ГА по сравнению с КС для эндоваскулярной терапии инсульта

Обоснование: инсульт является ведущей причиной смертности взрослого населения во всем мире. Внутривенный (IV) рекомбинантный активатор тканевого плазминогена (rtTPA) был единственным терапевтическим вариантом в течение многих лет. После публикации пяти рандомизированных контролируемых исследований в 2015 году были обновлены и выпущены рекомендации по лечению инсульта. В соответствии с этими рекомендациями, помимо внутривенной rtTPA, эндоваскулярная терапия (ЭВТ) острого ишемического инсульта (ОИС), вторичного по отношению к окклюзии проксимальных внутричерепных артерий, стала международным стандартом лечения (Avitsian & Machado, 2016). Ведение пациентов, перенесших инсульт, является сложным из-за ассоциации острых неврологических физиологических изменений и ранее существовавших сопутствующих заболеваний. Для обеспечения эффективного и безопасного проведения эндоваскулярного лечения пациентам требуется анестезиологическое вмешательство в виде седации или общей анестезии (ОА). Выбор метода анестезии часто определяется индивидуальными факторами пациента и личной практикой врача (Dhakal, Diaz-Gomez, & Freeman, 2015). Два недавних метаанализа (Brinjikji et al., 2015) выявили связь с лучшими функциональными результатами, связанными с эндоваскулярными процедурами, выполненными под седацией, по сравнению с общей анестезией. Интерпретация текущих данных является сложной задачей, поскольку большинство исследований являются ретроспективными и проводятся под руководством неанестезиологов с плохим определением методов анестезии. Необходимо проспективное контролируемое рандомизированное исследование, чтобы продемонстрировать влияние методов анестезии на функциональные результаты. Прежде чем приступить к этому большому испытанию, исследователи проведут технико-экономическое обоснование (GASTROKE-pilot), которое описано здесь. После подтверждения осуществимости будет проведено полное проспективное рандомизированное контролируемое исследование с использованием той же методологии исследования.

Целями пилотного исследования являются: 1) Определить осуществимость методов и процедур для предлагаемого проспективного рандомизированного контролируемого исследования. В частности, чтобы определить, можно ли надежно и своевременно выполнить рандомизацию, чтобы облегчить включение в исследование. Примечание. EVT не будет откладываться сверх установленных временных ограничений, чтобы обеспечить набор или рандомизацию потенциальных участников. 2) Определить, можно ли надежно провести анестезию для ЭВТ в соответствии со стандартизированным протоколом. 3) Определить, можно ли надежно проводить наблюдение за функциональным результатом после лечения в соответствии со стандартизированной методологией. Если пилотное исследование продемонстрирует осуществимость, исследователи приступят к гораздо более крупному РКИ.

Методология. Рандомизация. Пациенты, определенные группой специалистов по лечению острого инсульта как кандидаты на ЭВТ, будут направлены в группу анестезиологов исследования для рассмотрения в качестве участников исследования. Только после того, как предоперационная оценка анестезии будет завершена в соответствии с обычными стандартами лечения, и существует клиническая неопределенность в отношении наилучшего анестезиологического пособия, пациент будет рандомизирован. Генерация последовательности: Рандомизация будет выполняться с использованием REDCap, чтобы обеспечить централизованную рандомизацию с любого больничного компьютера с доступом в Интернет. Список заблокированных последовательностей рандомизации будет создан в STATA. Инструмент рандомизации будет создан в REDCap отдельно от инструмента сбора данных, чтобы обеспечить сохранение слепого распределения. Все лечащие консультанты-анестезиологи будут иметь доступ к инструменту рандомизации REDCap. Права пользователей будут установлены таким образом, чтобы эти врачи не имели доступа к данным последующего наблюдения участников. Подробная информация о каждой процедуре (ГА или седация) изложена ниже. Лечащий анестезиолог войдет в систему REDCap и получит доступ к инструменту рандомизации. Этот процесс займет 2-3 минуты после обучения процессу рандомизации.

Ослепление: и пациент, и лечащий врач будут осведомлены о назначении лечения. Постпроцедурные функциональные результаты будут оцениваться специальным клиницистом, который не знает назначенного лечения. Вмешательства: физиологические параметры: целевые значения (Talke et al., 2014) • Оксигенация: поддерживайте SpO2 > 92% и PaO2 > 60 мм рт.ст. • Вентиляция: Поддерживать нормокапнию, PaCO2 35-45 мм рт.ст. на ГА. Избегайте респираторно-индуцированной гиперкапнии во время седации. • Гемодинамика: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. Диастолическое артериальное давление < 105 мм рт.ст. • Температура: Поддерживать нормотермию, T 35°C - 37°C. • Контроль уровня глюкозы: Поддерживайте концентрацию глюкозы в крови на уровне 4,0–8,0 ммоль/л. Если уровень глюкозы в крови превышает 8 ммоль/л (140 мг/дл), необходимо начать в/в инфузию инсулина. Концентрация глюкозы в крови должна быть повторена через 30 минут. Гипогликемию, определяемую уровнем глюкозы в крови < 3 ммоль/л (50 мг/дл), следует лечить внутривенным введением 10–20% глюкозы. Протокол общей анестезии: (Мелинда Дж. Дэвис, Синтия Р. Кампос-Эррера и Дэвид П. Арчер, 2012 г.; Пауэрс и др., 2015 г.; Талке и др., 2014 г.) 1. Мониторинг • Американское общество анестезиологов (ASA) стандартные (неинвазивное артериальное давление (АД), электрокардиограмма (ЭКГ), насыщение кислородом (SpO2), углекислый газ в конце выдоха (ETCO2), температурный и нейромышечный мониторинг (NMM)) • Инвазивное АД: прямое измерение артериального АД, с непрерывной трансдукцией давления и отображением кривых является стандартом для мониторинга артериального давления в AIS. Он позволяет проводить непрерывную оценку АД и обеспечивает надежный сосудистый доступ для частого взятия проб. Однако преимущества инвазивного артериального мониторинга сводятся на нет, если сама процедура отсрочивает реперфузионную терапию (Saver, 2006). Нет единого мнения относительно сроков артериального доступа при EVT для AIS. Вот наш протокол: • 1 попытка с пациентом в сознании • Максимум 2 попытки с пациентом под анестезией • Прекращение после 3 попыток или когда рентгенолог получает доступ к бедренной артерии. 2. Введение в наркоз. 3. Нервно-мышечный паралич. 4. Эндотрахеальная интубация. 5. Вентиляция с положительным давлением: диапазон ETCO2: 35-40 мм рт. ст. до тех пор, пока не будет получено артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) и не будет измерен разрыв. 6. Летучая анестезия севофлураном или десфлураном до целевой возрастной компенсации минимальной альвеолярной концентрации (МАК) > 0,5, но = 1 (Sivasankar et al., 2016) значение анестетика или ниже 140 мм рт. ст., пациент будет получать вазопрессорную поддержку в виде внутривенного введения фенилэфрина и/или эфедрина, титрованного до достижения эффекта. 8. Лечение артериальной гипертензии: при систолическом АД > 180 мм рт. ст. вводят внутривенно лабеталол с титрованием до достижения эффекта. 9. Забор газов артериальной крови следует проводить как можно раньше после индукции анестезии. Клинические цели изложены выше. 10. Мониторинг температуры с помощью пищеводного температурного зонда. 11. Антагонизм нервно-мышечной блокады в конце процедуры. Последовательность из четырех должна быть = 0,9 до экстубации (Hassan et al., 2012; Murphy GS, 2015). 12. Перевести пациента в посленаркозное отделение (PACU). Протокол седации: 1. Мониторинг • Стандарт ASA (неинвазивное АД, ЭКГ, SpO2, T, частота дыхания (RR) и ETCO2) • Инвазивное АД: прямое измерение артериального давления, • Максимум 3 попытки. Остановитесь после трех попыток или когда рентгенолог получит доступ к бедренной артерии. 2. Дайте кислород через назальные канюли или лицевую маску, чтобы достичь целевого значения Sp02 = 92%. 3. Начало седации: Ремифентанил: 0,01-0,06 микрограмм/килограмм/минуту, титруют до достижения эффекта. (Janssen et al., 2016) 4. Монитор RR. Уменьшите скорость инфузии седативных средств, если RR < 6. 5. Вазопрессорная поддержка: если систолическое АД снижается более чем на 20% от значения до анестезии или ниже 140 мм рт. титруют до эффекта. 6. Лечение артериальной гипертензии: при систолическом АД > 180 мм рт. ст. вводят внутривенно лабеталол с титрованием до достижения эффекта. 7. Забор газов артериальной крови следует проводить как можно раньше после индукции анестезии. Клинические цели изложены выше. 8. Мониторинг температуры с помощью подмышечного датчика температуры. 9. Переведите пациента в PACU.

Преобразование седации в ГА: Пациенты, рандомизированные для получения ЭВТ под седацией, будут переведены в ГА в экстренных случаях (повреждение сосудов), сниженный уровень сознания (GCS<8), рефлекторная потеря проходимости дыхательных путей, дыхательная недостаточность с повышением EtCO2 и возбуждением. препятствующие безопасному проведению ЭВТ.

Постпроцедурное наблюдение: оно будет проводиться ассистентом клинического исследователя, который не знает об исследовательском вмешательстве. Специфика процедуры последующего наблюдения подробно описана ниже: День 1: Клинический инструмент оценки NIHSS будет выполнен в стационарном отделении инсульта. Эта шкала является проверенным инструментом для объективной количественной оценки инвалидности после инсульта. Инструмент влечет за собой оценку уровня сознания, двигательной функции, ощущений, координации, речи и концентрации. В настоящее время этот инструмент используется в LHSC как часть последующего наблюдения за AIS после процедуры в дни 1. День 1-2: всем пациентам будет сделана КТ-ангиограмма и МРТ в течение 24-48 часов после процедуры в соответствии с обычным стандартом. Забота. На основании этих сканирований будет рассчитана шкала тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) и окончательный объем инфаркта. День 7: NIHSS будет повторен для количественной оценки продолжающейся инвалидности. День 90: В соответствии с обычным стандартом лечения, все пациенты, выписанные из больницы, проходят амбулаторное наблюдение через 3 месяца после инсульта. mRS и NIHSS будут повторены клиническим научным сотрудником на неврологическом амбулаторном приеме. Если прием будет отложен более чем на 3 месяца после инсульта, ассистент клинического исследования позвонит по телефону для определения mRS. Если пациент остается на стационарном лечении через 90 дней после инсульта, электронная запись будет доступна для получения необходимой информации для расчета mRS.