此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

二线治疗中的序贯疗法与四联疗法

2018年6月1日 更新者：National Taiwan University Hospital

幽门螺杆菌感染二线治疗14天序贯疗法与10天铋剂四联疗法的疗效比较：一项多中心随机试验

目的：最近的一项随机试验表明，含高剂量质子泵抑制剂的 14 天序贯疗法在一线治疗中的有效性高于 95%。 然而，14 天的序贯疗法是否比 10 天的铋剂四联疗法更有效仍然未知。 因此，研究人员旨在比较二线治疗中序贯疗法 14 天与铋剂四联疗法 10 天的根除率和长期再感染率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项多中心、开放标签、随机对照试验患者：240 名一线治疗失败的幽门螺杆菌感染患者将符合条件

干预措施：符合条件的患者将被随机分配到两组中的一组 (A)：序贯治疗 14 天 (S14)

D1-D7：（埃索美拉唑 40mg bid + 阿莫西林 1000mg bid）7 天

D8-D14：（埃索美拉唑40mg bid+克拉霉素500mg bid+甲硝唑500mg bid）再服7天

(B) 组：铋剂四联疗法 10 天 (Q10)

D1-D10：（埃索美拉唑 40mg bid + 三氧化二铋 120mg qid + 甲硝唑 500mg tid + 四环素 500mg qid）10 天

主要终点：根据两个治疗组的意向治疗 (ITT) 分析，二线治疗的根除率

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei, Taiwan、台湾、10002
        • 招聘中
        • Jyh-Ming Liou
        • 首席研究员：
          • Ming-Shiang Wu
        • 首席研究员：
          • Yu-Jen Fang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 克拉霉素、阿莫西林和质子泵抑制剂一线标准三联疗法失败的幽门螺杆菌感染患者将符合本研究的条件。

排除标准：

如果存在以下任何一项标准，则患者将被排除在研究之外：

  • 20岁以下的儿童和青少年，
  • 胃切除史，
  • 胃恶性肿瘤，包括腺癌和淋巴瘤，
  • 以前对抗生素（铋、甲硝唑、左氧氟沙星、四环素）和 PPI（埃索美拉唑）有过敏反应，
  • 禁忌治疗药物，
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 严重并发疾病，或
  • 不愿接受随机分配的科目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：连续治疗14天
连续治疗 14 天（实验性） D1-D7：（Nexium，埃索美拉唑 40mg bid + 阿莫西林（商品名：阿莫西林胶囊）1000mg bid）7 天 D8-D14：（Nexium，埃索美拉唑 40mg bid + Klaricid XL，克拉霉素 500mg bid + Flagyl, metronidazole 500mg bid) 再服用 7 天
药品：埃索美拉唑 (S14)
Nexium，埃索美拉唑 40mg bid，14 天
其他名称：
  • 耐讯
药品：阿莫西林 (ST14)
第 1-7 天 阿莫西林（商品名：阿莫西林胶囊）1000mg bid，连用 7 天
其他名称：
  • 阿莫西林胶囊
药品：克拉霉素 (ST14)
Klaricid-XL，克拉霉素，500mg，bid，7 天，（第 8-14 天）
其他名称：
  • Klaricid-XL 500毫克
药品：甲硝唑 (ST14)
Flagyl，甲硝唑，500 毫克 bid，7 天（第 8-14 天）
其他名称：
  • 鞭毛
有源比较器：铋剂四联疗法10天
铋剂四联疗法 10 天（活性对照剂）D1-D10：（耐信，埃索美拉唑 40mg bid + KCB F.C. TABLETS，三氧化二铋 120mg qid + Flagyl，甲硝唑 500mg tid + 四环素（商品名：四环素胶囊）500mg qid）10 天
药品：埃索美拉唑 (BQ10)
Nexium，埃索美拉唑，40 毫克 bid，连续 10 天
其他名称：
  • 耐信 (BQ10)
药品：三氧化二铋 120mg (BQ10)
KCB 足球俱乐部片剂，三氧化二铋 120mg qid 10 天
其他名称：
  • KCB 足球俱乐部平板电脑
药品：甲硝唑 (BQ10)
Flagyl, 甲硝唑 500mg tid 10 天
其他名称：
  • 鞭毛
药品：四环素 (BQ10)
四环素（商品名：四环素胶囊）500mg qid 10 天
其他名称：
  • 四环素胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据意向治疗 (ITT) 分析的二线治疗根除率
大体时间：6周
尿素呼气试验将在根除治疗结束后至少 6 周进行。 成功根除幽门螺杆菌将被定义为阴性 13C-UBT 结果。 阳性 13C-UBT 测试将定义为 4 个单位或更大的增量值。 在 13C-UBT 之前，将要求所有受试者至少停用 PPI 和 H2 受体阻滞剂两周。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个治疗组一线治疗不良反应的发生率
大体时间：2周
在入组时，患者将被告知所研究药物的常见副作用，并要求他们在治疗期间记​​录这些症状。 将使用标准化访谈和问卷调查来评估不良事件
2周
根据方案 (PP) 分析的二线治疗根除率
大体时间：6周
尿素呼气试验将在根除治疗结束后至少 6 周进行。 不遵守协议的患者将被排除在 PP 分析之外。
6周
两个治疗组肠道菌群的变化
大体时间：2 周、8 周和 1 年
收集治疗前、治疗后2周、治疗后8周、治疗后1年的粪便标本进行肠道菌群分析
2 周、8 周和 1 年
根除治疗后一年再感染率
大体时间：1年
根除治疗结束后1年进行尿素呼气试验。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Jyh-Ming Liou, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
  • 首席研究员：Yu-Jen Fang, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月3日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月1日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201611053MINA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

埃索美拉唑 (S14)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Togo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅