Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële versus viervoudige therapie in de tweedelijnsbehandeling

1 juni 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van 14-daagse sequentiële therapie en 10-daagse bismutviervoudige therapie in de tweedelijnstherapie voor Helicobacter Pylori-infectie: een gerandomiseerde multicenter-studie

Doelstellingen: Een recente gerandomiseerde studie toonde aan dat 14-daagse sequentiële therapie met een hoge dosis protonpompremmer hoger was dan 95% in de eerstelijnsbehandeling. Het is echter onbekend of de 14-daagse sequentiële therapie effectiever is dan de 10-daagse bismut-viervoudige therapie. Daarom probeerden de onderzoekers de uitroeiingspercentages en het percentage herinfecties op lange termijn van sequentiële therapie gedurende 14 dagen te vergelijken met bismutviervoudige therapie gedurende 10 dagen in de tweedelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, open-label, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek. Patiënten: 240 patiënten met H. pylori-infectie die faalden na eerstelijnstherapie komen in aanmerking

Interventies: in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen Groep (A): sequentiële therapie gedurende 14 dagen (S14)

D1-D7: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags) gedurende 7 dagen

D8-D14: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags) voor nog eens 7 dagen

Groep (B): bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen (Q10)

D1-D10: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags) gedurende 10 dagen

Primair eindpunt: uitroeiingspercentage in de tweedelijnsbehandeling volgens de intentie om te behandelen (ITT)-analyse in de twee behandelingsgroepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Jyh-Ming Liou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Shiang Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Jen Fang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met H. pylori geïnfecteerde patiënten die niet slagen in de eerstelijns standaard drievoudige therapie met claritromycine, amoxicilline en een protonpompremmer komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig was:

  • kinderen en tieners jonger dan 20 jaar,
  • geschiedenis van gastrectomie,
  • maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
  • eerdere allergische reactie op antibiotica (bismut, metronidazol, levofloxacine, tetracycline) en PPI (esomeprazol),
  • contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • ernstige gelijktijdige ziekte, of
  • Niet bereid om willekeurige toewijzing van onderwerpen te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële therapie gedurende 14 dagen
Sequentiële therapie gedurende 14 dagen (experimenteel) D1-D7: (Nexium, esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline (merknaam: Amoxicilline-capsule) 1000 mg tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (Nexium, esomeprazol 40 mg tweemaal daags + Klaricid XL, claritromycine 500 mg tweemaal daags + Flagyl, metronidazol 500 mg bid) gedurende nog eens 7 dagen
Geneesmiddel: Esomeprazol (S14)
Nexium, esomeprazol 40 mg tweemaal daags, 14 dagen
Andere namen:
  • Nexium
Geneesmiddel: Amoxicilline (ST14)
Dag 1-7 amoxicilline (merknaam: Amoxicilline-capsule) 1000 mg bid gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • amoxicilline capsule
Geneesmiddel: Claritromycine (ST14)
Klaricid-XL, claritromycine, 500 mg, tweemaal daags, gedurende 7 dagen (dag 8-14)
Andere namen:
  • Klaricid XL 500 mg
Geneesmiddel: Metronidazol (ST14)
Flagyl, metronidazol, 500 mg bid, gedurende 7 dagen (dag 8-14)
Andere namen:
  • Flagyl
Actieve vergelijker: bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen
Bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen (actieve comparator) D1-D10: (Nexium, esomeprazol 40 mg tweemaal daags + KCB F.C. TABLETTEN, dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags + Flagyl, metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline (merknaam: Tetracycline Capsule) 500 mg eenmaal daags) gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, esomeprazol, 40 mg bid gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Nexium (BQ10)
Geneesmiddel: dibismuttrioxide 120 mg (BQ10)
KCB FC TABLETTEN, dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • KCB FC TABLETTEN
Geneesmiddel: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Flagyl
Geneesmiddel: tetracycline (BQ10)
Tetracycline (merknaam: Tetracycline-capsule) 500 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Tetracycline-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitroeiingspercentage in de tweedelijnsbehandeling volgens intention-to-treat (ITT)-analyse
Tijdsspanne: 6 weken
De ureumademtest wordt ten minste 6 weken na het einde van de eradicatietherapie uitgevoerd. Succesvolle uitroeiing van H. pylori wordt gedefinieerd als een negatief 13C-UBT-resultaat. Een positieve 13C-UBT-test wordt gedefinieerd als een deltawaarde van 4 eenheden of meer. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om PPI en H2-blokker gedurende ten minste twee weken vóór 13C-UBT te stoppen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in de eerstelijnstherapie in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 2 weken
Bij inschrijving worden de patiënten geïnformeerd over de vaak voorkomende bijwerkingen van de bestudeerde geneesmiddelen en wordt hen gevraagd deze symptomen tijdens de behandeling te noteren. Een gestandaardiseerd interview en vragenlijst zullen worden gebruikt om de bijwerkingen te beoordelen
2 weken
Uitroeiingspercentages in de tweedelijnsbehandeling volgens per protocol (PP) analyse
Tijdsspanne: 6 weken
De ureumademtest wordt ten minste 6 weken na het einde van de eradicatietherapie uitgevoerd. Patiënten die het protocol niet volgen, worden uitgesloten voor PP-analyse.
6 weken
Veranderingen van de darmmicrobiota in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken en 1 jaar
de ontlastingsmonsters vóór, 2 weken na, 8 weken na en 1 jaar na de behandeling worden verzameld voor analyse van de darmflora
2 weken, 8 weken en 1 jaar
Herbesmettingspercentage één jaar na eradicatietherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
De ureumademtest wordt 1 jaar na het einde van de eradicatietherapie uitgevoerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201611053MINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Esomeprazol (S14)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren