Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksollinen vs. nelinkertainen terapia toisen linjan hoidossa

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

14 päivän peräkkäisen hoidon ja 10 päivän vismuttineljäshoidon tehon vertailu Helicobacter pylori -infektion toisen linjan terapiassa: Monikeskus satunnaistettu tutkimus

Tavoitteet: Äskettäinen satunnaistettu tutkimus osoitti, että 14 päivän peräkkäinen hoito, joka sisälsi suuriannoksisia protonipumpun estäjiä, oli yli 95 % ensilinjan hoidossa. On kuitenkin epäselvää, onko 14 päivän peräkkäinen hoito tehokkaampi kuin 10 päivän vismuttineljäshoito. Siksi tutkijat pyrkivät vertaamaan hävittämisastetta ja pitkäaikaista uudelleeninfektioiden määrää peräkkäisessä terapiassa 14 päivän ajan verrattuna vismuttineljännöshoitoon 10 päivän ajan toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu vertaileva tutkimus. Potilaat: 240 H. pylori -infektiota sairastavaa potilasta, jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidon jälkeen, ovat kelvollisia.

Interventiot: kelvolliset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä (A): peräkkäinen hoito 14 päivän ajan (S14)

D1-D7: (esomepratsoli 40mg kahdesti + amoksisilliini 1000mg kahdesti) 7 päivän ajan

D8-D14: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + klaritromysiini 500 mg kahdesti + metronidatsoli 500 mg kahdesti) vielä 7 päivää

Ryhmä (B): vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan (Q10)

D1-D10: (esomepratsoli 40mg kahdesti + divismuttitrioksidi 120mg qid + metronidatsoli 500mg tid + tetrasykliini 500mg qid) 10 päivän ajan

Ensisijainen päätepiste: Hävitysaste toisen linjan hoidossa hoitoaikeen (ITT) analyysin mukaan kahdessa hoitoryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Jyh-Ming Liou
        • Päätutkija:
          • Ming-Shiang Wu
        • Päätutkija:
          • Yu-Jen Fang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H. pylori -tartunnan saaneet potilaat, jotka epäonnistuvat ensimmäisen linjan tavallisessa kolmoishoidossa klaritromysiinin, amoksisilliinin ja protonipumpun estäjän kanssa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret,
  • mahalaukun poistohistoria,
  • mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma,
  • aiempi allerginen reaktio antibiooteille (vismutti, metronidatsoli, levofloksasiini, tetrasykliini) ja PPI (esomepratsoli),
  • vasta-aihe hoitolääkkeille,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • vakava samanaikainen sairaus tai
  • Haluton hyväksymään satunnaisia ​​aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen hoito 14 päivän ajan
Jaksottainen hoito 14 päivän ajan (kokeellinen) D1-D7: (Nexium, esomepratsoli 40mg kahdesti + amoksisilliini (tuotenimi: Amoxicillin Capsule) 1000mg bid) 7 päivän ajan D8-D14: (Nexium, esomepratsoli 40mg claricidycin bid, +0 + Flagyl, metronidatsoli 500 mg bid) vielä 7 päivän ajan
Lääke: Esomepratsoli (S14)
Nexium, esomepratsoli 40 mg bid, 14 päivää
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Amoksisilliini (ST14)
Päivä 1-7 amoksisilliini (tuotenimi: Amoxicillin Capsule) 1000 mg kahdesti 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • amoksisilliinikapseli
Lääke: Klaritromysiini (ST14)
Klaricid-XL, klaritromysiini, 500 mg, bid, 7 päivää, (päivät 8-14)
Muut nimet:
  • Klaricid-XL 500 mg
Lääke: Metronidatsoli (ST14)
Flagyl, metronidatsoli, 500 mg bid, 7 päivän ajan (päivät 8-14)
Muut nimet:
  • Flagyl
Active Comparator: vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan
Vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan (aktiivinen vertailuaine) D1-D10: (Nexium, esomepratsoli 40 mg kahdesti + KCB F.C. TABLETIT, divismuttitrioksidi 120 mg qid + Flagyl, metronidatsoli 500 mg tid + nimi: 0 tetrasykliini + tetrasykliini) 10 päivän ajan
Lääke: Esomepratsoli (BQ10)
Nexium, esomepratsoli, 40 mg kahdesti 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nexium (BQ10)
Lääke: divismuttitrioksidi 120 mg (BQ10)
KCB F.C. TABLETIT, divismuttitrioksidi 120 mg qid 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • KCB F.C. TABLETIT
Lääke: Metronidatsoli (BQ10)
Flagyl, metronidatsoli 500 mg tid 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: tetrasykliini (BQ10)
Tetrasykliini (tuotenimi: Tetracycline Capsule) 500mg qid 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tetrasykliini kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hävittämisaste toisen linjan hoidossa hoitotarkoituksen (ITT) analyysin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Urea-hengitystesti tehdään vähintään 6 viikon kuluttua häätöhoidon päättymisestä. Onnistunut H. pylorin hävittäminen määritellään negatiiviseksi 13C-UBT-tulokseksi. Positiivinen 13C-UBT-testi määritellään delta-arvoksi, joka on 4 yksikköä tai suurempi. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään lopettamaan PPI ja H2-salpaajat vähintään kahdeksi viikoksi ennen 13C-UBT:tä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensilinjan hoidossa kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaille kerrotaan tutkittujen lääkkeiden yleisistä sivuvaikutuksista ja heitä pyydetään kirjaamaan nämä oireet hoidon aikana. Haittavaikutusten arvioimiseen käytetään standardoitua haastattelua ja kyselylomaketta
2 viikkoa
Hävitysmäärät toisen rivin hoidossa protokollakohtaisen (PP) analyysin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Urea-hengitystesti tehdään vähintään 6 viikon kuluttua häätöhoidon päättymisestä. Potilaat, jotka eivät noudata protokollaa, suljetaan pois PP-analyysistä.
6 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotassa kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 1 vuosi
ulostenäytteet ennen, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 vuosi hoidon jälkeen kerätään suoliston mikrobiotaanalyysiä varten
2 viikkoa, 8 viikkoa ja 1 vuosi
Uudelleentartuntaprosentti vuoden häätöhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Urea-hengitystesti tehdään 1 vuoden kuluttua häätöhoidon päättymisestä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201611053MINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli (S14)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa