FBPM10-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi leikkauksen jälkeisten haavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
3. Hyvä yleinen terveys, vakaa paino, vapaa systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, niveltulehdus, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, joka voisi vaikuttaa hoidon lopputulokseen;
4. Fitzpatrickin ihotyypit I-III;
5. Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintojen pienennys ja joilla odotetaan olevan vastamuodostuneet leikkauksen jälkeiset rinnan viillot, joiden pituus ja ulkonäkö ovat vertailukelpoiset ja jotka sijaitsevat vastaavalla ihoalueella;
6. Potilaat ymmärtävät, haluavat ja kykenevät noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja postoperatiivisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta ja sen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus;
2. Systeeminen antibioottihoito tai anti-inflammatoriset lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä paranemista viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista;
3. Nykyinen antikoagulanttien, kuten (mutta ei rajoittuen) varfariinin, klopidogreelin, enoksapariinin tai suurten aspiriiniannosten (> 162 mg päivässä) käyttö;
4. Raskaana oleva naispotilas (sairaushistorian perusteella tai raskaustestin perusteella);
5. Potilas, joka käyttää parhaillaan alkoholia tai käyttää aktiivisesti huumeita (riippuvuus), koska se voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä;
6. Potilas, jonka tiedetään olevan valoherkkä ja joka käyttää lääkkeitä valoherkkyyden hoitoon, jolla on samanaikainen sairaus (kuten porfyria) tai lääke (kuten metotreksaatti tai klorokiini), joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa ihon valoherkkyyttä;
7. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa;
8. Mikä tahansa samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehon arviointia;
9. Potilaalla on meneillään minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen sairaus, aktiivinen systeeminen, paikallinen ihotulehdus tai -sairaus, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai johtaa vaatimusten noudattamatta jättämiseen tutkimusprotokollan kanssa;
10. Potilaat, joille on leikattu leikkausalue yhden vuoden kuluessa tutkimusseulonnasta;
11. Potilaat, joilla on tatuointeja viiltojen alueilla;
12. Potilaat, joilla on aiemmin tai suvussa ollut keloideja tai hypertrofisia arpia;
13. Potilaat, joilla on aktiivisesti verenvuotoa aiheuttavia viiltoja;
14. Potilaat, joilla on tunnettu ihon yliherkkyys;
15. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita silikonille.
16. Potilaat, jotka eivät voi aloittaa hoitoa 14 päivän sisällä leikkauksesta.