Оценка безопасности и эффективности системы FBPM10 при лечении послеоперационных ран

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия;
2. Женщина от 18 лет и старше;
3. Хорошее общее состояние здоровья, стабильный вес, отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, артрит, ВИЧ-инфекция или генетическое заболевание, которые могут повлиять на исход лечения;
4. тип кожи по Фитцпатрику от I до III;
5. Пациентки с двусторонним уменьшением груди, у которых предполагается наличие недавно сформированных послеоперационных разрезов молочной железы сопоставимой длины и сопоставимого вида, расположенных на сопоставимом участке кожи;
6. Пациенты, способные понимать, желающие и способные соблюдать все требования исследования и послеоперационные инструкции.

Критерий исключения:

1. Неспособность понять Исследование и его требования или дать информированное согласие;
2. Системная антибиотикотерапия или противовоспалительные препараты или любые другие лекарства, которые могут помешать заживлению в течение последних трех месяцев до начала лечения;
3. Текущее использование антикоагулянтов, таких как (но не ограничиваясь ими) варфарин, клопидогрел, эноксапарин или высокие дозы аспирина (> 162 мг в день);
4. Беременная женщина (по анамнезу или по результатам теста на беременность);
5. Пациент, который в настоящее время употребляет алкоголь или активно употребляет наркотики (зависимость), поскольку это может помешать пациенту соблюдать процедуры Исследования;
6. Пациенты с известной фоточувствительностью, принимающие лекарство(а) для лечения фоточувствительности, с сопутствующим заболеванием (таким как порфирия) или лекарством(ами) (таким как метотрексат или хлорохин), о которых известно, что они вызывают тяжелую фоточувствительность кожи;
7. Пациенты с ослабленным иммунитетом или принимающие иммуносупрессивную терапию;
8. Любая одновременная терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства;
9. У пациента имеется текущее злокачественное заболевание любого типа, активная системная, локальная кожная инфекция или заболевание, аутоиммунное заболевание или любое серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования или привести к несоблюдению с протоколом исследования;
10. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в области разреза в течение одного года после скрининга исследования;
11. Пациенты с татуировками в местах разрезов;
12. Пациенты с келоидными или гипертрофическими рубцами в анамнезе или в семейном анамнезе;
13. Пациенты с разрезами, которые активно кровоточат;
14. Пациенты с известной гиперчувствительностью кожи;
15. Пациенты с известными аллергическими реакциями на силикон.
16. Пациенты, которые не могут начать лечение в течение 14 дней после операции.