Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SPR001 у взрослых с классической врожденной гиперплазией надпочечников

24 июня 2019 г. обновлено: Spruce Biosciences

Фаза 2, исследование многократного увеличения дозы для оценки безопасности и эффективности SPR001 у взрослых с классической врожденной гиперплазией надпочечников (CAH)

Это многоцентровое исследование фазы 2 с многократной дозой и повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и эффективности SPR001 у взрослых пациентов с классической врожденной гиперплазией надпочечников (ВГКН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-недельное исследование многократного увеличения дозы SPR001 для лечения взрослых с классической ВГН. После скрининга подходящие пациенты будут зачислены на 6-недельный период лечения, за которым последует 4-недельный период вымывания / наблюдения за безопасностью.

Первоначально планируется, что будет зарегистрировано до 18 пациентов в 2 когортах доз. Дополнительные пациенты или дозовые группы могут быть рассмотрены на основании данных о конкретной безопасности, ФК/ФД и/или эффективности, или если активная доза еще не достигнута.

SPR001 будет вводиться перорально в виде суточной дозы. Пациенты будут подвергаться титрованию SPR001 с тремя возрастающими дозировками с двухнедельными интервалами. Пациентам будут проводиться ночные оценки фармакокинетики/фармакопеи, которые включают оценку фармакокинетики в течение ночи перед введением дозы и оценку фармакокинетики/фармакопеи в течение ночи после введения дозы после введения первой дозы. В конце каждого 2-недельного периода дозирования пациенты будут возвращаться для однократных ночных посещений для оценки ФК/ФД в стационарном состоянии.

Последующий амбулаторный визит состоится через 30 дней после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Документально подтвержденный диагноз классической ВГН из-за дефицита 21-гидроксилазы
  • Повышенный уровень 17-ОНР при скрининге
  • Стабильная заместительная терапия глюкокортикоидами в течение не менее 30 дней.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое нестабильное заболевание, заболевание или хроническое заболевание
  • Клинически значимое психическое расстройство.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные данные или оценка
  • Двусторонняя адреналэктомия или гипопитуитаризм в анамнезе.
  • Беременные или кормящие самки
  • Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Неспособность понять и соблюдать процедуры исследования, осознать риски и/или нежелание предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Первой группе из 9 пациентов будет вводиться SPR001 в дозе дозы A ежедневно в течение 2 недель с повышением дозы B в день в течение 2 недель и дозы C в день в течение 2 недель.
Лекарство: SPR001
Капсулы SPR001
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
Группа B начнет регистрацию после того, как группа A будет полностью зарегистрирована. Выбор начальной дозы и парадигма ступенчатого дозирования для когорты B будут определяться промежуточным обзором данных о безопасности и ФК/ФД из когорты A.
Лекарство: SPR001
Капсулы SPR001
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта С
Когорта C начнет регистрацию после того, как когорта B будет полностью зачислена. Выбор начальной дозы и парадигма ступенчатого дозирования для когорты C будут определяться промежуточным обзором данных о безопасности и ФК/ФД из когорты A и B.
Лекарство: SPR001
Капсулы SPR001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность SPR001 у пациентов с ХАГ
Временное ограничение: 6 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении; изменения клинико-лабораторных параметров, результатов физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем и концом исследования
6 недель
Изменение 17-гидроксипрогестерона
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня 17-гидроксипрогестерона от исходного уровня до конца исследования
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фармакодинамических (ФД) маркеров
Временное ограничение: 6 недель
Изменения АКТГ и андрогенов от исходного уровня до конца исследования
6 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 6 недель
Оценить фармакокинетический (ФК) параметр максимальной концентрации в плазме (Cmax) SPR001 у пациентов с ХАГ.
6 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 6 недель
Оценить ФК-параметр площади под кривой «концентрация-время» (AUC) SPR001 у пациентов с ХАГ.
6 недель
Отношения ПК/ПД
Временное ограничение: 6 недель
Изучить потенциальные взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spruce Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Huang, MD, Spruce Biosciences
  • Главный следователь: Richard Auchus, MD, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPR001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SPR001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться