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Sequentielle versus Vierfachtherapie in der Zweitlinientherapie

1. Juni 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit einer 14-tägigen sequentiellen Therapie und einer 10-tägigen Wismut-Vierfachtherapie in der Zweitlinientherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion: Eine multizentrische randomisierte Studie

Ziele: Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie zeigte, dass eine 14-tägige sequentielle Therapie mit hochdosierten Protonenpumpenhemmern in der Erstlinienbehandlung zu mehr als 95 % führte. Es bleibt jedoch unklar, ob die 14-tägige sequentielle Therapie wirksamer ist als die 10-tägige Wismut-Vierfachtherapie. Daher wollten die Forscher die Eradikationsraten und langfristigen Reinfektionsraten einer sequentiellen Therapie über 14 Tage mit der Wismut-Vierfachtherapie über 10 Tage in der Zweitlinienbehandlung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie. Patienten: 240 Patienten mit H. pylori-Infektion, bei denen die Erstlinientherapie erfolglos blieb, kommen in Frage

Interventionen: Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Gruppe (A): sequentielle Therapie für 14 Tage (S14)

D1-D7: (Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich) für 7 Tage

D8-D14: (Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich + Metronidazol 500 mg 2-mal täglich) für weitere 7 Tage

Gruppe (B): Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage (Q10)

D1-D10: (Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + Dibismuttrioxid 120 mg 4-mal täglich + Metronidazol 500 mg 3-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich) für 10 Tage

Primärer Endpunkt: Eradikationsrate in der Zweitlinienbehandlung gemäß der Intention-to-Treat-Analyse (ITT) in den beiden Behandlungsgruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Jyh-Ming Liou
        • Hauptermittler:
          • Ming-Shiang Wu
        • Hauptermittler:
          • Yu-Jen Fang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit H. pylori infizierte Patienten, bei denen die Erstlinien-Standard-Dreifachtherapie mit Clarithromycin, Amoxicillin und einem Protonenpumpenhemmer versagt, werden für diese Studie geeignet sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren,
  • Geschichte der Gastrektomie,
  • Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
  • frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Wismut, Metronidazol, Levofloxacin, Tetracyclin) und PPI (Esomeprazol),
  • Kontraindikation für Behandlungsmedikamente,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • schwere Begleiterkrankung, oder
  • Ich bin nicht bereit, willkürliche Zuweisungen von Themen zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folgetherapie für 14 Tage
Sequentielle Therapie für 14 Tage (experimentell) D1-D7: (Nexium, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + Amoxicillin (Markenname: Amoxicillin-Kapsel) 1000 mg 2-mal täglich) für 7 Tage D8-D14: (Nexium, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + Klaricid XL, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich + Flagyl, Metronidazol 500 mg 2-mal täglich) für weitere 7 Tage
Arzneimittel: Esomeprazol (S14)
Nexium, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, 14 Tage
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Amoxicillin (ST14)
Tag 1-7 Amoxicillin (Markenname: Amoxicillin-Kapsel) 1000 mg 2-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Kapsel
Arzneimittel: Clarithromycin (ST14)
Klaricid-XL, Clarithromycin, 500 mg, 2-mal täglich, für 7 Tage (Tag 8–14)
Andere Namen:
  • Klaricid-XL 500 mg
Arzneimittel: Metronidazol (ST14)
Flagyl, Metronidazol, 500 mg 2-mal täglich, für 7 Tage (Tag 8–14)
Andere Namen:
  • Flagyl
Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage
Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage (aktive Vergleichstherapie) D1-D10: (Nexium, Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich + KCB F.C. TABLETTEN, Dibismuttrioxid 120 mg 4-mal täglich + Flagyl, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich + Tetracyclin (Markenname: Tetracyclin-Kapsel) 500 mg 4-mal täglich) für 10 Tage
Arzneimittel: Esomeprazol (BQ10)
Nexium, Esomeprazol, 40 mg zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Nexium (BQ10)
Arzneimittel: Dibismuttrioxid 120 mg (BQ10)
KCB F.C. TABLETTEN, Dibismuttrioxid 120 mg viermal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • KCB F.C. TABLETS
Arzneimittel: Metronidazol (BQ10)
Flagyl, Metronidazol 500 mg 3-mal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Tetracyclin (BQ10)
Tetracyclin (Markenname: Tetracyclin-Kapsel) 500 mg viermal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Tetracyclin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate in der Zweitlinienbehandlung gemäß Intention-to-Treat-Analyse (ITT).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Harnstoff-Atemtest wird mindestens 6 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie durchgeführt. Eine erfolgreiche Eradikation von H. pylori wird als negatives 13C-UBT-Ergebnis definiert. Ein positiver 13C-UBT-Test wird als ein Delta-Wert von 4 Einheiten oder mehr definiert. Alle Probanden werden gebeten, PPI und H2-Blocker für mindestens zwei Wochen vor der 13C-UBT abzusetzen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Erstlinientherapie in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei der Aufnahme werden die Patienten über die häufigen Nebenwirkungen der untersuchten Medikamente informiert und gebeten, diese Symptome während der Behandlung zu protokollieren. Zur Beurteilung der unerwünschten Ereignisse werden ein standardisiertes Interview und ein Fragebogen verwendet
2 Wochen
Eradikationsraten in der Zweitlinienbehandlung gemäß Per-Protocol-Analyse (PP).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Harnstoff-Atemtest wird mindestens 6 Wochen nach Ende der Eradikationstherapie durchgeführt. Patienten, die das Protokoll nicht befolgen, werden von der PP-Analyse ausgeschlossen.
6 Wochen
Veränderungen der Darmmikrobiota in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen und 1 Jahr
Die Stuhlproben vor, 2 Wochen nach, 8 Wochen nach und 1 Jahr nach der Behandlung werden zur Analyse der Darmmikrobiota entnommen
2 Wochen, 8 Wochen und 1 Jahr
Reinfektionsrate ein Jahr nach Eradikationstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr nach Ende der Eradikationstherapie wird ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jyh-Ming Liou, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Yu-Jen Fang, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201611053MINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Esomeprazol (S14)

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