nevek:
  • Flagyl
Aktív összehasonlító: bizmut négyszeres terápia 10 napig
Bizmut-négyszeres terápia 10 napig (aktív komparátor) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40 mg bid + KCB F.C. TABLETTA, dibizmut-trioxid 120 mg qid + Flagyl, metronidazol 500 mg tid + tetraciklin (tetraciklin + név): 0 tetraciklin 10 napig
Drog: Ezomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, napi kétszer 40 mg 10 napig
Más nevek:
  • Nexium (BQ10)
Drog: dibizmut-trioxid 120 mg (BQ10)
KCB F.C. TABLETTA, dibizmut-trioxid 120 mg qid 10 napig
Más nevek:
  • KCB F.C. TABLETEK
Drog: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500 mg tid 10 napig
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: tetraciklin (BQ10)
Tetraciklin (Márkanév: Tetracycline Capsule) 500 mg qid 10 napig
Más nevek:
  • Tetraciklin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eradikációs ráta a második vonalbeli kezelésben a kezelési szándék (ITT) elemzése szerint
Időkeret: 6 hét
A karbamid kilégzési tesztet legalább 6 héttel az eradikációs terápia befejezése után kell elvégezni. A H. pylori sikeres eradikációját negatív 13C-UBT eredményként határozzák meg. Pozitív 13C-UBT teszt 4 egység vagy nagyobb delta értékként kerül meghatározásra. Valamennyi alanyt felkérik, hogy hagyja abba a PPI-t és a H2-blokkolót legalább két hétig a 13C-UBT előtt.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos hatások előfordulása az első vonalbeli terápia során a két kezelési csoportban
Időkeret: 2 hét
A beiratkozáskor a betegeket tájékoztatják a vizsgált gyógyszerek gyakori mellékhatásairól, és felkérik őket, hogy ezeket a tüneteket a kezelés során rögzítsék. A nemkívánatos események értékelésére szabványos interjút és kérdőívet használnak
2 hét
Irtási arányok a második vonalbeli kezelésben a protokollonkénti (PP) elemzés szerint
Időkeret: 6 hét
A karbamid kilégzési tesztet legalább 6 héttel az eradikációs terápia befejezése után kell elvégezni. Azokat a betegeket, akik nem követik a protokollt, kizárják a PP elemzésből.
6 hét
A bélmikrobióta változásai a két kezelési csoportban
Időkeret: 2 hét, 8 hét és 1 év
a székletmintákat a kezelés előtt, 2 héttel azután, 8 héttel azután és 1 évvel a kezelés után gyűjtik a bél mikrobiota elemzéséhez
2 hét, 8 hét és 1 év
Az újrafertőződés aránya egy évvel az eradikációs terápia után
Időkeret: 1 év
A karbamid kilégzési tesztet 1 évvel az eradikációs terápia befejezése után végezzük.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Kutatásvezető: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201611053MINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol (S14)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel