- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03271164
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FBPM10 w leczeniu ran pooperacyjnych
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: KLOX Technologies Inc.
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana seria przypadków oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność systemu FBPM10 w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu ran pooperacyjnych
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana seria przypadków u pacjentek poddanych operacji obustronnego zmniejszenia piersi.
Celem serii przypadków jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FBPM10 w porównaniu ze standardową opieką (masaże kremem z witaminą E) w leczeniu ran pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody;
- Kobieta w wieku 18 lat i starsza;
- Dobry ogólny stan zdrowia, stabilna waga, brak chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, artretyzm, zakażenie wirusem HIV czy choroba genetyczna mogąca mieć wpływ na wynik leczenia;
- Typ skóry Fitzpatricka od I do III;
- pacjentki z obustronnym zmniejszeniem piersi, u których spodziewane jest nowo utworzone pooperacyjne nacięcie piersi o porównywalnej długości io porównywalnym wyglądzie, zlokalizowane na porównywalnym obszarze skóry;
- Pacjenci zdolni do zrozumienia, chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia Badania i jego wymagań lub wyrażenia świadomej zgody;
- Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub leki przeciwzapalne lub inne leki, które mogą zakłócać gojenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak (między innymi) warfaryna, klopidogrel, enoksaparyna lub duże dawki aspiryny (> 162 mg na dobę);
- Pacjentka w ciąży (na podstawie wywiadu medycznego lub potwierdzonego testem ciążowym);
- Pacjent aktualnie spożywający alkohol lub aktywnie zażywający narkotyki (uzależnienie), ponieważ może to zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania;
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na światło, przyjmujący leki stosowane w leczeniu nadwrażliwości na światło, ze współistniejącą chorobą (taką jak porfiria) lub lekiem (takimi jak metotreksat lub chlorochina), o którym wiadomo, że wywołuje ciężką nadwrażliwość skóry na światło;
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub stosujący leczenie immunosupresyjne;
- wszelkie równoczesne terapie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia badawczego;
- Pacjent cierpi na trwającą chorobę nowotworową dowolnego typu, czynną ogólnoustrojową, miejscową infekcję lub chorobę skóry, chorobę autoimmunologiczną lub jakąkolwiek istotną chorobę przewlekłą, która w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub skutkować nieprzestrzeganiem zaleceń z protokołem Badania;
- Pacjenci, którzy przeszli operację w miejscu nacięcia w ciągu jednego roku od badania przesiewowego;
- Pacjenci z tatuażami w miejscach nacięć;
- Pacjenci z historią lub rodzinną historią bliznowców lub przerosłych blizn;
- Pacjenci z nacięciami, które aktywnie krwawią;
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością skóry;
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na silikon.
- Pacjenci, którzy nie mogą rozpocząć leczenia w ciągu 14 dni od zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie systemem FBPM10
Jedna pierś zostanie losowo przydzielona do leczenia systemem FBPM10.
|
Nałożenie membrany FBPM10, a następnie oświetlenie lampą z wieloma diodami elektroluminescencyjnymi (LED).
|
Aktywny komparator: Leczenie ze standardową opieką
Jedna pierś zostanie wybrana do zabiegu masażu kremem z witaminą E.
|
Druga pierś zostanie potraktowana masażem rany kremem z witaminą E.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, incydenty dotyczące urządzeń i zgodność
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, incydentów związanych z urządzeniem i opuszczonych wizyt terapeutycznych
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ocena skuteczności FBPM10 i standardu opieki przez pacjenta i badacza za pomocą POSAS
|
Do 24 tygodni
|
Vancouver Skala blizn (VSS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ocena skuteczności FBPM10 i standardu opieki przez badacza za pomocą VSS
|
Do 24 tygodni
|
Łatwość opatrywania ran
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Samoocena pacjenta dotycząca łatwości opatrywania ran za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
Do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Echografia zewnętrzna
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Ocena wyglądu i głębokości powierzchownej tkanki podskórnej skóry właściwej i naskórka w obu grupach terapeutycznych
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-K1002-P011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rany pooperacyjne
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na System FBPM10
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
University of Missouri-ColumbiaTyco Healthcare GroupZakończony