Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema FBPM10 no Tratamento de Feridas Pós-Cirúrgicas

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado e datado;
2. Feminino a partir de 18 anos;
3. Boa saúde geral, peso estável, livre de doenças sistêmicas como diabetes, artrite, infecção pelo HIV ou doença genética que possam influenciar o resultado do tratamento;
4. Tipo de pele Fitzpatrick I a III;
5. Pacientes com redução bilateral de mama, com expectativa de ter incisões mamárias pós-cirúrgicas recém-formadas de comprimento e aparência comparáveis, localizadas em áreas de pele comparáveis;
6. Pacientes capazes de entender, dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo e instruções pós-operatórias.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de entender o Estudo e seus requisitos ou de dar consentimento informado;
2. Antibióticos sistêmicos ou anti-inflamatórios ou qualquer outro(s) medicamento(s) que possam interferir na cicatrização nos últimos três meses anteriores ao início do Tratamento;
3. Uso atual de anticoagulantes como (mas não limitado a) varfarina, clopidogrel, enoxaparina ou altas doses de aspirina (> 162 mg por dia);
4. Paciente grávida (por histórico médico ou apurado por teste de gravidez);
5. Paciente com uso atual de álcool ou consumo ativo de drogas (vício), pois pode interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo;
6. Paciente com fotossensibilidade conhecida, tomando medicamento(s) para tratar a fotossensibilidade, com doença concomitante (como porfiria) ou medicamento(s) (como metotrexato ou cloroquina) conhecidos por induzir fotossensibilidade severa da pele;
7. Pacientes imunocomprometidos ou em terapia imunossupressora;
8. Qualquer terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo experimental do Estudo;
9. O paciente tem doença maligna em curso de qualquer tipo, infecção ou doença cutânea local, sistêmica ativa, doença autoimune ou qualquer doença crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou resultar em não conformidade com o protocolo do estudo;
10. Pacientes submetidos a cirurgia na área a ser incisada até um ano após a triagem do estudo;
11. Pacientes com tatuagens nas áreas das incisões;
12. Pacientes com história ou história familiar de queloides ou cicatrizes hipertróficas;
13. Pacientes com incisões que sangram ativamente;
14. Pacientes com hipersensibilidade cutânea conhecida;
15. Pacientes com reações alérgicas conhecidas ao silicone.
16. Pacientes que não podem iniciar o tratamento até 14 dias após a cirurgia.