Az FBPM10 rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a műtét utáni sebek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulási űrlap;
2. 18 éves és idősebb nő;
3. Jó általános egészségi állapot, stabil testsúly, olyan szisztémás betegségektől mentes, mint a cukorbetegség, ízületi gyulladás, HIV-fertőzés vagy genetikai rendellenesség, amely befolyásolhatja a kezelés kimenetelét;
4. Fitzpatrick bőrtípus I-III;
5. Kétoldali mellkisebbítésben szenvedő betegek, akiknek várhatóan újonnan kialakult, műtét utáni, hasonló hosszúságú és hasonló megjelenésű emlőmetszéseik hasonló bőrterületen helyezkednek el;
6. A betegek képesek megérteni, hajlandóak és képesek megfelelni az összes vizsgálati követelménynek és a posztoperatív utasításoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség megérteni a Tanulmányt és annak követelményeit, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni;
2. Szisztémás antibiotikum-terápia vagy gyulladáscsökkentő szerek, vagy bármely más olyan gyógyszer(ek), amelyek megzavarhatják a gyógyulást a kezelés megkezdése előtti utolsó három hónapban;
3. Antikoagulánsok, például (de nem kizárólagosan) warfarin, klopidogrél, enoxaparin vagy nagy dózisú aszpirin (>162 mg naponta) jelenlegi alkalmazása;
4. Női terhes beteg (kórtörténet alapján vagy terhességi teszttel megállapított);
5. a beteg jelenleg alkoholt fogyaszt vagy aktívan fogyaszt kábítószert (függőség), mivel ez akadályozhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak;
6. Ismert fényérzékenységű beteg, aki gyógyszer(eke)t szed a fényérzékenység kezelésére, egyidejű betegségben (például porfiria) vagy olyan gyógyszer(ek)ben (például metotrexát vagy klorokin) szenved, amelyekről ismert, hogy súlyos fényérzékenységet okoznak a bőrön;
7. Legyengült immunrendszerű vagy immunszuppresszív terápiában részesülő betegek;
8. Bármilyen párhuzamos terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati vizsgálóeszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését;
9. A betegnek bármilyen típusú rosszindulatú daganata van, aktív szisztémás, lokális bőrfertőzés vagy betegség, autoimmun betegség vagy bármely olyan jelentős krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését, vagy az előírások be nem tartását eredményezheti. a Tanulmányi protokollal;
10. a vizsgálati szűrést követő egy éven belül a bemetszendő területen műtéten átesett betegek;
11. a bemetszések területén tetoválással rendelkező betegek;
12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy családi anamnézisében keloidok vagy hipertrófiás hegek szerepelnek;
13. Aktívan vérző bemetszéssel rendelkező betegek;
14. Ismert bőrtúlérzékenységben szenvedő betegek;
15. A szilikonra ismerten allergiás reakciókban szenvedő betegek.
16. Azok a betegek, akik a műtétet követő 14 napon belül nem kezdhetik meg a kezelést.